바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 천승현 기자

식약처, '의약품 광고 및 전문의약품 정보제공 가이던스'..기사형 광고 엄격 규제

의약품은 잘못 복용하면 심각한 부작용을 일으킬 수 있어 광고 규제가 엄격하다. 전문의약품은 원칙적으로 일반인을 대상으로 광고가 금지되는 이유다. 전문의약품 대중 광고시 해당 제품은 '판매금지 3개월'이라는 강력한 처벌을 받는데도 위반 사례가 끊이지 않는다. 의약품 광고의 경우 합법과 위법의 경계가 모호하다는 지적이 지속적으로 제기됐다.

일부 기업의 경우 기자간담회에서 배포된 보도자료에 허가받지 않은 내용을 기재해 행정처분을 받은 적도 있고, 또 다른 제약사는 유명 연예인을 전문의약품 홍보모델로 기용하다 철퇴를 맞기도 했다. 전문의약품 홍보 문건을 병원 환자 대기실에 비치하다 광고 위반으로 적발된 사례도 있다. 회사의 R&D 성과를 소개한 광고를 일간지에 실었다가 행정처분을 받은 '황당한' 사례도 발생했다. 동아에스티, SK케미칼 등이 내놓은 토종 발기부전치료제는 한 번씩 전문약 대중광고 위반으로 판매금지 처분을 받기도 했다.

최근에는 사회관계망서비스(SNS)를 활용한 의약품 광고도 관련 규정을 준수하지 않아 행정처분이 속출하고 있다. 유사 형태의 광고인데도 행정 처분 여부가 엇갈리는 경우도 발생해 혼선을 빚는 경우도 많았다.

식품의약품안전처는 최근 ‘의약품 광고 및 전문의약품 정보제공 가이던스(안)’을 마련하고 제약업계 의련 수렴 절차를 진행 중이다. 기존에는 약사법과 의약품 등의 안전에 관한 시행규칙(별표7)에 의약품 광고에 대한 원칙만 제시해 개별 사례에 대한 가이드라인이 필요하다는 요구가 많았다. 식약처는 의약품광고 민관협의체, 의약품광고심의위원회 등 의약품 광고 실무진과 논의를 거쳐 의약품 광고에 대한 구체적인 기준을 마련했다. 약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 등에 명시된 의약품 광고 기준을 사례를 통해 구체적인 광고 허용 범위 등을 소개했다.

가이던스를 보면 SNS, 디지털미디어 등을 새로운 광고 수단으로 명시했다는 점이 눈에 띈다.

의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따르면 의약품 광고 매체 또는 수단으로 △신문·방송 또는 잡지 △전단·팸플릿·견본 또는 입장권 △인터넷 또는 컴퓨터통신 △포스터·간판·네온사인·애드벌룬 또는 전광판 △비디오물·음반·서적·간행물·영화 또는 연극 △방문광고 또는 실연에 의한 광고 △의약품등의 용기나 포장 등과 이와 유사한 매체로 규정됐다.

식약처는 블로그, SNS, 온라인 커뮤니티 등 현대적인 방법과 기술을 이용한 새로운 유형의 광고는 의약품 광고범위에 해당되며, 광고 관련 약사법령을 준수해야 한다고 못 박았다. SNS, 블로그와 같은 최근에 등장한 소통 창구를 광고 매체로 분류해야 하느냐를 두고 해석이 엇갈리기도 했다. 지난해에는 대웅제약이 회사 페이스북 계정을 통해 간장약 ‘우루사’ 광고를 진행하면서 경품을 제공하다 적발됐는데 이 때 페이스북 광고의 사전 심의 대상 여부를 두고 논란이 일었다. 이에 따라 제품 홈페이지나 SNS 메인화면, 업체 홈페이지에서 보여지는 광고성 내용은 사전 심의를 받아야 한다.

가이던스의 주요 내용을 살펴보면 의약품은 식약처 허가를 받은 효능ㆍ효과만 광고할 수 있지만 허가받지 않은 내용이라도 근거문헌이 있는 내용은 광고가 가능하다. 식약처가 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려있는 내용이나 의학적·약학적으로 공인된 범위의 임상결과 등 근거문헌을 인용하는 경우에 해당한다. 국내외 학술지에 게재된 임상결과는 광고에서 소개할 수 있지만 자체 실험실에서 도출한 임상결과는 광고해서는 안된다는 의미다.

의약품 원산지 표기도 광고의 영역에 해당될 수 있다는 해석도 제시됐다. 의약품 원료의 원산지 표기는 자율적인 영역이지만 해당 제품에 대한 안전성과 효능보다 원료의 원산지로 품질우수성을 대변하는 것처럼 비춰지면 안된다. 예를 들어 ‘비타민도 원산지까지 따져보세요. 유럽 ○○회사의 프리미엄 비타민 원료를 사용했습니다’와 같은 문구는 마치 원산지가 품질을 좌우하는 것처럼 비춰지기 때문에 광고 문구로 사용해서는 안된다.

