바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

7월 최종 결과보고서 완료 후 허가 절차 돌입

지엘팜텍의 신경병증성통증 치료 개량신약 'GLA5PR GLARS-NF1'이 임상 3상에서 일차평가변수(primary endpoint)를 총족시켰다. GLA5PR GLARS-NF1은 화이자의 프레가발린(상품명 리리카)을 서방형으로 만든 개량 신약이다. 지엘팜텍은 오는 7월 임상 최종결과보고서가 나오는대로 허가절차를 밟는다는 계획이다.

지엘팜텍은 GLA5PR GLARS-NF1의 3상에서 일차평가변수인 '말초 신경병증성 통증 치료에서 프레가발린 대비 GLA5PR GLARS-NF1의 평균통증점수(DPRS) 개선 효과'가 임상적으로 부합함을 확인했다고 5일 밝혔다.

이번 임상은 말초 신경병증성 통증 환자에서 GLA5PR GLARS-NF1 투여군과 프레가발린 투여군 간의 유효성 및 안전성을 비교, 평가하기 위한 무작위 배정, 이중눈가림, 활성약 대조, 평행, 다기관, 제3상 임상이다. 2016년 4월 서울대학교병원, 서울아산병원 등 국내 35개 병원에서 시작해 2018년 3월 투약을 완료했다.

지엘팜텍은 임상시험수탁기관으로부터 1차 평가 변수에 대한 임상시험결과를 확인해 1일 1회 복용 제형(기존 약은 1일 2회)인 GLA5PR GLARS-NF1의 가능성을 확인했다.

임상시험에 대한 최종결과보고서는 7월 중 완료될 예정이다. 회사측은 "3분기내에 식품의약품안전처에 국내 시판허가를 신청하고 국외 개발과 판권에 대한 라이선스 계약, 생산 능력 확충 등 상업화 계획을 본격적으로 진행할 것”이라고 밝혔다.

한편, 화이자의 리리카(Lyrica)의 전세계 매출액은 45억 1100만 달러, 국내 시장규모는 597억 5000만원(2017 IMS data 기준) 규모에 이른다.