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마크로젠, 국내 임상검사실 2곳 美 CLIA 인증
마크로젠은 서울 본사와 분당 정밀의학센터 소재의 NGS 임상검사실 2곳이 국내 최초로 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments, 미국실험실표준인증) 인증을 공식 획득했다고 20일 밝혔다. CLIA는 질병의 진단, 예방, 치료를 목적으로 임상검사를 수행하는 실험실에 대해 검사의 정확도, 신뢰성, 적절성 등을 검증하는 미국의 표준인증제도다. 미국 내 임상 검사에 쓰이는 모든 진단기기 및 실험실이 필수적으로 받아야 하는 인증이다. 마크로젠 본사와 분당 정밀의학센터는 지난 8월 CAP(Colle

장종원 기자 2018-12-20 09:58
CJ헬스케어, 베트남 제약사에 "케이켑 등 2개 제품 수출"
CJ헬스케어가 베트남 1위 제약기업들과 시장 공략에 나섰다. CJ헬스케어는 지난 19일 베트남 호치민에 있는 비메디멕스 메디파마(Vimedimex Medi Pharma) 본사에서 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정’을 기술 수출하는 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. CJ헬스케어는 케이캡정의 기술을 2015년 중국 소화기치료제 전문 제약사인 뤄신 사에 이전하며 약 1.6조원 규모의 중국 항궤양제 시장에 진출한 것에 이어, 이번 비메디멕스사와의 계약으로 매년 두 자리 수의 성장률을 보이는 1500억원 규모의 베트남 위식도역류질환 시장에도

김성민 기자 2018-12-20 09:32
툴젠, 美 설립 세포치료제 기업 ‘Ngene’에 투자
툴젠은 미국에 설립 예정인 세포치료제 개발기업 ‘Ngene Therapeutics’의 전략적 파트너로서 지분투자를 진행했다고 20일 밝혔다. ‘Ngene Therapeutics’는 국내 바이오벤처 nSAGE와 툴젠 등이 참여해 미국에 설립하는 유전자교정 기술 기반 줄기세포치료제 개발기업이다. 이 회사의 대표이사는 CRISPR/Cas9 기술을 사용해 유전자 조작 줄기 세포를 개발하는 nSAGE의 이봉희 대표가 맡게 될 예정이다. 툴젠은 지난 7월 미국의 비영리 줄기세포 관련 연구기관인 뉴욕줄기세포재단(NYSCF; New York St

장종원 기자 2018-12-20 09:11
스펙트럼 “’포지오티닙’, FDA 혁신치료제 지정 불발"
한미약품 파트너사 스펙트럼 파마슈티컬스는 19일(현지시간) "EGFR 엑손20 변이 전이성 비소세포폐암을 적응증으로 하는 포지오티닙에 대한 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)을 신청했으나 지정받지 못했다"고 밝혔다. 혁신치료제는 생명을 위협하는 중대한 질병의 치료가 기대되는 신약 후보물질을 우선 심사해 2상 임상 결과만으로도 신속히 허가를 부여하는 제도다. 포지오티닙은 한미약품이 2015년 미국 스펙트럼 파마슈티컬에 기술수출한 pan-HER 저해제다. 스펙트럼은 MD앤더슨에서 EGFR 엑손2

장종원 기자 2018-12-20 08:31
금감원, 2018년 재무제표 '개발비 적정 자산화' 점검
금융감독원이 2018년 재무제표를 통해 바이오·제약기업의 연구개발비 회계 처리 적정성을 점검한다. 이에 따라 기업들이 자산화 요건을 충족하지 못한 연구개발비 회계처리를 자발적으로 정정해 줄 것을 요청했다. 금융감독원은 19일 바이오·제약기업의 연구개발비 회계처리와 관련해 감리지적사례 및 유의사항을 안내하고 해당기업들의 주의를 당부했다. 금감원은 올해 바이오·제약기업의 연구개발비 회계처리와 관련해 테마감리를 실시했으며 지난 9월 신약은 임상3상, 바이오시밀러는 임상 1상 개시 승인으로 연구개발비를 자산화하도록 하는 지침을 내놓은 바

