바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 정지윤 기자

바이알 주사제, 프리필드시린지(PFS) 2가지 제형 승인

셀트리온(Celltrion)은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 ‘아일리아(EYLEA)’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(EYDENZELT, 성분명: aflibercept)’의 시판허가를 획득했다고 14일 밝혔다.

이번 승인은 아이덴젤트주사제(vial), 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 등 2가지 제형에 대해 이뤄졌다.

아이덴젤트는 오리지널 의약품의 적응증인 신생혈관성 습성연령관련 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관 등 주요 적응증에 대해 허가를 받았다.

셀트리온은 앞서 지난해 5월 국내 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았으며, 현재 국내에서는 판매를 진행하고 있다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 이번 아이덴젤트의 유럽 승인을 통해 유럽 시장에서 제품 포트폴리오 영역을 확대하고 글로벌시장 공략에도 속도를 낼 수 있게 됐다”며 “다른 후속 제품들도 승인권고에 따라 유럽에서 승인이 이뤄질 것으로 기대하고 있으며, 빠른 제품 출시와 시장 점유율 확대를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA)산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 아이덴젤트를 비롯해 ‘앱토즈마(Avtozma, 성분명: tocilizumab)’, ‘스토보클로(Stoboclo, 성분명: denosumab)’, ‘오센벨트(Osenvelt, 성분명:denosumab)’에 대한 유럽 승인 권고의견을 받은 바 있다.