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프리시젼, 美자회사 'RSV 신속진단' "FDA 정식승인"
프리시젼바이오(Precision Biosensor)는 31일 미국 자회사 나노디텍(Nano-Ditech Corporation)이 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 진단제품인 ‘Nano-Check™ RSV Test’의 미국 FDA 정식승인(510(k))과 CLIA-Waiver 인증을 획득했다고 밝혔다. Nano-Check™ RSV Test는 기침, 재채기, 콧물 등 RSV 감염 증상이 있는 환자를 대상으로 비강에서 검체를 채취해 15분 이내에 육안으로 감염 여부를 확인할 수 있는 신속진단제품이다. CLIA-Waiver 인증을 받아

서윤석 기자 2024-07-31 09:43
에임드바이오, 시리즈B 400억..‘FGFR3 ADC’ 임상
에임드바이오(AimedBio)는 31일 400억원 규모의 시리즈B 투자유치를 완료했다고 밝혔다. 지난해부터 진행된 이번 투자는 삼성라이프사이언스펀드(Samsung Life Science Fund)가 전략적 투자자(SI)로, 인터베스트(Intervest)가 재무적 투자자(FI)로 주도했으며, DS자산운용, 민트벤처파트너스가 신규 투자자로 참여했다. 기존 투자자인 유한양행과 삼성생명공익재단도 후속투자에 참여했다. 에임드바이오는 리드에셋인 FGFR3 타깃 항체-약물접합체(ADC) ‘AMB302’의 임상준비 및 개발과 뇌질환을 적응증으로

신창민 기자 2024-07-31 09:03
셀트리온, 스텔라라 시밀러 ‘스테키마’ “캐나다 승인”
셀트리온(Celltrion)은 31일 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 ‘스텔라라(STELARA, ustekinumab) 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, CT-P43)’에 대한 신약허가신청(New Drug Submission, NDS) 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 허가 승인으로 셀트리온은 캐나다서 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 스테키마 판매가 가능해졌다. 셀트리온은 지난 6월 국내에서 스테키마를 허가받고, 유럽 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인권고 의견

서윤석 기자 2024-07-31 08:59
“R&D 재조정” 사노피, 임상 5건 '중단'.."면역학 집중"유료
사노피(Sanofi)가 희귀질환과 mRNA 독감백신 임상 프로그램 5건의 개발을 중단했다. 동시에 메인으로 내세우고 있는 면역학 분야에서 ‘듀피젠트(Dupixent, dupilumab)’의 분기 매출 첫 30억유로 돌파를 기록했으며, 이에 힘입어 사노피는 계속해서 차세대 듀피젠트 발굴을 위한 면역질환 프로젝트의 비중을 높이고 있다. 이같은 흐름은 사노피가 올해 4월부터 예고했던 대규모 R&D 구조조정의 일환이며, 당시 항암제 프로그램을 축소하고 면역학 등 가능성 높은 분야에 대한 투자를 가속화할 것을 강조하며 ‘전체 파이프라인 우

정지윤 기자 2024-07-31 06:48
한미약품, 상반기 매출 7818억·영업익 1348억
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 올해 2분기 연결기준 잠정 실적으로 매출 3781억원과 영업이익 581억원, 순이익 470억원을 달성했다고 30일 공시했다. 매출은 전년동기 대비 10.3%, 영업이익과 순이익은 각각 75.3%, 150.6% 증가했다. R&D에는 매출의 13.8%에 해당하는 523억원을 투자했다. 올해 상반기 누적 실적은 연결기준으로 매출 7818억원(전년동기 대비 11.1% 증가), 영업이익 1348억원(44.8% 증가), 순이익 1102억원(61.0% 증가)을 기록했다. 한미약품 관계자는 “개

김성민 기자 2024-07-30 18:23
지아이이노베이션, 200억 규모 "CPS·CB 발행 결정"
지아이이노베이션(GI Innovation)이 30일 이사회를 열고 100억원 규모의 전환우선주(CPS)와 100억원 규모의 전환사채(CB) 발행을 결정했다고 공시했다. 이를 통해 지아이이노베이션은 200억원의 운영자금을 조달하게 된다. 이번 유상증자 및 CB발행에는 브레인자산운용, 디에스자산운용, 클라우드IB 자산운용 등 기존투자자와 웰컴자산운용, 하나증권 등 신규투자기관 포함 10여 곳이 참여했다. 이번에 발행되는 CB의 전환가액은 1만1647원이며, 주가하락에 따라 8153원까지 조정될 수 있다. CPS의 전환가액은 1만165

