바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

FDA, 산도즈에 허가보류/자료보완 CRL 발송..셀트리온 퍼스트시밀러 '재도전'

▲셀트리온 트룩시마

블록버스터 바이오의약품 리툭산(성분명 리툭시맙)의 미국 퍼스트 바이오시밀러 자리를 차지하려는 셀트리온과 산도즈가 다시 같은 출발선에 섰다.

셀트리온 리툭산 바이오시밀러 '트룩시마'에 대한 FDA의 허가보류 및 자료보완 요구로 한발 앞서게 된 산도즈 '릭사톤' 역시 같은 지적을 받아 일정기간 출시가 미뤄지게 된 것이다.

산도즈는 2일(현지시간) 미국 FDA로부터 바이오시밀러 릭사톤의 바이오의약품 품목허가신청(BLA)과 관련해 CRL(complete response letter)을 통지 받았다고 밝혔다. CRL은 판매 허가를 보류한다는 의미로 해당 회사는 FDA 요구에 맞춰 제조 공정이나 임상데이터 등의 자료를 보완해 추가 심사를 받아야 한다.

이와 관련 산도즈는 "규제기관에 제출된 근거 자료를 바탕으로 현재 CRL 내용을 평가하고 있다"며 "FDA와 긴밀한 논의를 통해 가능한 빨리 의약품을 미국 환자들에게 제공하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다. 이에 따라 산도즈의 릭사톤의 FDA 허가는 최소 수개월간 미뤄질 전망이다.

앞서 지난달 셀트리온도 리툭산 바이오시밀러 트룩시마와 관련해 FDA의 CRL을 수령했다. 지난 1월 셀트리온이 FDA로부터 받은 ‘의약품 생산 설비 및 제조 과정의 보완자료 요청에 대한 Warning Letter’의 후속 조치가 허가 일정에 영향을 미칠 수 있다는 내용이다.

셀트리온과 산도즈는 리툭산 바이오시밀러 시장에서 치열한 경쟁을 펼쳐왔다. 두 회사는 지난해 4월과 6월 유럽에서 트룩시마와 릭사톤의 허가를 받아 판매에 돌입했다. FDA 허가 신청 역시 셀트리온은 지난해 6월, 산도즈는 9월로 3개월차였다. 셀트리온이 CRL을 수령함으로써 미국 허가는 산도즈가 빠를 것으로 전망됐으나 산도즈마저 CRL을 수령함으로써 결국 리툭산 바이오시밀러 1호 경쟁은 안갯속에 들어가게 됐다.

로슈의 리툭산은 비호지킨스 림프종과 만성 림프구성 백혈병, 류머티스 관절염을 비롯한 자가면역성 질환에 사용되는 바이오의약품으로 지난해 매출만 약 74억 달러(8조원)에 이르는 블록버스터다. 하지만 트룩시마와 릭사톤의 출시로 올해 1분기 유럽 매출(2억 8200만 달러)은 반토막(전년 같은 기간 대비 44%)났다. 미국 특허 만료는 올해 12월로 예정돼 있다.

셀트리온 관계자는 "트룩시마의 허가 절차를 규제기관과 협의 하에 정상적으로 진행하고 있다"면서 "판매 허가는 올해 안에 이뤄질 것으로 예상된다"고 강조했다.