바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

독일 등 주요 유럽 국가 직판 시동..내년 중반까지 IBD 등 모든 적응증 확보 예정

셀트리온의 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사 제제 '램시마SC'가 25일(현지시간) 유럽의약품청(European Medicines AgencyEMA)으로부터 '판매 승인’을 획득했다. 작년 11월 EMA에 램시마SC 시판 허가를 신청한지 12개월 만에 판매 승인이다.

램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품으로, EMA에서는 심사 과정부터 ‘바이오베터(Biobetter)’ 형식인 확장 신청(Extension Application)이라는 기존 바이오시밀러와 차별화된 승인 절차를 밟아 왔다. 지난 9월 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)는 램시마SC '판매 승인 권고' 의견을 공표한 바 있다.

셀트리온은 이번 램시마SC의 승인을 통해 바이오시밀러 선도기업에서 한단계 진화한 글로벌 신약개발회사로 도약할 수 있는 발판을 마련했다고 보고 있다. 특히, 램시마SC는 바이오베터라는 독점적 지위를 이용, 가격 측면에서 1차치료제(휴미라, 엔브렐, 레미케이드 등)보다 더 높은 가격에 판매할 수 있는 이른바 ‘프라임 시밀러’ 전략 구사할 계획이다.

셀트리온은 이번에 램시마SC가 승인받은 류마티스 관절염 적응증에 추가해 내년 중반까지 IBD를 포함한 자가면역질환 적응증 전체에 대해 승인을 획득한다는 계획이다.

해외 유통 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 주요 유럽 시장에 이미 설립해 높은 14개의 법인 및 지점을 잇는 자체 직판망을 통해 램시마SC를 직접 판매할 계획이다. 2020년 2월 독일을 시작으로 3월부터는 영국, 네덜란드 등 주요 시장에서 램시마SC를 순차 출시해 2020년 연말까지 유럽 전역으로 제품 판매를 확대한다는 계획이다.

영업인력 확보도 활발히 진행중이다. 유럽 TNF-α 억제제 시장에서 성공적인 영업-마케팅 경험이 있는 현지 전문 경력자 위주로 지속 영입하고 있어 내년 연말까지 300명 수준의 판매 인력을 갖출 수 있을 것으로 보고 있다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 이미 세계 유수의 학회를 통해 램시마SC 임상 결과를 발표하며 안전성과 효능을 입증했으며, 이를 바탕으로 램시마SC의 시장 진입에 대해 유럽 의료진들의 큰 기대를 확인할 수 있었다”면서 “셀트리온헬스케어는 램시마SC의 시판을 계기로 유럽 시장에서 다른 바이오시밀러와 차별화된 프라임급 위치에서 시장점유율을 확대할 계획이며, 이를 바탕으로 램시마SC가 매출 증대와 수익성 개선에도 큰 몫을 할 것”이라고 말했다.