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바이오스펙테이터 김성민 기자

'세노바메이트' 작년 美매출 4387억, 단일 매출로 "첫 연간 흑자 결실"..세노바메이트 후속제품 '상반기내 가시화' 목표

▲이동훈 SK바이오팜 사장

SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이 4분기 실적발표를 통해 지난해 연간 흑자를 기록했다고 6일 밝혔다. SK바이오팜의 깜짝 실적에 주가는 이날 오전 전날대비 16.5% 급등했다.

SK바이오팜의 지난해 매출액은 5476억원, 영업이익은 963억원으로 시장 컨센서스를 상회하는 실적이라고 회사측은 설명했다. 매출액은 전년대비 54.3% 증가했고, 영업이익은 흑자전환했다.

SK바이오팜은 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리®/XCOPRI®)’의 지속적인 미국 내 성장세 및 활발한 글로벌 시장 진출을 바탕으로 세노바메이트 단일 매출로만 이룬 실적이라고 설명했다.

세노바메이트의 미국내 매출은 약 4387억원으로 지난해 대비 62% 성장하며 지난해 제시한 가이던스의 상단을 넘어선 견조한 성장을 보여줬다.

SK바이오팜은 이번 매출 성과에 대해 “마일스톤과 같은 일회성 매출의 도움 없이 세노바메이트 매출 성장만으로 이룬 최초의 연간 흑자라 뜻깊다”며 “지난해는 대한민국 혁신 신약 상업화의 중요한 이정표가 된 한 해”라고 덧붙였다.

SK바이오팜은 지난해 뇌전증 센터와 환자 롱텀케어(long-term care) 전담인력 등 스페셜티 영업조직과 인력을 강화했고, 올해 환자와의 접점을 확대하기 위해 사상 첫 DTC(direct-to-consumer) 광고를 집행하는 등 공격적인 마케팅 전략을 실행할 예정이다.

세노바메이트의 글로벌시장 진출도 확대되고 있다. 글로벌 시장의 판매 호조로 지난해 총 누적 처방 환자 수 14만명을 넘어서는 등 신약 상업화의 잠재력을 입증했다. 브라질 신약승인신청(NDA) 신청을 시작으로 중남미 약 17개국 진출을 진행하고 있다.

중국 NDA 제출을 통해 마일스톤 수익을 확보한 점도 2024년 매출 호조를 견인했다. 동북아 3개국(한국, 중국, 일본)의 성공적인 임상 결과를 바탕으로 중국에 이어 한국과 일본 파트너사들이 국가별 승인 신청 절차를 밟을 예정이다.

SK바이오팜은 세노바메이트의 적응증 및 연령 시장 확대도 노리고 있다. 연내 부분 발작을 넘어 전신발작(PGTC)으로의 적응증 확장에 대한 임상3상 탑라인(top-line) 결과를 도출하고, 소아 환자의 복용을 쉽게 하는 현탁액 제형(oral suspension)을 개발해 NDA 제출할 예정이다.

세노바메이트 후속 상업화 제품에 대해서는 올해 상반기내 가시적인 성과를 내겠다는 목표다. SK바이오팜은 세노바메이트로 미국내 직판을 통해 구축한 세일즈 네트워크 및 마케팅 플랫폼의 레버리징 효과를 극대화할 신성장 동력을 모색할 예정이다.

차세대 신규 모달리티(modality)로 선정된 방사성의약품(RPT), 표적단백질분해(TPD), 저분자화합물 분야의 R&D 역량 확장을 통해 포트폴리오를 다각화할 계획이다.

SK바이오팜은 RPT 분야에서 풀라이프 테크놀로지의 NTSR-1 RPT 후보물질 ‘FL-091(SKL35501)’ 후보물질을 인수했고, 테라파워와 악티늄-225(Ac-225) 공급 계약을 체결했다. 또한 후보물질 발굴 및 자체 연구 개발을 위해 한국원자력의학원, 프로엔테라퓨틱스 등과 공동연구 계약을 체결했다.

TPD 분야에서는 SK라이프사이언스랩스(SK Life Science Labs)를 통해 분자접착제(molecular glue, MG) 발굴 플랫폼인 ‘MOPED™’을 기반으로 연구개발을 진행하고 있다. SK바이오팜은 기존 강점을 지닌 저분자화합물 분야에서 중추신경계(CNS) 분야에 국한되지 않고, 항암제 분야로 R&D 역량을 확장할 예정이다.