바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

미 류마티스학회서 리툭시맙 바이오시밀러 중 첫 교체처방 결과 공개

셀트리온이 항체 바이오시밀러 트룩시마(성분명 리툭시맙)의 오리지널의약품(맙테라, 미국판매명 리툭산)과 교체처방시 장기 안전성과 효능을 확인했다. 트룩시마는 지난 2월 리툭시맙 바이오시밀러 개발 기업 중 최초로 유럽의약품청(EMA)의 허가를 받아 영국, 독일, 네덜란드, 스페인, 아일랜드 등에서 판매 중이다. 미국에서는 6월 식품의약국(FDA)이 트룩시마의 허가 심사에 돌입했다.

셀트리온은 7일(현지 시간) 미국 샌디에이고(San Diego)에서 개최된 미국류마티스 학회(ACR, American College of Rheumatology) 의 포스터 세션에서 혈액암 및 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마의 첫 교체처방 임상 결과를 공개했다.

이번 트룩시마 임상은 지난 6월 유럽류마티스학회(EULAR)서 발표한 트룩시마와 오리지널의약품의 효능 및 안전성 비교 임상의 연장 연구로 총 72주에 걸친 유효성, 안전성 결과를 담고 있다. 특히 이 연구는 리툭시맙 바이오시밀러 가운데 첫 교체처방 임상 결과다.

충남대학교 병원 류마티스내과 심승철 교수 등은 트룩시마 또는 오리지널의약품으로 2코스까지 치료받은 류마티스관절염(Rheumatoid Arthritis) 환자 295명을 치료 3코스 차에 트룩시마 또는 오리지널의약품 투여유지군과 오리지널의약품에서 트룩시마로 교체 처방받은 군으로 나누어 의약품을 투여했다. 이를 통해 ACR(American College of Rheumatology) 반응률 , DAS28(Disease Activity Score 28) , EULAR 반응률(European League Against Rheumatism Response) 지표 등으로 환자들의 질병 활성도 및 호전 정도를 평가함으로써 의약품의 효능 및 안전성을 비교 분석했다.

그 결과 첫 투여 후 72주가 경과한 시점까지 트룩시마 투여유지군과 오리지널의약품 투여유지군, 오리지널의약품에서 트룩시마로 교체처방한 군 간 환자들의 질병개선도 및 안전성 평가 결과가 유사하게 나타남으로써 트룩시마 교체투여 시의 효능과 안전성이 입증됐으며, 트룩시마 장기 투여 시의 효능 및 내약성도 입증했다.

심승철 교수는 “트룩시마는 효과 면에서 투여유지군과 교체처방군 모두 오리지널의약품과 비교해 장기간 지속적으로 유사한 결과를 나타냈으며 안전성에서도 차이가 없는 결과를 보였다”며 “이번 임상결과는 리툭시맙 바이오시밀러의 첫 교체 투여 및 72주 장기 임상결과라는 점에서 바이오시밀러 처방 및 교체 처방을 뒷받침할 임상 자료다”라고 말했다.

셀트리온은 또 이날 실제 병원에서 램시마로 치료받은 류마티스관절염, 강직성 척추염, 건선, 건선성 관절염 환자 총 940여명의 치료 결과를 분석한 관찰연구 결과도 발표한다.

이 연구는 실제 임상 환경에서 각 환자마다 6개월 기간 동안 치료받은 임상 데이터를 4년간 수집한 연구로 부산 백병원, 한양대학교 병원, 인하대학교 병원, 서울대학교 병원 등 국내 병원에서 램시마를 신규 처방한 환자와 레미케이드(성분명 인플릭시맵)·휴미라(성분명 아달리무맙)·엔브렐(성분명 에타너셉트)·심퍼니(성분명 골리무맙) 등 다른 TNF알파억제제에서 램시마로 교체 처방한 환자의 질병개선도와 안전성을 평가 분석한 결과를 담고 있다.

연구에 따르면 류마티스관절염, 강직성척추염 환자의 치료 결과 램시마를 신규 처방받거나 교체 처방받은 환자 군 간에 관해율과 반응율이 유사하게 나타났으며, 건선 환자의 치료 결과에도 신규 환자와 교체처방 환자 간 의미있는 임상적 반응 차이는 없었다.

연구자들은 또 이번 연구에서 램시마 교체처방 군의 치료 결과는 램시마가 다른 TNF알파 억제제의 유용한 대안이 될 수 있음을 입증했다고 밝혔다.

셀트리온 관계자는 “트룩시마의 교체처방 임상 결과는 리툭시맙 바이오시밀러 가운데 가장 빠르게 발표됐으며 램시마의 실제 임상치료 데이터는 다양한 적응증을 가진 환자들이 임상에서와 마찬가지로 실제 치료에서도 동일한 효능 및 안전성을 보임을 입증했다”며 “방대한 임상 자료를 바탕으로 의료 관계자들의 램시마와 트룩시마 처방 자신감이 한층 높아질 것으로 기대한다”고 말했다.