경품류를 제공하는 의약품 광고는 전면 위법이지만 흡입제 파손방지용기 등 의약품의 안전하고 유효한 사용에 도움을 주기 위한 물품을 의약사에 제공하는 것은 제한적으로 가능하다. 이 때에도 의약품 구매조건으로 특정 물품을 제공한다는 것을 과도하게 표시 광고하면 광고 기준 위반이다.

체험담을 이용하는 광고도 허용되지 않는데 소비자가 작성한 사용 후기 등 체험담을 캡처·인용해 광고에 사용해서도 안된다. 소비자들의 체험담이 제품 관련 SNS, 인터넷사이트 등에 게재되면 해당 제약사에 책임을 물 수도 있다.

어린이가 광고모델로 나오는 광고에서 어린이가 직접 의약품을 복용하는 장면은 의약품 오남용을 조장할 수 있다고 제시됐다. 의약품의 용기·포장에 어린이가 좋아하는 캐릭터로 디자인할 경우 어린이가 의약품으로 인식하지 못해 오용할 가능성이 있어 주의가 필요하다. 어린의 의약품 포장에 ‘뽀로로’ 캐릭터를 아무 주의 문구 없이 넣으면 광고 위반으로 적발될 수 있다는 의미다.

의약품 광고 문구에 ‘확률적으로 0%’ 또는 ‘100%의 의미를 내포한 단어’도 사용해서는 안된다. 실제 연구결과라도 ‘부작용이 없거나 안전한’, ‘완치’ 등의 보증으로 오인될 수 있기 때문이다. 이론적으로 100% 완치, 부작용 없음은 사실이 아니라는 과학적 판단에서다.

전문의약품 대중 광고는 백신과 같은 감염병 예방 의약품에 한해서만 제한적으로 허용되는데 전문의약품 광고로 비춰지는 행위도 엄격하게 금지된다. 특정 제품명이 기재된 안내책자, 배뇨컵, 스탠딩 배너 등을 환자대기실, 의료기관 복도, 화장실 등에 비치하는 행위는 전문의약품 대중광고로 간주 될 수 있다. 과거 인태반의약품, 발기부전치료제 등의 홍보 전단지나 광고 입간판 등을 환자실이 비치하다 판매금지 처분을 받기도 했다.

기사형 광고나 보도자료에 대한 기준도 제시됐다. 약사법에서는 '의약품은 효능을 암시하는 기사적 방법을 사용해서 광고하지 못한다'라고만 규정됐다.

가이던스에서는 취재를 통한 기자의 보도기사는 약사법에 의한 광고로 판단하지 않는다고 판단했다. 다만 기자의 취재요청에 응한 사실만으로는 의약품 광고에 해당하지 않지만 업체가 고의성을 갖고 허위과대성 광고문구를 제공하면 약사법 위반으로 간주될 수 있다. 보도자료의 경우 객관적이고 입증 가능한 자료를 바탕으로 기업의 정상적인 활동의 일환으로 판단되는 정보를 제공하면 문제되지 않는다.

광고 내용을 허가받은 사항과 동일하더라도 언론에서 그 효능을 인정하는 것처럼 오남용을 유발할 우려가 있어 ‘기사 형식’의 광고는 위법 소지가 있다. 신제품 출시 등 일상적인 동향자료 배포는 광고는 아니지만 기사화에 대한 경제적 대가를 직간접적으로 지급하면 광고로 판단될 수 있다.

예를 들어 유명연예인을 대중광고가 금지된 전문의약품의 홍보대사로 기용·초청해 호텔에서 발매식 및 기자간담회를 열고 제품사진, 모델과 함께 제품명, 효능이 소개된 홍보자료를 일반소비자가 구독하는 주요 일간지에 배포하면 전문의약품 대중 광고에 해당될 수 있다. 실제로 SK케미칼이 발기부전치료제 ‘엠빅스S'의 홍보모델로 방송인 이파니씨를 기용했다가 해당 제품 판매금지 3개월 처분을 받은 바 있다. 특정 일간지 1개 면에 업체의 요청에 따라 전문의약품의 ‘제품명, 효능・효과, 구매방법, 업체 연락처’ 등을 제품사진과 함께 상세하게 소개하는 기사도 광고 규정 위반에 해당한다.

식약처는 업계 의견의 수렴해 가이던스를 확정할 계획이다. 또 의약품 광고 및 정보제공의 적정성 여부 등을 제정일로부터 2년 이내에 재검토해 개정 등의 조치를 지속할 방침이다.