바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 정지윤 기자

안드로겐성 탈모 남성 120명 대상, 안전성·치료 유효성 등 평가

올릭스(OliX Pharmaceuticals)는 13일 남성형 탈모치료제로 개발중인 ‘OLX104C(물질명 OX72021)’의 임상1b/2a상 임상시험계획서(IND)를 호주 벨버리 인체연구윤리위원회(Bellberry HREC)에 제출했다고 공시했다.

OX104C는 안드로겐 수용체(AR)를 타깃하는 RNAi(RNA interference) 치료제로 올릭스의 비대칭 siRNA(cp-asiRNA) 플랫폼을 기반으로 개발됐다.

공시에 따르면 올릭스의 이번 임상1b/2a상은 안드로겐성 탈모가 있는 건강한 남성 120명을 대상으로 OLX104C의 안전성, 유효성 평가하기 위한 임상이다. 호주 내 10개 시험기관에서 다중상승용량(MAD) 방식 최대 3가지 용량의 OLX104C를 위약과 대조해 평가한다.

구체적으로 임상1b상은 OLX104C, 위약을 28일 간격으로 총 6회, 안드로겐성 탈모 증상 부위에 피내주사(ID)로 투여한다. 임상1b상에서는 다회 피내주사 치료의 안전성과 내약성을 확인하는 것을 목표로 하고 있으며, 추가로 OLX104C의 다회 피내주사 치료가 성기능에 미치는 잠재적 영향을 평가할 계획이다.

임상2a상에서는 시험대상자 1명당 2개의 안드로겐성 탈모증상 부위에 OLX104C과 위약을 각각 피내주사해 치료의 유효성을 평가할 계획이다.

임상기간은 환자 등록상황에 따라 변동될 수 있으나 HREC의 IND 승인일로부터 30개월 정도가 소요될 예정이다.

올릭스는 지난 2023년 5월부터 2024년 8월까지 OLX104C의 호주 임상1상을 진행했으며, 2달 전 해당 임상에 대한 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령한 바 있다. 해당 임상1상은 OLX104C의 안전성, 내약성 등을 평가한 임상으로 올릭스의 공시에 따르면 해당 임상에서 OLX104C 투여에 따른 중대한 이상반응(AE) 등은 발생하지 않았다.