바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

3상 종료 선언..연내 허가 및 내년 1분기 발매 기대..3분기 FDA 사전미팅 통해 미 임상도 추진

지엘팜텍이 화이자의 블록버스터 신경병증성 통증치료제 프레가발린(제품명 리리카)의 개량신약인 GLA5PR의 임상 3상을 완료했다. 이번 임상을 통해 GLA5PR의 유효성·안전성을 확인한 지엘팜텍은 내달 식품의약품안전처에 품목허가를 신청한다는 계획이다.

19일 회사측에 따르면 이번 3상은 말초 신경병증성 통증 환자에서 GLA5PR 투여군과 프레가발린 투여군간의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 것으로 약 300명을 대상으로 진행됐다.

GLA5PR은 1일 1회 복용 가능하도록 프레가발린(1일 2회 복용)의 편의성을 개선한 신약이다. 약물 방출속도를 조절할 수 있는 지엘팜텍의 GLARS 서방형 제제기술을 통해 이를 극복했다.

임상 결과 일차 유효성 평가에서 종료시점(12주)의 평균 통증 점수가 시험군은 대조군과 비교해 비열등함을 확인했다. 안전성에 있어서도 임상시험용의약품 투여 이후 임상시험용의약품과의 인과관계와 상관없이 발현된 모든 이상반응(TEAE) 발현율은 시험군, 대조군간 통계적으로 유의한 차이를 나타내지 않았다.

지엘팜텍은 이러한 3상 결과를 바탕으로 국내외 진출을 본격화할 계획이다. 프레가발린의 시장규모는 국내는 500억원, 전세계로는 50억 달러(5조 6000억원) 규모에 이른다.

지엘팜텍은 우선 내달 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획으로 올해 내 허가를 기대하고 있다. 이후 건강보험 등재 절차를 거쳐 내년 1분기에 국내 시장에 제품을 내놓는다는 계획이다. 제품은 지엘팜텍을 비롯해 기술이전 계약을 맺은 5개 제약사에서 출시된다.

해외 시장 진출도 본격화된다. 3분기 미국 식품의약국(FDA)에 사전미팅(Pre Investigational New Drug meeting)을 신청하고 미국 임상도 본격 추진할 계획이다.

지엘팜텍 관계자는 "미국 시장 진입 전략이 수립되면 유럽 남미 중국 동남아 시장에 진출하기 위한 기술수출 협상도 본격 진행할 예정"이라면서 "내년 1분기에는 가시적인 성과가 나올 것으로 기대한다"고 말했다.