바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

금융위, '제약·바이오 포괄공시 가이드라인' 마련..투자자 오인 없도록 구체적·명확한 표현 사용해야..자기자본 10% 이상 규모 기술이전 계약 공시의무

앞으로 국내 증시에 상장한 제약·바이오기업이 임상시험 결과를 공시할때 '임상시험 성공'이란 표현을 사용하면 안된다. 대신 '1차 평가지표 통계적 유의성 확보' 등과 같은 객관적 정보를 투자자에게 알려야 한다.

금융위원회와 한국거래소는 9일 이러한 내용을 포함한 '코스닥 제약·바이오 업종 기업을 위한 포괄공시 가이드라인'을 시행한다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 불확실성이 큰 제약·바이오기업 투자자의 합리적 투자 판단을 위해 중요 경영사항 관련 정보를 상세하게 제공하기 위해 마련됐다.

금융위원회는 임상시험, 품목허가, 기술도입·이전계약, 국책과제, 특허권 계약 등으로 구분해 공시 가이드라인을 제시했다.

먼저 임상시험의 공시항목으로는 ▲임상시험 계획 신청(변경신청) 및 결과 ▲임상시험 중지, 의약품 등의 사용금지 등 조치 ▲임상시험 종료 및 임상시험 결과 등으로 제시했다.

구체적으로 기업이 식약처, 미국 식품의약국 등 의약품 규제기관에 임상시험계획서(IND)를 제출하면 공시를 해야 한다. 또한 규제기관 등의 승인, 제한 또는 보류 등 결정 통보를 받는 경우에도 공시해야 한다. 다만 전임상, pre-NDA 미팅 등은 의무 공시 대상은 아니다.

'임상시험계획 승인'은 투자자가 오인할 수 있는 '임상시험 승인'으로 표현하지 않도록 했다. 임상시험 종료 후 규제기관에 임상시험종료보고서를 제출한 경우 공시하는 것이 바람직하다는 입장이다.

금융위는 "신약개발 성패는 임상시험 결과 등을 토대로 규제기관이 시판을 허가하는지 여부에 결정되는 것"이라면서 "중간단계인 임상시험 결과를 '임상시험 성공'으로 공시하는 것은 바람직하지 않다"고 설명했다. 대신 1차 평가지표 통계적 유의성 여부에 대해 객관적으로 공시돼야 한다.

품목허가와 관련해서는 ▲품목허가 신청 및 결과 ▲품목허가 취소, 판매·유통금지 등 조치 ▲GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 부적합 판정 등을 공시해야 한다. 국내외 의약품 규제기관에 품목허가(NDA, BLA)를 신청한 사실은 중요정보이지만 CRL과 같은 보완요청서는 공시의무에 해당된다고 보기 어렵다.

기술도입·이전계약의 항목으로는 ▲기술도입(이전) 관련 라이선스 계약 체결 ▲임상 중단, 품목허가 미승인 등에 따른 계약 해지 등으로 제시했다.

특히 기술이전의 경우 계약의 형태 및 명칭을 불문하고 계약금액을 기준으로 공시의무를 판단하되 해당금액이 자기자본 10% 이상이면 공시의무가 발생한다. 기존에 도입한 라이센스를 제3자에게 재매각하는 2차 계약 역시 공시사항에 포함될 수 있다. 또한 기술이전 계약시 '조건부 계약'임을 명시하고 확정된 수취금액 및 조건부 금액을 명확히 구분해 공시해야 한다.

금융위는 아울러 국책과제와 특허권 계약은 각각 중요 보유기술에 대한 국책과정 선정과 중요한 특허권 취득 또는 양수도 계약 체결로 구체화했다.

금융위 관계자는 "이번 가이드라인을 통해 합리적인 투자자 의사결정이 가능해질 것"이라며 "제약·바이오 기업의 공시 투명성 제고가 시장 신뢰도를 높여 코스닥시장에서의 자금 조달이 더욱 원활해질 것"이라고 말했다.