바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서일 기자

고혈압약 치료제 '에삭제레논' 당뇨병성 신장질환 적응증 확대 기대..상업화(Pivotal) 임상 3상 1차 종결점 충족..UACR 관해 22.1%, UACR -53%

다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)는 일본에서 고혈압 치료제로 판매중인 '에삭제레논(esaxerenone, 약품명: 미네브로(Minnebro))'이 당뇨병성 신장질환(diabetic nephropathy) 치료제로 적응증을 확대할 수 있는 긍정적인 임상 3상 결과를 발표했다.

다이이찌산쿄는 당뇨병성 신장질환 환자 대상 미네랄로 코티코이드 수용체(mineralocorticoid receptor, MR) 차단제인 에삭제레논의 임상 3상 1차 종결점 충족 결과를 미국 신장학회(American Society of Nephrology, ASN)에서 지난 8일(현지시간) 발표했다.

당뇨병 환자의 장기합병증 중 하나로 알려진 당뇨병성 신장질환은, 제2형 당뇨병 환자의 약 50%에서 발병하는 것으로 알려졌다.(DOI: 10.1038/sj.ki.5000377)

이번 임상은 안지오텐신 II 수용체 차단제(angiotensin II receptor blocker, ARB) 혹은 안지오텐신 전환 효소(angiotensin converting enzyme, ACE) 억제제를 복용하는 초기 당뇨병성 신장질환 환자를 대상으로 진행됐다.

에삭제레논 투약 그룹에서는 소변 알부민-크레아틴 비율(Urine Albumin-to-Creatinine Ratio, UACR) 관해(remession)가 위약군 대비 높았다(esaxerenone,: 22.1%, placebo:4.0%). UACR은 위약군 대비 감소(esaxerenone: -53%, placebo: 8.3%)해 1차 종결점을 충족했다. 2차 종결점인 당뇨병성 신장질환의 초기 진행도 위약군 대비 감소했다(esaxerenone:1.4%, placebo:7.5%). 에삭제레논 그룹에서는 고칼륨혈증(hyperkalemia)가 8.8%, 위약그룹에서는 2.2% 관찰되었으나, 투약 중단 후 정상화됐고 안정성 문제는 확인되지 않았다.