바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

‘GEN-001’+키트루다+화학항암제 병용평가 임상, 지난 2023년 '화학항암제 병용군' 추가 후 "중단 결정".."치료제시장 변화, 전략 수정으로"

지놈앤컴퍼니(Genome & Company)는 12일 마이크로바이옴 기반 면역항암제 후보물질 ‘GEN-001’로 진행중이던 담도암(BTC) 국내 임상2상을 자진취하 한다고 공시했다.

회사는 이번 임상2상에서 사전치료를 받은 (1차 또는 2차) 담도암 환자 148명을 대상으로 GEN-001과 PD-1 항체 '키트루다(Keytruda, 성분명: 펨브롤리주맙)' 및 화학항암제(mFOLFOX) 병용투여를 평가해왔다. 임상은 지난 2023년 8월에 시작해 내년 10월 완료할 예정이었다.

공시에 따르면 회사는 이번 자진취하 사유에 대해, 키트루다와 화학항암제(젬시타빈+시스플라틴) 병용요법이 담도암 1차치료제로 승인받음에 따라 치료제 시장이 변화했기 때문이라고 설명했다. 또한 신약개발 환경 변화에 따른 연구개발 타당성 및 투자대비 사업성을 검토한 결과, 신약개발 전략을 수정함에 따라 임상시험 종료를 결정하게 됐다고 부연했다.

키트루다는 지난 2023년 10월 담도암 1차치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다. 지놈앤컴퍼니는 앞서 2023년 6월, 이번 임상2상에서 기존 GEN-001+키트루다 병용투여를 평가하는 코호트 이외에, 두 약물에 mFOLFOX까지 함께 투여하는 코호트3을 추가했다.

당시 회사는 경쟁사 아스트라제네카(AstraZeneca)의 PD-L1 항체 ‘임핀지(Imfinzi, 성분명: 더발루맙)’가 젬시타빈+시스플라틴 병용요법으로 담도암 1차치료제 적응증으로 승인됐기 때문에 머크와 추가 협의를 거친 뒤 코호트3을 추가했다고 설명했었다. 임핀지는 머크보다 앞서 지난 2022년 9월 담도암 1차치료제로 FDA 승인을 받았다.

또한 지놈앤컴퍼니는 담도암 2차치료제 세팅에서 mFOLFOX가 주로 처방되고 있기 때문에, mFOLFOX까지 추가한 3제 병용요법을 함께 평가할 목적도 있다고 설명했었다.