바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

셀트리온제약 론칭 심포지엄 개최.."맙테라와 유효성·안전성 큰 차이 없다"

셀트리온이 항암 바이오시밀러 트룩시마를 유럽에 이어 국내에서도 공식 발매했다.

셀트리온제약은 지난 21일, 22일 서울 코엑스 인터컨티넨탈 호텔에서 트룩시마 출시를 기념하는 론칭 심포지움을 개최했다고 24일 밝혔다.

트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 및 류마티스관절염 치료용 항체 바이오시밀러다. 지난해 11월 국내 식약처의 판매 허가를 획득했으며 지난 2월에는 유럽 의약품청(EMA)의 허가를 받아 이달부터 영국 등에서 본격적인 판매가 시작됐다. 약 50개 병원에 첫 공급됐으며 각각 수백명의 혈액암 및 류마티스관절염 환자에게 첫 투약이 진행됐다.

국내는 지난 2월 트룩시마의 보험약가(상한가 93만 4655원) 가 책정되면서 출시가 가능해졌다. 오리지널 제품인 맙테라(129만8132원)의 72% 수준이다.

트룩시마 국내 출시를 막던 특허 문제도 말끔히 해소됐다. 특허심판원은 지난 2월 ‘트룩시마’의 오리지널 제품인 ‘리툭산’ 특허 관련 바이오젠이 보유한 만성 림프구성 백혈병(CLL) 적응증 특허에 대해 특허 무효 심결을 내렸다.

셀트리온 관계자는 "현재 주요 대학병원을 중심으로 트룩시마 론칭을 위한 IRB(기관생명윤리심의위원회) 등의 절차를 밟고 있다"면서 "상반기 첫 환자 투약이 가능할 것으로 전망한다"고 말했다.

이번 론칭 심포지움에는 서철원 서울아산병원 교수와 김원석 삼성서울병원 교수, 신호진 부산대병원 교수가 좌장을 맡았으며 국내 대학병원 및 종합병원에 근무하는 혈액종양내과 전문의 중 약 50여명을 비롯한 의료관계자 약 100여명이 참석했다.

대한혈액학회 림프종연구회 위원장인 김원석 교수는 발표를 통해 “트룩시마는 지속적인 임상을 통해 오리지널의약품과 유효성과 안전성 면에서 동등함을 확실히 입증했다”고 말했다. 이은영 서울대병원 류마티스내과 교수는 "류마티스관절염 환자에게 지난 수년간 바이오시밀러를 처방해 본 결과 오리지널 의약품과 유효성과 안전성 측면에서 큰 차이가 없었다.”고 말했다.

서정수 셀트리온제약 대표는 “국내 혈액종양내과의 전문가들에게 세계 최초의 혈액암 치료용 바이오시밀러 트룩시마를 소개하게 되어 기쁘다”며 “트룩시마가 혈액암 및 류마티스관절염 치료 효과를 높이고 나아가 환자들의 생존과 삶의 질 개선에 기여할 수 있기를 기대한다”고 말했다.