바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 천승현 기자

"트룩시마, 오리지널과 약동학ㆍ안전성 등 동등 입증"

셀트리온은 항암제 바이오시밀러 '트룩시마(성분명 리툭시맙)의 임상 연구 결과가 미국 혈액암학회(ASH)에서 공개됐다고 5일 밝혔다. 트룩시마는 류마티스관절염 및 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 '맙테라'의 바이오시밀러다. 지난달 국내 시판승인을 획득했고 유럽 의약품청(EMA) 허가를 기다리고 있다.

셀트리온은 지난 3일(현지 시간) 미국 샌디에고에서 개최된 혈액암학회의 포스터 발표 세션에서 혈액암의 일종인 소포림프종 환자를 대상으로 한 트룩시마와 오리지널의약품의 비교 임상 결과를 발표했다. 이번 연구 발표는 혈액암 치료를 위한 항암제 바이오시밀러의 첫 임상 사례라는 점에서 미국 학계에서 많은 관심을 받았다.

연구진은 소포림프종 환자에게 트룩시마 또는 오리지널 의약품을 리툭시맙 병용요법에 따라 각각 3주 간격으로 투여했다. 리툭시맙 병용 요법은 항암제 및 항염증제로 '시클로포스파미드'와 '빈크리스틴', '프리드니손'과 함께 투여하는 것을 말한다.

임상시험에서 혈액검사를 통해 두 그룹 피험자들의 체내 약물농도, B세포 수치, 부작용 사례 등을 비교한 결과 트룩시마와 오리지널의약품 간 약동학, 약력학, 면역원성, 안전성 등에서 동등성이 입증됐다.

이번 연구 참여자인 프랑스 리옹 클로드 버나드 대학의 버틀랜드 코이피어 교수는 “류마티스관절염 환자 뿐 아니라 혈액암인 소포림프종 환자 대상의 임상에서도 트룩시마와 오리지널의약품 투여군 간 약동학과 약력학 등에서 동등성을 확인했다”며 “앞으로 비호지킨스 림프종 환자들도 바이오시밀러 ‘트룩시마’를 처방받음으로써 더 많은 치료 혜택을 누릴 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 코이피어 교수는 혈액암 연구의 최고권위자로 평가받는다.

셀트리온 관계자는 “유럽 리툭시맙 처방 환자 중 소포림프종 환자 비율이 약 30%에 달해 이번 임상 자료가 향후 리툭시맙 바이오시밀러 시장을 주도해 나가기 위한 중요한 발판이 될 것으로 기대한다”면서 "처방 데이터를 축적해 의약품 신뢰도를 높여 리툭시맙 바이오시밀러 시장의 퍼스트무버로 압도적인 지위를 확보하겠다”고 말했다.

셀트리온은 트룩시마의 류마티스 관절염, 소포림프종 환자 대상 임상을 완료했고 향후 오리지널의약품의 모든 적응증을 대상으로 임상 연구를 진행할 계획이다. 내년 6월에는 해외 학회를 통해 소포림프종 환자를 대상으로 한 트룩시마와 오리지널의약품 간 효능 비교 임상 연구 결과를 추가 발표할 예정이다.