바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 임수현 기자

조증에피소드 위약군 대비 “효능 없어”..안전성·내약성은 양호..올해 하반기 MDD 2상, 내년 뇌전증 2/3상 탑라인(top-line) 공개 예정

바이오헤븐(Biohaven)이 선택적 칼륨채널(Kv7) 활성제(activator) ‘BHV-7000’의 양극성장애 조증(bipolar mania) 임상2/3상에서 위약군 대비 유의미한 효능을 확인하지 못하며 증상개선에 실패했다.

바이오헤븐은 지난 3일(현지시간) 이같은 내용의 탑라인 데이터를 발표했다. 해당 데이터는 바이오헤븐의 지난해 4분기 및 연간 실적발표를 통해 공개됐다. 바이오헤븐은 현재 추가 데이터분석을 진행중이며 다가올 컨퍼런스에서 전체 결과를 공개할 예정이다.

이번 임상2/3상은 조증에피소드(manic episodes)를 겪는 양극성장애 I형 환자 274명을 BHV-7000 투여군과 위약군으로 나눠 효능, 안전성 등을 평가했다. 투여군은 BHV-7000을 3주간 1일1회 75mg 서방형(extended-release, ER)으로 투여받았다(NCT06419582).

임상의 1차종결점은 기준선 대비 21일차까지의 YMRS(Young Mania Rating Scale) 총점 변화였다. YMRS는 조증평가척도로, 환자가 지난 48시간동안 임상상태에 대해 주관적으로 보고한 11개항목을 기반으로 평가한다. 2차종결점은 기준선 대비 21일차의 CGI-S(Clinical Impression Severity Scale) 총점 변화 등이었다. CGI-S는 임상의가 평가한 환자의 질병 심각도다.... <계속>