바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

뇌암 이어, 2번째 패스트트랙 지정

알지노믹스(Rznomics)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘RZ-001’을 간세포암(hepatocellular carcinoma, HCC) 적응증으로 패스트트랙(Fast track)으로 지정 받았다고 14일 밝혔다. RZ-001은 리보핵산 치환효소(RNA trans-splicing ribozyme)를 적용한 항암제 후보물질이다.

이는 지난 2023년 11월 난치성 뇌암인 교모세포종(glioblastoma)에 대해 패스트트랙으로 지정받은 이후 2번째 지정이다. 알지노믹스는 교모세포종에서 패스트트랙 지정에 따라 동정적 치료목적 프로그램인 EAP(Expanded Access Program)를 FDA로부터 승인받아, 하버드대병원에서 진행중이라고 설명헀다.

RZ-001은 알지노믹스가 개발하고 있는 간암과 교모세포종 치료제로 식약처와 미 FDA로부터 임상계획서(IND)를 승인받았고, 현재 간암에서 임상1b/2a상, 교모세포종에서 임상1/2a상을 진행하고 있다.

RZ-001은 알지노믹스가 보유한 리보핵산 치환효소 플랫폼 기술을 적용했으며, 아데노바이러스(adenovirus) 벡터로 리보핵산 치환효소를 전달함으로써 암세포 특이적으로 발현하는 텔로머라아제(hTERT) RNA를 표적함과 동시에, 항암작용을 유도하는 HSVtk 유전자를 발현하는 기전이다.

이성욱 알지노믹스 대표는 “RZ-001의 신속한 임상개발을 통해 난치성 암으로 고통받는 환자들에게 효과적인 치료 옵션을 제공하는데 최선을 다하겠다”고 말했다.

패스트트랙은 FDA가 중대하거나 생명을 위협할 가능성이 있는 질병을 대상으로 하는 치료제에 대해 개발을 가속화시키기 위해 도입된 제도이다. 패스트트랙 지정을 통해 특정 기준이 충족되면 신속한 검토 및 승인을 받을 수 있으며, 신약허가 심사검토에서 롤링리뷰(rolling review)를 받을 수 있다.