장종원 기자 2018-12-20 07:11
파멥신, 타니비루맵+키트루다 호주 1b/2상 임상돌입
파멥신은 타니비루맵과 키트루다를 병용투여하는 호주 1b/2상 임상시험을 시작한다고 19일 밝혔다. 임상은 재발성 뇌종양과 전이성 삼중음성유방암 환자를 대상으로 진행한다. 파멥신 관계자는 “호주에서 진행되는 이번 임상시험은 파멥신의 호주 현지법인을 통해 진행되며, 호주 당국의 세제혜택을 통해 임상 비용의 40%를 환급받게 된다”며 “환급금을 연구개발비로 재투자해 임상 및 R&D의 질적 수준 향상에 기여할 것”이라고 설명했다. 이번에 파멥신이 MSD의 키트루다와 병용투여를 추진하는 타니비루맵은 종양의 신생혈관 생성을 차단해 종양의 성

김성민 기자 2018-12-19 17:01
디앤피바이오텍 "폐암 예후진단 개발..내년 확증임상 돌입"
"폐암환자의 예후를 진단하는 8개의 후보 유전자를 발굴했으며 이들을 통해 재발 비율을 예측할 수 있는 자체 알고리즘도 개발했다. 내년 1월 허가를 위한 확증입상에 돌입할 예정이다. 향후에는 인공지능 기술을 추가해 예후진단을 고도화할 예정이다." 이명훈 디앤피바이오텍 대표는 지난 18일 서울 JW메리어트호텔에서 열린 '벤처 스타트업 서밋'에서 개발 중인 폐암예후진단에 대해 소개했다. 이 대표는 "암 등의 질병을 치료할 때 효과적인 전략을 수립하기 위해서 필요한 것이 예후"라며 "최근 통계를 살펴보면 많은 암 종의 5년 생존율이 크게

장종원 기자 2018-12-19 13:31
이노테라피, 코스닥 공모절차 돌입 "120억 모집"
이노테라피가 코스닥 상장을 위한 공모절차에 돌입했다. 19일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 이노테라피는 지난 18일 금융위원회에 코스닥 상장을 위한 증권신고서를 제출했다. 지난달 코스닥 상장예비심사를 통과한지 한달여만에 상장절차를 시작했다. 이노테라피는 이번 공모에서 60만주를 공모한다. 공모예정가는 2만200~2만5200원으로 총 공모금액은 하단기준 121억2000만원이다. 수요예측은 2019년 1월 16~17일 진행하며 청약은 같은달 23~24일로 예정돼 있다. 코스닥 상장은 1월말이나 2월초경 이뤄질 전망이다. 대표주관사는

장종원 기자 2018-12-19 10:56
대웅제약-브릿지바이오, BBT-401 공동개발∙기술이전 계약
대웅제약은 브릿지바이오와 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 등 염증성 질환치료 신약후보물질 'BBT-401'에 대한 기술 실시권 및 글로벌 완제의약품 생산 판매권을 도입하는 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 계약을 통해 양사는 BBT-401의 허가를 위한 임상 개발과 사업화를 공동으로 진행한다. 대웅제약은 한국, 중국, 일본과, 동남아시아를 포함한 총 22개 지역에서 BBT-401의 허가 및 사업권리와 함께 전세계 독점 생산/공급권을 갖게 된다. 또한 대웅제약은 브릿지바이오에 전략적 투자를 진행했다. 대웅제약

김성민 기자 2018-12-19 10:51
퓨쳐켐, 터키에 AD진단 '알자뷰' 기술수출 계약
퓨쳐켐은 19일 공시를 통해 터키 방사성의약품 전문기업 몰텍(Moltek)과 알츠하이머질환(AD) 진단용 방사성의약품 알자뷰에 대한 기술수출 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 알자뷰에 대한 터키 내 독점판매권에 대한 계약으로 알자뷰의 터키 내 판매허가 취득 후 판매에 따른 로열티로 향후 10년간 알자뷰 매출의 50%를 받는다. 또한 본 계약 외에 알자뷰 생산을 위한 퓨쳐켐의 자동합성장치, 카세트, 리에이전트 키트를 독점 공급해 추가 수익도 예상된다. 퓨쳐켐 관계자는 "이번 계약에 따라 양사가 합의한 알자뷰 총 판매액은 약 20

장종원 기자 2018-12-19 09:09
알테오젠, BMS 출신 바이오의약품 사업개발전문가 영입
알테오젠은 다국적제약회사 BMS 출신의 바이오의약품 글로벌 사업개발 전문가인 Arun Swaminathan 박사를 최고사업책임자(CBO)로 영입했다고 19일 밝혔다. Arun Swaminathan 박사는 피츠버그대학에서 제약학 박사 취득 후 약 20여 년간 바이오의약품의 연구개발과 사업개발한 경험이 있으며 BMS에서 심혈관 및 대사질환 관련 바이오의약품의 초기 상업화 전략수립에 관여했다. 특히 당뇨병치료제, 혈전치료제, 비만치료제 개발 시에 개발 초기 부터, 임상 개발, 마케팅 허가까지 개발한 경험을 가지고 있다. Arun Swam

