바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 천승현 기자

허셉틴 시밀러 온트루잔트 판매허가..엔브렐ㆍ레미케이드ㆍ란투스ㆍ휴미라 등 이어 5번째

▲삼성바이오에피스 사옥 전경

삼성바이오에피스가 유럽에서 5번째 바이오시밀러 제품의 시판승인을 받았다.

삼성바이오에피스는 지난 17일(현지시간) 항암 바이오시밀러 '온트루잔트‘(성분명 트라스투주맙, 프로젝트명 SB3)가 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)로부터 최종 판매 허가 승인을 받았다고 20일 밝혔다.

온트루잔트는 로슈의 항체의약품 '허셉틴'의 바이오시밀러로 조기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등에 사용되는 약물이다. 허셉틴은 연간 7조9000억원의 매출을 기록하는 블록버스터 의약품이다. 삼성바이오에피스는 이달 초 국내에서는 삼페넷이라는 제품명으로 허셉틴 바이오시밀러의 시판허가를 받은 바 있다.

이번 승인은 지난 9월 유럽의약품청의 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 ‘긍정 의견(positive opinion)’을 받은 후 2개월만이다.

회사 측은 “비슷한 시기에 허가 신청한 경쟁사들을 제치고 퍼스트 무버(first mover)로서 유럽시장에서 유리한 위치를 선점하게 됐다“라고 평가했다.

이번 온트루잔트의 유럽 승인으로 삼성바이오에피스는 총 5종의 바이오시밀러를 유럽에서 시판허가를 획득했다.

삼성바이오에피스는 제약업계 중 유일하게 ‘엔브렐’, ‘레미케이드’, ‘휴미라’ 등 블록버스터 자가면역질환 치료제(TNF알파 억제제) 3종의 바이오시밀러 제품을 유럽에서 바이오젠을 통해 판매 중이다. 지난 1월에는 ‘란투스’ 바이오시밀러 ‘루수두나’의 허가를 받았다. 미국 시장에는 레미케이드 바이오시밀러 ‘렌플렉시스’와 란투스 바이오시밀러 ‘루수두나’를 승인받았다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "기존 자가면역질환 치료제(Anti-TNF-α) 제품 뿐만 아니라 항암 항체치료제 분야에서도 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량을 인정받았다"면서 "고품질의 바이오시밀러를 통해 유럽 항암시장에서도 환자들의 치료 접근성을 높여 주는 기회가 될 것"이라고 말했다.