바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 장종원 기자

유럽 CE-IVD 승인 및 FDA 긴급사용승인 신청.."400만테스트 선주문 확보"

시선바이오머티리얼스는 코로나19 진단제품 'U-TOP COVID-19 Detection Kit'가 식품의약품안전처로부터 수출 허가를 획득했다고 2일 밝혔다.

'U-TOP COVID-19 Detection Kit'는 지난 2월 유럽 CE-IVD 인증을 받아 유럽·중동·동남아 등에 일부 수출을 진행 중으로 이번 수출허가로 전세계로 제품공급을 확대하게 됐다. 지난달 25일에는 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인 신청도 했다.

시선바이오 관계자는 "이 제품은 N유전자와 RdRp유전자를 표적하며 검출력이 뛰어난 인공 DNA(PNA)를 이용해 미량의 바이러스를 가진 감염 환자도 조기에 선별 가능하다"면서 "위양성 및 위음성을 줄여 재검 발생율을 최소화하면서 99% 이상의 정확도를 확보했다"고 설명했다. 결과는 1시간 30분내 확인 가능하며, 전용 분석 프로그램을 통해 결과 확인 및 보고서 도출을 간편화 했다.

박희경 대표는 "핵심 소재인 PNA는 대량 생산에 유리한 장점을 갖고 있어 원재료 확보에서 유리해 전세계에 제품을 제공하는데 전혀 문제가 없다. 하루에 최소 10만 테스트이상의 대규모 생산이 가능해 현재 20만 테스트까지 확대할 예정"이라고 설명했다.

박 대표는 "2월부터 유럽, 중동 등에 수출하고 있고 30개국과 수출 협상을 진행 중"이라면서 "현재 400만 테스트 규모의 선주문이 들어와 제품 생산에 박차를 가하고 있다"고 덧붙였다.