신창민 기자 2024-07-30 15:58
베링거, ‘PTPN1/2 저해제’ 美네리오 "13억弗 인수"유료
베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 네리오 테라퓨틱스(Nerio Therapeutics)를 총 13억달러 규모에 인수했다. 베링거는 네리오 인수를 통해 전임상단계에 있는 면역항암(IO) 기전의 PTPN1/2 저해제를 확보했으며, 향후 애브비(AbbVie)-칼리코 라이프사이언스(Calico Life Sciences)와 본격 경쟁을 벌이게 될 전망이다. 베링거가 확보한 PTPN1/2 저해제는 암세포와 T세포 등에 작용해 면역관문억제제(ICI)로 기능하는 약물로, 베링거는 PTPN1/2 저해제와 다른 항암제와의 병용

신창민 기자 2024-07-30 15:11
GSK, 플래그십과 72억弗 옵션딜..신약·백신 10개 ”개발”유료
GSK가 플래그십 파이오니어링(Flagship Pioneering)과 72억달러 규모의 옵션딜을 맺고 신약 파이프라인을 개발한다. GSK는 보유한 전문지식과 개발역량을 새로운 모달리티와 기술을 가진 플래그십의 포트폴리오 기업과 결합해 신약 후보물질을 발굴해 개발할 계획이다. 먼저 GSK는 핵심 연구분야인 호흡기와 면역학 분야부터 시작해 향후 백신, 혁신의약품 분야로 범위를 넓힐 계획이다. 이번 딜은 지난 2022년 노보노디스크(Novo Nordisk)와 지난해 화이자(Pfizer)에 이은 플래그십의 3번째 글로벌 빅파마와 옵션 딜

서윤석 기자 2024-07-30 14:07
알테오젠, 산도스와 ‘SC 기술’ 신규 L/O..기존계약 해지
알테오젠(Alteogen)이 산도스(Sandoz AG)와 기존의 피하투여(SC) 변경기술 ALT-B4에 대한 기존 계약을 해지하고, ‘다른’ 하일루로니다제(hyaluronidase)에 대한 신규 공동개발 및 라이선스아웃(L/O) 계약을 체결했다. 알테오젠은 30일 산도스와 히알루로니다제 개발 및 이를 사용한 다수의 바이오시밀러 품목에 대한 기술수출 계약을 체결했다고 공시했다. 구체적인 품목이나 계약 조건은 공개되지 않았으며, 독점 계약이다. 이번 계약에 따라 산도스 의약품을 위한 히알루로니다제 개발, 임상시험, 품목허가 등에 따른

김성민 기자 2024-07-30 12:32
브릿지바이오, ‘BBT-877’ IPF 2상 “환자등록 완료”
브릿지바이오테라퓨틱스(Bridge Biotherapeutics)는 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제로 개발하고 있는 오토텍신(autotaxin) 저해제 ‘BBT-877’의 임상2상에서 목표로 한 120명의 환자 등록을 완료했다고 밝혔다. 브릿지바이오는 스크리닝 단계에 있는 환자의 추가 등록 가능성을 고려해, 최대 125명 이상의 환자 데이터를 확보해야 할 것으로 보고 있다. 이번 BBT-877의 임상2상은 한국, 미국, 호주, 폴란드, 이스라엘의 50여개 기관에서 진행된다. 총 120명의 특발성 폐섬유증 환자에게 24주 동안 BBT

김성민 기자 2024-07-30 11:26
“지속성장” BMS, 하반기 승인·임상결과 “기대에셋 6개는”유료
BMS가 올해 하반기 결과도출 예정인 임상 파이프라인과 미국 식품의약국(FDA)에서 승인여부가 결정되는 핵심 에셋 6개를 공개했다. 크리스토퍼 보너(Christopher Boerner) BMS CEO는 지난 26일(현지시간) 올해 2분기 실적발표에서 “이번 분기에는 장기적, 지속성장을 위한 전략의 진행 상황이 반영됐다”며 “조현병 치료제 KarXT의 미국 시판준비를 포함해 환자에게 영향을 미칠 수 있는 기회를 우선할 것”이라고 말했다. BMS는 경구용 M1/M4 무스카린 수용체 작용제(agonist) ‘KarXT’와 피하투여(SC

