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바이오스펙테이터 천승현 기자

식약처, ‘의약품 허가·특허연계제도 질의‧응답집’ 발간..판매금지ㆍ우선판매품목허가 등 요건 소개

의약품 허가·특허 연계제도를 활용해 우선판매품목허가를 받은 의약품이 타사에 양도되면 우선판매의 지위도 승계된다. 판매금지 의약품으로 지정된 제품이 판매금지 기간에 판매하면 허가가 취소된다.

식품의약품안전처는 12일 이러한 내용을 담은 ‘의약품 허가·특허연계제도 질의‧응답집’을 발간했다.

지난 2015년 3월 본격 시행된 허가·특허연계 제도는 제네릭 허가를 오리지널 의약품의 특허와 연계해서 내주는 제도다. 오리지널 의약품의 특허 문제가 해결되지 않으면 제네릭 허가를 내주지 않는다는 내용을 담고 있다.

▲의약품 허가·특허 연계 제도 개요(자료: 식품의약품안전처)

허가·특허 연계 제도의 핵심은 ‘제네릭 판매금지’와 ‘우선판매품목허가’다.

제네릭 판매금지는 특허권자를 보호하기 위해 특허소송 기간 동안 제네릭의 판매를 금지하는 조치다. 식약처는 최초 제네릭 허가신청시 신청사실을 특허권자에게 통보하는데 이 때 특허권자가 제네릭 발매는 ‘특허 침해에 해당한다’고 판단하고 특허침해소송을 제기하면 해당 제네릭 판매는 9개월 동안 금지된다.

우선판매품목허가는 특허도전에 성공한 제네릭에 부여하는 혜택이다. 가장 먼저 특허도전에서 승소한 제네릭은 9개월 동안 제네릭의 진입 없이 해당시장에 오리지널 의약품과 1대1로 경쟁하는 혜택을 받는다. 우선품목판매허가를 받으려면 ‘최초 특허심판 청구’와 ‘최초 허가신청’ 두 가지 요건을 충족해야 한다. 특허심판의 경우 최초 심판으로부터 14일 이내에 청구하는 제네릭은 모두 가장 먼저 청구한 것으로 간주된다.

허가·특허 연계제도가 본격 시행된지 3년 가까이 지났지만 예상치 못한 변수가 많아 제약업계에서는 정교한 제도 운영을 요구하는 목소리가 많았다. 이에 식약처는 그동안 허가·특허연계 제도에 대해 국내 제약사 등이 자주하는 질문과 답변을 담아 질의 응답집을 냈다.

주요 내용을 살펴보면 판매금지와 우선판매품목허가의 요건을 구체적으로 명시했다.

판매금지 신청은 ‘등재의약품의 특허권자 또는 전용실시권자’를 말하는 등재특허권자등이 할 수 있다. 등재의약품은 식약처의 의약품특허목록에 특허를 등재한 제품을 말한다.

2개 이상의 업체로부터 동일한 의약품의 품목허가 신청사실을 통지받은 경우 일부에 대해서만 판매금지를 신청하면 판매금지 요건이 성립되지 않는다. 판매가 가능한 동일의약품이 있는 경우 품목허가신청을 통지한 의약품에 대해 판매금지 신청을 할 수 없다.

판매금지 기간은 특허권자가 품목허가신청사실을 통지받은 날부터 9개월 동안이다. 통지받은 날이 2016년 11월10일이면 판매금지 기간은 2017년 8월11일까지라는 얘기다.

다만 △등재특허권이 무효라는 취지의 심결 또는 판결이 있는 경우 △등재특허권의 존속기간 만료 △거짓이나 부정한 방법으로 판매금지를 신청한 것으로 판명된 경우 등 판매금지의 효력이 소멸된다. 특허 무효 취지의 심결일 등과 같은 소멸 사유가 발생한 날 즉시 판매금지 효력이 사라진다.

만약 판매금지기간 중 특허심판원의 심결로 판매금지 효력이 소멸된 이후 특허법원에서 특허심판원의 심결을 취소하는 판결을 내렸더라도 등재특허권자는 추가적으로 판매금지 신청을 할 수 없다. 특허권자는 특허소송 1심에서 패소한 이후 2심에서 승소했더라도 최초 품목허가를 신청한 제네릭의 두 번째 판매금지를 신청할 수 없다는 의미다.

제네릭 제품의 우선판매품목허가의 경우 등재특허를 무효화한 다른 업체의 자료를 권한을 넘겨받았더라도(허여) 우선판매품목허가를 받을 수 없다. 등재특허권에 대해 심판을 청구해 심결 등을 받은 자라는 요건을 충족하지 못했다는 이유에서다.

최초 심판이 청구된 날로부터 14일 이내에 심판을 청구하지 않았더라도 특허권을 무효화하는 취지 등의 심결이나 판결을 먼저 받아낸다면 우선판매품목허가를 받을 수 있다.‘

우선판매품목허가를 받기 위해 특허심판을 청구했을 때 특허권자 등이 통지받은 날부터 9개월이 경과하는 날까지 심결 또는 판결을 받아야 한다.

우선판매품목허가를 받은 의약품을 타사에 양도하는 경우 우선판매에 관한 사항도 양도된다.

약사법에 따르면 의약품등의 품목허가를 받은 자 또는 수입자가 제조(수입)품목 허가를 받은 의약품에 대한 영업을 양도한 경우 그 영업을 양수한 자가 해당 품목의 허가에 관한 의약품의 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 지위를 승계한다. 이에 따라 우선판매품목허가를 받은 의약품의 제조판매품목허가를 타사에 양도하는 경우 해당 의약품의 우선판매품목허가에 관한 사항도 함께 양도된다.

우선판매품목허가를 받은 제품과 동일의약품이 판매금지 기간 동안 판매하면 품목 취소 처분을 받게 된다.

주성분이 A인 단일제가 우선판매품목허가를 받았을 때 A성분을 포함하는 복합제는 판매금지 대상에 해당하지 않는다. 복합제는 우선판매품목허가 받은 단일제와 주성분 등이 달라 동일의약품에 해당하지 않는다는 이유로 복합제에는 판매금지 효력이 미치지 않는다.

이밖에 특허목록에 등재될 수 있는 특허로는 물질, 제형, 조성물, 의약적 용도 등이다. ‘의료장치’나 ‘의약품의 제조방법에’ 관한 특허권, 주성분 제조에 사용되는 원료물질, 주성분 제조과정 중의 중간체, 포장재에 관한 특허권 등은 특허목록에 등재될 수 없다.