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시선바이오, qPCR 기반 '산전 양수검사' 식약처 허가
시선바이오머티리얼스는 산전 양수검사 'Patio DEP Detection Kit'의 국내 허가를 받았다고 7일 밝혔다. 산전 유전자검사 제품으로는 국내 첫 허가라는게 회사측의 설명이다. 이 제품은 실시간 중합효소연쇄반응(Real-time PCR, qPCR)으로 산모의 양수를 검사해 태아의 다운 증후군, 에드워드 증후군, 파타우 증후군 등을 진단한다. 이번 허가는 총 215명 산모의 양수를 대상으로 한 임상시험이 안정성과 유효성이 인정되면서 결정됐다. 다운증후군 등은 정상 태아와 달리 특정 염색체의 수가 하나 더 많아 발생하는 질환으

장종원 기자 2019-01-07 16:18
바이로메드 "美 제노피스, 품질관리 전문가 영입"
바이로메드는 미국 자회사 제노피스에서 활동할 품질관리 책임자(Global Head of Quality)로 게리 뉴먼(Gary Neumann) 디렉터를 영입했다고 7일 밝혔다. 제노피스는 작년 미국 현지의 DNA생산시설을 인수한 바 있다. 게리 뉴먼(Gary Neumann)은 노바티스(Novartis), 제넨텍(Genentech) 등 유수의 바이오기업 혹은 제약회사의 GMP(제조), GCP(임상), GLP(실험) 부문에서 근무하며 40여년 간 품질 부문에서 경험을 쌓아온 전문가다. 그는 최근까지 바이탈 테라피(Vital Therapi

장종원 기자 2019-01-07 14:02
메디포스트-LG화학 "유전자 도입 줄기세포치료제 개발"
메디포스트는 LG화학과 새로운 줄기세포치료제 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 두 회사는 앞으로 2년간 연구 협력을 통해 유전자 도입 제대혈 유래 줄기세포 치료제의 신약후보물질 개발에 나선다. 메디포스트는 제대혈 유래 중간엽 줄기세포의 개발 및 제공, 특성 분석 항목의 정립 등을 맡고 LG화학은 타겟 유전자의 선정과 유전자 조작 기술을 사용한 중간엽 줄기세포의 생성을 포함한 신약후보물질 도출 및 개발 방식의 연구 등을 담당한다. 메디포스트의 현재 주력 제품인 카티스템은 동종제대혈 유래 중간엽줄기세포 치료제로 퇴행

장종원 기자 2019-01-07 13:34
셀트리온 "올 연말 트룩시마 유럽점유율 50% 돌파"
셀트리온이 올해 유럽시장에서 바이오시밀러 트룩시마로 오리지널의약품을 뛰어넘는 성과를 목표로 삼았다. 김형기 셀트리온헬스케어 부회장은 지난 4일 여의도 콘래드호텔에서 열린 2019년 사업 및 마케팅 전략 발표 미디어간담회에서 "올해 연말쯤이면 유럽에서 트룩시마 시장점유율 50%를 달성했다는 보도가 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 트룩시마는 2017년 4월 영국에서 첫 론칭했는데 1년 3개월만에 35%(2018년 3분기 기준)의 점유율을 달성했다. 유럽 주요 5개국을 살펴보면 영국이 66%, 프랑스가 42%, 이탈리아가 31%, 스페

장종원 기자 2019-01-07 13:31
대웅제약 "中서 '나보타' 임상시험계획 변경 접수"
대웅제약은 최근 중국 식품의약품관리총국(CFDA)에 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 임상시험신청(Clinical Trial Application, CTA)에 대한 제조시설 변경 서류를 접수 완료했다고 7일 밝혔다. 대웅제약은 작년 1월 중국 CTA의 나보타 생산 사이트로 승인받았던 기존 1공장보다 9배 이상 생산능력이 높은 2공장으로 변경 신청했다. 신공장으로 CTA 변경이 완료되면 올 하반기, 중국에서 보툴리눔 톡신 제제의 대표 적응증인 '미간주름 개선' 적응증 확보를 위한 임상 3상 개시가 가능할 전망이다. 박성수 나보타사업본부