장종원 기자 2018-12-19 06:41
수젠텍·압타바이오, 코스닥 상장예비심사 청구
체외진단기업 수젠텍과 신약개발기업 압타바이오가 코스닥 상장예비심사를 청구했다. 두 기업은 지난달 코스닥 기술특례 상장을 위한 기술성평가에서 나란히 A, A 등급을 받은바 있다. 18일 한국거래소에 따르면 수젠텍과 압타바이오는 최근 코스닥 상장예비심사 청구서를 제출했다. 코넥스 상장기업인 수젠텍은 지난달 코스닥 이전상장을 위한 기술성 평가에서 한국보건산업진흥원과 한국기업데이터로부터 A, A등급을 받았다. 기술성 평가 통과 기준인 A, BBB를 상회한 결과다. 수젠텍은 2011년 에트리홀딩스의 연구소기업으로 창업한 체외진단기업으로 국내

장종원 기자 2018-12-18 17:28
인트론바이오, 1주당 1주 무상증자 결정
인트론바이오는 1주당(보통주, 우선주) 1주의 무상증자를 결정했다고 18일 공시했다. 신주배정기준일은 2019년 1월 11일, 신주상장예정일은 2019년 2월 1일이다. 인트론바이오 관계자는 "최근 대규모의 기술수출 계약 체결에 성공했을뿐 아니라 2019년 1월 18일 창립 20주년 기념일을 앞두고 있어 주주가치를 제고하고 주주이익을 환원한다는 정책 차원에서 무상증자를 단행한다"고 설명했다. 인트론바이오는 지난달 로이반트에 SAL200 슈퍼박테리아 신약에 대해 총규모 7500억원의 글로벌 라이센싱 계약을 체결하고 지난 4일 선급금

장종원 기자 2018-12-18 15:17
佛 의료공단, 램시마 크론병서 동등성·안전성 데이터 발표
셀트리온 램시마가 크론병에서 오리지널의약품과 동등한 효능과 안전성을 보였다. 18일 업계에 따르면 프랑스 국가의료보험공단(Caisse Nationale de l’Assurance Maladie in Paris)과 'Annals of Internal Medicine(AIM)' 연구진은 학술지 'Annals of Internal Medicine'에 셀트리온 램시마에 대한 장기 유효성 및 안전성 연구 결과를 발표했다. 이번 연구는 2015년부터 2017년까지 프랑스 530개 병원에서 총 5050명의 크론병 환자를 대상으로 했다. 오리지

장종원 기자 2018-12-18 15:07
파나진, 'Kindstar'와 손잡고 中 시장 진출 추진
파나진은 중국 진단업체인 Kindstar Global과 진단 제품의 판매 및 시장 진출을 위한 업무 협약을 체결했다고 18일 밝혔다. Kindstar는 중국에서 3차 병원 등에 임상 진단 서비스를 제공하는 진단 회사로 고급화된 진단 서비스 위주의 전략으로 베이징, 상하이, 우한 등에 설비를 갖추고 중국 전역에 다양한 임상 진단 서비스를 제공하고 있다. 파나진 관계자는 “이번 Kindstar와의 업무 협약은 파나진 제품의 중국 진출에 대한 긍정적인 첫 발이라는 데에 그 의미가 있다"면서 "단계적으로 파나진 기술을 이용해 시장의 요구에

장종원 기자 2018-12-18 14:53
폴루스, 고용노동부 ‘청년친화 강소기업’ 선정
코스피 상장사 폴루스바이오팜(007630)의 관계회사 폴루스는 18일 고용노동부의 ‘청년친화 강소기업’에 선정, 수상했다고 밝혔다. 청년친화 강소기업은 임금, 복지 등 청년 눈높이에 맞는 기업을 선정해 시상하는 제도로 취업을 원하는 청년의 입장에서 임금의 수준, 일과 생활의 균형, 고용 안정성 등 다양한 기준을 고려해 선정한다. 내년 3월 1일 창립 만 3년이 되는 바이오제약회사인 폴루스는 글로벌 우수인재 유치와 청년 인재육성에 나서고 있다. 폴루스 관계자는 "'장애인, 국가유공자, 취업보호대상자, 여성근로자 등 사회적 약자에 대한

장종원 기자 2018-12-18 14:24

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