바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 정지윤 기자

소마토스타틴 유사체+177Lu '루타테라' 경쟁약물..1∙2등급 GEP-NET 3상 "PFS 개선"..ITM "OS 중간결과로, 질병진행後 대체요법으로 데이터 혼란 가능성"..올해 美 NDA 제출은 예정대로 진행

독일 ITM(Isotope Technologies Münich)이 항암제로 개발하고 있는 방사성의약품(RPT) 후보물질 ‘ITM-11(177Lu-edotreotide)’의 임상3상에서 전체생존기간(OS) 첫번째 분석에서 실패했다.

ITM-11은 희귀종양인 위장췌장 신경내분비종양(GEP-NET) 치료제로 개발되고 있는 약물로, 올해 1월 ITM-11이 무진행생존기간(PFS) 개선하며 임상3상에 성공해, 올해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청서(NDA)를 제출할 것이라는 계획을 발표한 바 있다.

이번에 ITM은 학회에서 구체적인 PFS 결과값과 함께 OS의 중간결과를 공개했다. 발표에 따르면 OS(중간값)는 ITM-11 63.4개월, 대조약물 58.7개월로 수치적으로 높았으나(numerically higher), 통계적으로 유의미하지는 않았다.

회사는 이에 대해 질병이 진행된 이후부터 환자는 대체요법(alternative therapy)을 시작할 수 있도록 허가받은 임상이라서 OS 결과에 혼란(confounding)이 있을 수 있으며, 아직 중간결과로 OS값은 계속해서 평가될 예정이라고 설명했다.... <계속>