바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

EMA CHMP '긍정 의견'..세계 첫 항암시밀러 내년 초 판매 승인 전망

셀트리온이 바이오시밀러 '램시마'에 이어 '트룩시마'의 유럽 출시를 사실상 확정했다. 유럽 판매 승인에 결정적인 역할을 하는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회의 승인 권고를 받은 것이다. 셀트리온은 세계 최초 바이오시밀러에 이어 세계 최초 항암제 바이오시밀러 출시라는 새로운 역사를 썼다.

유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 16일(현지시간) 트룩시마 판매 승인에 대해 '긍정 의견'을 내놨다. 지난해 10월 셀트리온이 EMA에 트룩시마의 허가를 신청한지 약 1년 2개월만으로 항암제 바이오시밀러 중 처음이다.

EMA CHMP의 권고에 따라 유럽연합(EU) 집행위원회는 이르면 내년초 트룩시마 바이오시밀러 판매를 공식 승인할 것으로 전망된다. 이렇게 되면 유럽연합(EU) 유럽경제지역(EEA) 등에서 별도의 허가없이 트룩시마의 판매가 가능해진다.

트룩시마는 비호지킨스 림프종과 만성 림프구성 백혈병, 류머티스 관절염을 비롯한 자가면역성 질환에 사용되는 바이오의약품 리툭산(성분명 Rituximab, 유럽 판매명 맙테라)의 바이오시밀러다. 지난해 전세계 시장에서 약 9조원(75억5000만달러)의 매출을 기록한 블록버스터다. 국내에서는 지난달 식품의약품안전처의 판매 허가를 얻었다.

셀트리온 관계자는 “내년 초 공식 판매승인이 발표될 것으로 보고 트룩시마를 유럽시장에 선보일 준비를 하고 있다”고 설명했다. 셀트리온은 먼디파마와 바이오가랑, 컨 등 램시마의 유럽유통을 담당했던 해외파트너들이 트룩시마 판매에 나서는 만큼 조기에 시장 안착이 가능할 것으로 기대하고 있다. 램시마의 유럽시장 점유율은 40%를 상회하는 것으로 전해졌다.

셀트리온은 지난달 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에 레미케이드의 바이오시밀러인 '램시마'를 출시했다. 여기에 '트룩시마'까지 유럽 출시가 사실상 확정되며 새로운 성장 모멘텀을 확보하게 됐다. 약 20조원의 시장(램시마 12조원, 트룩시마 9조원)이다.

셀트리온은 내년 상반기 FDA에 트룩시마의 허가를 신청해 미국 시장 조기 진출도 계획하고 있다. 셀트리온 관계자는 "이번 트룩시마 허가는 세계 최고 바이오시밀러기업인 셀트리온의 저력을 다시 한번 보여준 쾌거"라면서 "램시마의 미국 판매와 트룩시마의 유럽시장 안착을 위해 최선을 다하겠다”고 강조했다.