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지아이이노베이션, ‘CD80-IL-2’ 식약처 희귀의약품 지정
기사입력 : 2025-01-16 09:40수정 : 2025-01-16 09:41
바이오스펙테이터 신창민 기자
수술 불가 혹은 전이성 흑색종 대상
지아이이노베이션(GI Innovation)은 16일 CD80-IL-2 융합단백질 ‘GI-102’가 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 밝혔다.
이번 희귀의약품 지정은 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종을 대상으로 한다. GI-102는 지난 15일 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정돼 홈페이지 등에 공고될 예정이다.
희귀의약품에 지정되면 △품목허가 유효기간 연장 △조건부로 치료적 탐색 임상시험자료를 치료적 확증 임상시험자료로 갈음 가능 △허가신청시 안전성 유효성 관련 자료 일부 면제 △제조 및 품질관리기준 평가자료 요건 완화 △사전검토 수수료 일부 면제 등의 혜택을 받는다.