서윤석 기자 2024-07-30 10:01
유틸렉스, 사업개발본부장에 이종수 상무 영입
유틸렉스(Eutilex)는 사업개발본부장으로 이종수 상무를 영입했다고 30일 밝혔다. 이 상무는 영국 옥스퍼드대에서 생물물리학 박사학위를 받았으며, 영국 바이오 스타트업 에베레스트바이오텍, 리뉴런 등에서 근무했다. 영국 바이오산업에서 경험을 쌓은 후 국내에 귀국해 SAIT(옛 삼성종합기술원), 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)에서 의약품 공정개발 및 품질관리(CMC) 분야에서 일했다. 이 상무는 바이오의약품 및 세포치료제 연구개발(R&D)에서 경험을 쌓았으며, 세포치료제 공정개발에 대한 경험도 갖췄다. 유틸렉스는 이

구민정 기자 2024-07-30 09:34
'후발' 선파마, ‘JAK1/2 저해제’ 원형탈모 “FDA 승인”유료
선 파마슈티컬(Sun Pharmaceutical Industries)은 지난 25일(현지시간) 경구용 JAK1/2 저해제를 미국 식품의약국(FDA)에서 원형탈모 치료제로 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 선파마의 JAK1/2 저해제는 ‘레크셀비(Leqsevi™, duruxolitinib 8mg)’란 제품명으로 시판될 예정이다. 약물 가격은 공개하지 않았다. 선파마는 지난해 1월 콘서트파마(Consert Pharma)를 5억7600만달러에 인수하며 레크셀비를 포트폴리오에 추가했다. 이번 승인은 SALT(Severity of Alo

서윤석 기자 2024-07-30 09:13
뷰노, ‘뷰노메드 딥브레인’ 기술 2건 美특허 등록
의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(VUNO)는 최근 미국에서 공식 런칭한 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 ‘뷰노메드 딥브레인®’ 관련 핵심 기술 2건에 대한 특허가 미국에서 등록이 결정됐다고 30일 밝혔다. 이번 미국에 등록된 2건의 특허는 딥러닝 기반 뇌 MRI 영상분석 기술의 효율을 높이고 다양한 활용 가능성을 제시하는 기술이다. 먼저 ‘약물의 작용기전을 예측하는 신경망의 기계학습 방법 및 신경망을 이용한 약물의 작용기전 예측 방법’은 딥러닝을 기반으로 뇌 MRI 영상에서 각종 뇌질환 관련 약효를 주기적으로 모니터링할 때 활용하는

신창민 기자 2024-07-30 09:07
BMS, 'BCMAxCD3' MM 3상 "환자모집 前 철회"유료
BMS가 BCMAxCD3 T세포인게이저(TCE) ‘알넉타맙(alnuctamab)’의 다발성골수종(MM) 임상3상을 환자등록 전에 자진철회했다. BMS는 지난 1월 알넉타맙의 재발성 또는 불응성 다발성골수종(r/r multiple myeloma, r/r MM) 임상3상을 개시했으나 아직 환자모집을 시작하지 않았고, 미국 임상정보사이트(ClinicalTrials.gov)에는 지난 5월 임상을 철회한 것으로 나온다. 알넉타맙은 BMS가 지난 2019년 셀진(Celgene)을 740억달러에 인수하며 확보한 에셋이다. BMS는 내년말까지

구민정 기자 2024-07-30 06:58
FDA 자문위, 폐암 ‘수술전후요법’ 新임상설계 “필요”유료
미국 식품의약국(FDA)의 항암제자문위원회(ODAC)가 앞으로 초기 비소세포폐암(NSCLC)의 수술전후요법(perioperative)을 평가하는데 있어, 수술전과 수술후요법을 각각 평가할 수 있는 새로운 임상 디자인이 필요하다는 것에 대해 11대0, 만장일치로 찬성했다. 이번 자문위원회 회의는 아스트라제네카(AstraZeneca)가 PD-L1 항체 ‘임핀지(Imfinze, durvalumab)’의 NSCLC 수술전후요법 적응증에 대한 시판허가를 위해 미국 FDA에 제출한 바이오의약품 허가신청서(sBLA)에 대해 논의하기 위해 개최

신창민 기자 2024-07-29 17:14

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