바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

지난 8월 FDA 승인에 이어 EMA 승인..."연간 20억弗 블록버스터 가능성"

샤이어의 혈관부종 치료제 '타크자이로(Takhzyro, 성분명 라나델루맙)'이 유럽 의약품청(EMA)의 허가를 획득했다. 지난 8월 미국 식품의약국(FDA) 허가에 이어 유럽 시장까지 진출하게 돼 새로운 블록버스터가 되기 위한 준비를 마쳤다.

샤이어는 최근 유전성 혈관부종(HAE) 항체 치료제 라나델루맙의 피하주사제가 유럽 규제당국의 판매 허가를 획득했다고 3일 밝혔다. 라나델루맙은 이번 허가를 통해 12세 이상의 유전성 혈관부종(HAE) 환자에게 재발 예방 목적으로 사용될 수 있다.

유전성 혈관부종은 전세계적으로 1만~5만 명 중 한명 꼴로 발생하는 유전적 희귀질환으로 혈관 투과성을 증가시키는 키닌 생성에 관여하는 단백질가수분해효소 칼리크레인이 만성적으로 조절되지 않아 체액이 혈관 밖으로 유출됨으로써 손, 발, 사지, 안면 또는 위장관 및 기도 등의 조직이 붓는 증상이 발생하며 잠재적으로 생명을 위협하는 질환이다.

이번 EMA 승인은 HAE 환자를 대상으로 진행한 임상3상(HELP)의 데이터를 기반으로 진행됐다. 해당 임상에서 샤이어는 라나델루맙을 300mg씩 2주간 적용한 환자의 87%가 HAE 발생 빈도가 유의미하게 감소한다는 것을 증명했다. 또한 125명의 HAE 환자를 26주간 관찰한 결과에서도 2주간 라나델루맙을 300mg씩 적용했을 때 중등~중증의 HAE 발생이 83% 감소하고 치료를 요하는 HAE 발생은 87% 감소한 것을 확인했다.

샤이어 측은 라나델루맙의 3분기 미국 판매액이 5100만 달러를 달성, 미국 판매도 순항 중이라고 밝혔으며 다른 약제를 사용하는 환자에게 라나델루맙을 적용하기 위한 전환 처방이 이뤄지고 있다고 했다. 회사 관계자는 일주일에 2회 이상 정맥주사를 통해 투약해야 하는 경쟁약에 비해 피하주사를 통해 2주마다 투약하는 라나델루맙의 경쟁력이 높다고 전했다.

업계에서는 라나델루맙이 HAE 치료제 시장의 70%를 장악할 것이며 연간 20억 달러의 매출을 올리는 블록버스터 치료제가 될 것으로 예상하고 있다.

한편 샤이어는 지난 5월 일본의 다케다제약과 650억 달러에 인수 합병을 합의했다. 하지만 일부 다케다제약 주주들은 대규모 자금이 필요한 해당 인수에 대해 반대의견을 개진하고 있어 곧 있을 주주총회에서 논의를 진행할 예정이다.