바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

MM 3상서 신규 SC 전달기술 'OBDS' 적용 '사클리사 SC vs IV' "비열등성 확인"..3년전 블랙스톤이 3억€ 베팅한 3상..인에이블 어떤 기술? 경쟁 SC 비교한 장점?

사노피(Sanofi)가 다발성골수종 영역에서 J&J를 따라잡기 위한 움직임으로, CD38 항체 ‘사클리사(Sarclisa, isatuximab)’ 피하투여(SC)의 임상3상에서 성공했다. 사노피는 지난 9일(현지시간) 사클리사 SC제형의 IRAKLIA 다발성골수종 임상3상에서 1차 종결점을 달성했다고 밝혔으며, 올해 상반기 미국과 유럽에 허가서류를 제출할 계획이다.

이미 격차는 상당히 벌어진 상태이다. 앞서가는 J&J는 지난 2020년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다발성골수종 블록버스터 CD38 항체 ‘다잘렉스(Darzalex, daratumumab)’ SC 제형의 시판허가를 받았다. 할로자임(Halozyme)의 히알루로니다제(hyaluronidase) 기술이 적용되면서, 투여 편의성을 크게 개선시켰다.

이러한 가운데 사노피는 신규 SC 기술에 베팅을 시작했다. 지난 2022년 3월 블랙스톤(Blackstone)으로부터 3억유로를 투자받으면서, 하반기 곧바로 새로운 피하투여(SC) 전달기술인 인에이블 인젝션스(Enable Injections)의 온바디 전달시스템(on-body delivery system, OBDS)을 적용한 사클리사 SC제형의 허가임상(pivotal study)을 시작했다. 사노피는 당초 히알루로니다제 기술을 확보하는 딜을 체결했던 것으로 알려져 있으나, OBDS 전략으로 선회했다.

인에이블은 여러 SC제형 개발 접근법 중 투과를 높이는(permeation enhancer) 히알루로니다제를 공동제형 전략이 ‘꽤’ 높은 용량을 전달할 수 있으나, 여전히 5~15mL로 제한적이며 몇분에 걸쳐 전달해야하는 한계가 있다고 설명했다.... <계속>