장종원 기자 2019-01-07 10:00
삼성바이오, 中 3S바이오에 '아바스틴 시밀러' 판권이전
삼성바이오에피스가 중국 바이오의약품(바이오시밀러) 시장에 본격적으로 진출한다. 삼성바이오에피스는 중국의 바이오제약사 '3S 바이오'와 바이오시밀러 제품 판권 계약에 대한 파트너십을 맺었다고 7일 밝혔다. 이로써 삼성바이오에피스는 미국, 유럽, 한국 시장에 이어 중국으로 사업 영역을 확대하게 됐다. 이번 파트너십은 삼성바이오에피스가 보유하고 있는 SB8(베바시주맙, 아바스틴 바이오시밀러) 등 일부 파이프라인의 현지 판권을 3S 바이오에 위임하는 형태다. 파트너십 계약에 따라 삼성바이오에피스는 3S바이오와 중국 내 임상 및 허가, 상업

장종원 기자 2019-01-07 09:31
유한양행, 길리어드에 NASH신약 7억8500만弗 기술수출
유한양행이 비알콜성 지방간 질환(NASH) 치료제 후보물질 2종을 빅파마인 길리어드사이언스에 기술수출했다. 총 7억8500만달러(약 8800억원) 규모에 이르는 대형계약이다. 작년 11월 폐암 신약후보물질 레이저티닙을 12억5500만달러 규모로 얀센 바이오테크에 기술수출한 지 3개월만에 또다시 기술이전이 성사됐다. 유한양행은 7일 미국 제약기업 길리어드(Gilead Science)와 비알콜성 지방간 질환(NASH) 치료 신약후보물질의 라이선스 및 공동개발 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 길리어드는 2가지 약물표적에 작용

장종원 기자 2019-01-07 08:22
셀트리온 新키워드 '중국·직판·램시마SC·신공장·케미칼'
서정진 셀트리온그룹 회장이 2019년 새로운 도전을 선언했다. 바이오의약품 개발·생산에서 유통까지로 영역 확장, 미국·유럽에 이은 중국시장 개척, 그리고 글로벌 케미컬의약품 시장으로의 진출이다. 이를 통해 168조 항체의약품 시장을 넘어 1400조원에 이르는 글로벌 의약품시장 개척에 도전한다는 계획이다. 특히 서 회장은 "2020년말 은퇴"를 선언하며 이번 도전의 배수진을 쳤다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 4일 여의도 콘래드호텔에서 열린 2019년 사업 및 마케팅 전략 발표 미디어간담회에서 "올해 글로벌 톱 바이오제약기업으로 성장하

장종원 기자 2019-01-06 13:33
셀트리온 "국내에 12만리터 규모 3공장 건설"
셀트리온이 국내에 12만리터 규모의 3공장 건설을 확정했다. 해외 바이오의약품 공장 건설에 대해서는 아직 검토단계라고 설명했다. 셀트리온은 4일 장래사업·경영계획 관련 공시를 통해 "(바이오시밀러) 생산능력 추가확보를 위해 국내에 12만리터 규모의 3공장을 신규 건설할 예정에 있다"고 밝혔다. 셀트리온은 현재 국내에 14만리터 규모의 1, 2공장을 가동하고 있다. 하지만 최근 트룩시마, 허쥬마의 미국 식품의약국(FDA) 승인 및 램시마 SC 제형의 유럽의약품청(EMA) 허가 신청 등 제품 포트폴리오 증가에 따라 추가 생산 능력 확보

장종원 기자 2019-01-04 18:27
Alphaholdings, strategy the Joint Use of Oncosec IL-12·Keytruda
OncoSec Medical Inc., the American enterprise listed in NASDAQ that succeeded invitation of investment from Alphaholdings Inc. listed in KOSDAQ, currently develops novel therapeutic agents through IL families, in particular, through the IL12, to cure intractable cancers such as melanoma, triple nega

by Jongwon Jang 2019-01-04 10:57
동화약품, 50억 규모 '스타트업 펀드' 조성
동화약품은 기업가정신을 보유한 유망 기업을 발굴·육성하기 위해 '동화-크립톤 기업가정신 제 1호 펀드(창업벤처전문 사모투자합자회사)'를 조성한다고 4일 밝혔다. 이 펀드는 동화약품이 50억원 규모로 출자했고 액셀러레이터 '크립톤'과 함께 운영한다. 성장 가능성이 있는 스타트업이 기업가정신을 발휘해 경쟁력을 확보할 수 있도록 지원하고 상호 발전할 수 있도록 돕기 위해 조성됐다. 국내 최장수 액셀러레이터 '크립톤'은 가능성 있는 스타트업을 대상으로 투자 및 경영자문, 인수합병(M&A), 신규상장(IPO)까지 지원한다. '동화-크립톤 기

