바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

상용화 위한 '멀티플렉싱' 시스템 개발 단계..내년 품목허가 목표

메디프론디비티가 상용화가 임박한 혈액 기반의 '알츠하이머병 조기진단키트' 개발 진행과정을 공개했다. 이 진단키트는 고가의 영상검사인 양전자단층촬영장치(PET)를 이용한 기존 진단기술보다 간편하고 저렴하게 알츠하이머병 발병 여부를 확인할 수 있어 주목받는 기대주다. 메디프론은 내년 국내 품목허가를 받아 시장에 출시하는 것을 목표로 하고 있다.

김영호 메디프론 대표는 14일 한국바이오협회와 미래에셋대우 공동주최로 서울 여의도 미래에셋대우 사옥에서 열린 ‘바이오신약 파이프라인 투자포럼’ 행사에서 "현재 공동개발사인 퀀타매트릭스와 함께 혈액 내 바이오마커 최대 6개를 하나의 시스템에서 측정하는 기술을 개발하고 있다"고 말했다.

각각의 바이오마커를 개별 측정하던 연구단계를 넘어 상용화·상업화 가능한 단계로 끌어올리기 위한 멀티플렉싱(Multiplexing) 시스템 개발 시도다. 해외기업인 루미넥스 등이 이 기술을 상용화하고 있지만 메디프론은 퀀타매트릭스의 플랫폼에 새로운 알고리즘을 적용하는 방식으로 별도의 시스템 개발을 추진하고 있다.

김 대표는 "이미 바이오마커는 다 선정됐기 때문에 멀티플렉싱을 통해 혈액안의 6가지 마커를 정량하는 키트를 만들면 된다"면서 "올해 안에 식품의약품안전처 품목허가를 신청하려고 했는데 멀티플렉싱 기술 개발이 조금 지연되는 상황"이라고 했다. 품목허가 신청이 다소 늦춰질 수 있으나 목표인 내년 허가에는 무리가 없다는 설명이다. 멀티플렉싱 장비와 정량한 값을 분석하는 알고리즘, 그리고 시약을 별도로 허가를 추진할 계획이다.

메디프론의 알츠하이머병 진단키트 개발 역사는 2011년으로 거슬러 올라간다. 당시 메디프론은 혈액을 이용한 세계 최초의 알츠하이머성 치매 조기진단 키트를 개발해 식품의약품안전청에 의해 품목허가를 신청했지만 반려당했다. 고가의 양전자단층촬영장치(PET) 진단을 활용한 알츠하이머병 진단이 허가 받기도 전이었다.

메디프론은 이후 알츠하이머성 치매 조기진단 키트의 정확성을 높이기 위한 연구를 계속해 왔는데 지난달 서울대학교 산학협력단으로부터 도입하면서 혈액 기반 알츠하이머병 조기진단 기술을 도입하면서 완성단계에 이르렀다.

치매예측기술국책연구단의 묵인희, 이동영 교수 연구팀이 새롭게 개발한 이번 기술은 ‘소량의 혈액 만으로 아밀로이드 PET 검사결과를 약 90% 수준으로 예측하는 방법’이다. 뇌 속의 베타아밀로이드 침착과 밀접한 관련이 있는 ‘혈액 단백질 바이오마커 4종’과 건강검진 항목 중에서 치매 진단의 정확도를 높일 수 있는 ‘혈액인자 4종’을 새롭게 발굴한 것이다.

김영호 대표는 "기존에 확보한 바이오마커와 이번에 기술이전 받은 마커를 진단키트에 반영해 정확도를 높였다"면서 "대부분의 치매 진단 기술들이 증상이 뚜렷한 치매 환자를 구분하는 방법인데 비해 이번 기술은 정상 단계부터 알츠하이머병을 예측할 수 있다는 점에서 차별화 된다"고 설명했다.

메디프론은 진행중인 110억원 규모의 주주배정 유상증자를 다음달에 마무리하면 알츠하이머성 치매 조기진단키트 생산허가 및 마케팅을 비롯해 연구개발에 집중투자해 각 프로젝트의 상업화를 앞당길 계획이다.

김영호 대표는 "현재 '타우(tau)'를 타깃으로 하는 알츠하이머병 치료제와 기존의 TRPV1 억제기전이 아닌 새로운 비마약성 진통제도 개발하고 있다"면서 "조만간 공개할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.