바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

아스클레티스에 B형간염 및 바이러스성 감염질환 치료제로 항 PD-L1 항체 ‘KN035’ 임상개발 및 상용화 독점권 이전 계약

홍콩 증권거래소에 기술특례 1호로 상장한 아스클레티스 파마(Ascletis Pharma)의 자회사 아스클레티스 바이오사이언스(Ascletis Bioscience)가 중국 바이오제약사 쑤저우 알파맵(Suzhou Alphamab)의 항 PD-L1 항체 ‘KN035’를 B형간염 및 바이러스성 감염질환 치료제로 개발 및 상용화할 수 있는 독점권을 획득했다고 14일 밝혔다.

계약에 따라 알파맵은 아스클레티스에게 임상개발 및 상용화에 사용되는 KN035를 제공한다. 아스클레티스는 중국, 홍콩, 대만을 포함한 중화권 국가에서 B형간염 및 바이러스성 감염질환 치료제로 ‘KN035’를 개발 및 상용화할 수 있는 독점권을 얻게된다.

아스클레티스는 알파맵에 현금으로 계약금을 지급할 예정이나 구체적인 금액은 공개하지 않았다. 알파맵은 아스클레티스로부터 개발 및 상용화 마일스톤을 받을 수 있으며, KN035가 상용화되면 최대 20%의 로열티를 받을 수 있다. 또한, 아스클레티스는 중화권 내 향후 개발 및 허가 상태에 따라 중화권 외 국가에서 KN035를 바이러스 감염질환 치료제로 이용하는 것에 대한 계약금, 마일스톤, 로열티를 알파맵과 논의 할 것으로 보인다.

KN035는 PD-L1 단일클론항체로, PD-L1의 단일 부위 항체와 Fc 부위를 융합한 융합 단백질(fusion protein)이다. 상온에서도 안정성을 유지하며, 피하투여할 수 있어 환자의 순응도를 높일 수 있다는 이점을 가진다. KN035는 PD-1/PD-L1을 저해하는 고형암 대상 면역항암제로 이용 중이었다.

베이징대학 제1병원 간질환센터 센터장이자 중국 감염병협회장인 Guiqiang Wang 교수는 “만성 B형간염을 효과적으로 치료할 신약이 부족했다”며, “KN035는 PD-1/PD-L1 경로를 막음으로써 특이적인 T세포 기능을 향상시켜 B형간염 바이러스의 감염으로 인한 T세포의 고갈에 효과적인 면역치료제로 이용할 수 있다. KN035가 미국, 중국, 일본 등에서 암 치료제로 중요한 임상에 많이 이용된 결과를 통해 인체에 사용될 KN035의 안전성을 입증할 수 있다”고 강조했다.

한편, 알파맵은 중국 정밀의료기업 3D 메디슨(3D Medicines)과 지난 2016년 암 치료제 후보물질로 ‘KN035’에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 알파맵은 KN035를 제조하고, 3D 메디슨은 이를 이용해 임상개발, 허가, 전세계적으로 상용화할 수 있는 권리를 얻었다.

이에 따라 양사는 지난해 10월, 중국에서 담도암 환자를 대상으로 임상 3상에 진입했으며, 국소 진행성 고형암이나 전이성 고형암 환자 18명(전립선암 5명, 비소세포폐암 2명, 유방암 2명, 위장관 암 5명, 흑색종, 자궁경부암, 두경부암, 방광암 각 1명)에게 KN035를 적용한 미국 임상 1상 결과를 공개했다. 환자 2명(비소세포폐암 1명, MSI-H 전립선암 1명)이 부분반응(PR)을 보였고, 5명의 환자가 안정병변(SD)을 보였다고 확인했다. 또한, 이상 반응은 KN035 용량과 관계가 없다고 밝혔다. 현재 중국에서 dMMR이나 MSI-H을 보유한 고형암 환자를 대상으로 임상 2상을 진행 중이다.