장종원 기자 2019-01-04 09:54
젠큐릭스, 코스닥 이전상장 결정..올해 첫 IPO 추진
국내 체외진단·동반진단 개발기업 젠큐릭스가 코스닥 이전상장을 결정했다. 젠큐릭스는 3일 이사회를 열어 기업가치 제고, 원활한 자금조달 및 주식 유동성 확보를 위해 코넥스에서 코스닥으로 이전상장을 추진키로 했다고 공시했다. 젠큐릭스는 이르면 4일 코스닥 상장예비심사를 청구할 예정이다. 젠큐릭스는 지난 7월 코스닥 기술특례 상장 첫 관문인 기술성 평가를 통과한 바 있다. 기술성평가를 통과한 기업은 6개월 이내에 코스닥 상장 예비심사를 청구해야 한다. 젠큐릭스는 유방암 예후 진단키트, 폐암 동반진단키트 등을 개발하는 국내 진단업체다. 유

장종원 기자 2019-01-03 17:38
셀트리온 트룩시마 유럽점유율 35%..램시마는 55%
셀트리온의 혈액암 치료용 바이오시밀러 '트룩시마(성분명: 리툭시맙)'가 유럽에서 35%의 점유율을 기록하며 빠르게 시장을 확대하고 있다. 3일 셀트리온헬스케어가 공개한 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA) 자료에 따르면 트룩시마는 작년 3분기 유럽에서 35%의 시장 점유율을 달성했다. 특히 영국(66%), 프랑스(42%), 이탈리아(31%) 등 주요 5개국에서 더 높은 36%의 점유율을 기록했다. 트룩시마는 2017년 4월 영국에서 첫 론칭했다. 유럽판매 7년차에 접어든 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 램시마(성분명: 인플릭시맙)의

장종원 기자 2019-01-03 10:34
JP모건 컨퍼런스 참가 韓바이오 "기술수출 성과낼까"
전세계 빅파마, 유망 바이오텍, 투자자가 모이는 빅이벤트가 열린다. 오는 7일 미국 샌프란시스코에서 JP모건 헬스케어 컨퍼런스가 개막하는 것. 국내에서도 20여곳 이상의 기업이 공식 초청을 받아 전세계 기업들과 기술이전, 공동연구 등의 협력방안을 논의한다. 3일 업계에 따르면 37회째인 이번 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에는 국내에서 셀트리온, 한미약품, 삼성바이오로직스, 메디톡스, 바이로메드, 코오롱티슈진, LG화학, 한독약품, 에이비엘바이오, 강스템바이오텍, 파멥신, 지놈앤컴퍼니, 카이노스메드, 제일약품, 신테카바이오 등 20여곳

장종원 기자 2019-01-03 09:13
퍼스트바이오-twoXAR, 교모세포종 신약 공동연구
퍼스트바이오테라퓨틱스는 미국 캘리포니아에 위치한 인공지능(artificial intelligence, AI) 기반 신약개발 회사인 투자아(twoXAR)와 희귀 뇌종양인 교모세포종 치료제 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 파트너십은 국내 신약 바이오텍이 AI 기반 플랫폼 기술을 확보한 글로벌 바이오텍이 신속한 희귀 암에서 혁신 신약을 발굴하기 위해 초기부터 협력한다는 점에서 의미가 있다. 투자아는 AI 기술을 활용하여 교모세포종의 치료제로 개발할 수 있는 잠재적인 후보물질를 발굴하고, 퍼스트바이오는 투자아가

김성민 기자 2019-01-03 08:44
시선바이오, 中 GSBIO와 합자회사 설립 MOU 체결
시선바이오머티리얼스는 중국 자동화장비 업체인 GSBIO와 체외진단분야 합자회사를 설립하기 위한 업무협약을 체결했다고 3일 밝혔다. 시선바이오머티리얼스는 제품생산 및 허가 부분을, GSBIO는 체외진단제품의 자동화 플랫폼 및 임상, 판매 유통 부분을 맡아 중국 시장을 개척할 계획이다. 회사 관계자는 "합자회사 방식은 빠른 중국 내 임상과 허가를 통해 제품의 조기 시장진입이 가능하다"면서 "제품생산 및 허가를 시선바이오머티리얼스가 진행해 기술유출을 최소화하고 안정적으로 시장개척을 할 수 있는 장점이 있다"고 설명했다. 시선바이오머티리얼

장종원 기자 2019-01-03 07:33

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