바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 정지윤 기자

작년 6월 '소티클레스타트' 3상 실패 후 ¥215억 상각..FDA "NDA 뒷받침할 실질적 효능 없어"

다케다(Takeda)가 뇌전증 치료제로 개발하던 콜레스테롤 24-수산화효소(cholesterol 24-hydroxylase, CH24H) 저해제 ‘소티클레스타트(soticlestat)’의 개발을 더 이상 진행하지 않기로 했다.

다케다는 지난해 6월 소티클레스타트로 진행한 드라벳증후군(DS) 임상3상, 레녹스-가스토증후군(LGS) 임상3상에 실패하며 잠정적으로 소티클레스타트의 개발을 중단했으며, 이번 최종적으로 개발중단 결정을 내린 것이다.

다케다는 지난해 발표한 임상3상에서 위약대비 소티클레스타트의 치료효과를 확인하지 못하며 실패했다. 실패 이후 다케다는 미국 식품의약국(FDA)와 소티클레스타트의 치료에 대한 종합적인 근거(totality of evidence)를 논의하며 소티클레스타트의 개발 가능성을 찾고자 했다. 그러나 이에 대해 FDA는 소티클레스타트가 신약허가신청서(NDA)를 뒷받침할 수 있는 실질적인 효능을 입증할 수 없을 것이라고 지적한 바 있다.

다케다가 이번에 중단한 소티클레스타트는 지난 2021년 오비드테라퓨틱스(Ovid Therapeutics)에서 계약금 1억9600만달러, 최대 마일스톤 6억6000만달러 규모에 사들인 약물이다. 다케다는 임상2상 단계의 소티클레스타트를 인수해 같은 해에 임상3상을 시작했다.... <계속>