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국제

화이자, DMD 'AAV 치료제' 임상2상 "환자사망"
화이자(Pfizer)가 개발중인 뒤센근이영양증(DMD) 유전자치료제 임상2상(NCT05429372, Daylight study)에서 환자 1명이 사망했다. 화이자는 지난 7일(현지시간) AAV 기반 DMD 유전자치료제 후보물질 'PF-06939926(fordadistrogene movaparvovec)'의 임상2상에서 사망환자 1명이 발생했다고 밝혔다. 화이자는 현재 현장 임상책임자와 함께 원인을 파악하고 있다. 또 화이자는 규제기관과 외부 독립적인 데이터 모니터링위원회(independent External Data Monitor

서윤석 기자 2024-05-08 14:18
AZ, 'BTK 저해제' MCL 1차 3상 중간 "PFS 개선"유료
아스트라제네카(Astrazeneca)의 BTK 저해제 '칼퀸스(Calquence)'가 외투세포림프종(mantle cell lymphoma, MCL) 1차치료제 세팅 임상3상에서 무진행생존기간(PFS)을 통계적으로 유의미하게 개선하며 1차종결점을 충족시킨 중간분석 결과를 내놨다. 칼퀸스는 지난 2017년 1번이상 치료받은 적 있는 MCL을 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)에서 가속승인(accelerated approval) 받으며 시판된 약물이다. 이후 2019년에는 만성림프구성백혈병(CLL)과 소림프구림프종(SLL)으로 FDA에

서윤석 기자 2024-05-08 14:15
릴리 “결전의 날”, ‘도나네맙’ 자문위 “6월 개최 확정”유료
일라이릴리(Eli Lilly) ‘도나네맙(donanemab)’의 앞으로의 운명을 엿볼 수 있는, 결전의 날이 드디어 확정됐다. 도나네맙은 뇌 아밀로이드플라크를 선택적으로 제거하는 기전의 알츠하이머병 치료제 후보물질이다. 앞서 릴리는 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 도나네맙의 정식승인 결정여부를 목전에 두고, 갑작스럽게 규제 차질을 겪었다. 이전까지는 도나네맙은 알츠하이머병 임상3상에서 긍정적인 효능을 보였기 때문에 허가결정에 큰 이변은 없어 보였다. 그런데 FDA가 해당 임상결과를 논의하기 위해 자문위원회를 개최하기로

김성민 기자 2024-05-08 10:43
헨리우스, 앱클론 ‘HER2 항체’ 위암 1차 “美3상 승인”
상하이 헨리우스 바이오텍(Shanghai Henlius Biotech)이 국내 앱클론(AbClon)으로부터 전세계 권리를 확보한 신규 에피토프(epitope) HER2 항체 ‘HLX22(AC101)’의 임상3상에 본격 들어간다. 헨리우스는 지난 6일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HER2 양성 진행성 위암 1차치료제로 HLX22와 기존 표준요법인 HER2 항체 ‘허셉틴(Herceptin, trastuzumab)’과 화학항암제를 병용투여하는 글로벌, 다기관 임상3상 시험계획서(IND) 제출을 승인받았다고 밝혔다. HLX22는 앱클

김성민 기자 2024-05-08 09:10
‘IPO 루키’ CG온콜로지, 방광암 ‘OV’ 3상 “효능 지속”유료
CG온콜로지(CG Oncology)가 항암바이러스(OV)로 진행한 방광암 임상3상에서 또다시 긍정적인 효능 결과를 업데이트했다. 이전 동일 임상에서 66명의 환자를 대상으로 평가했을 때 완전관해(CR) 75.7%를 달성했으며, 이번 105명의 환자를 대상으로 한 평가에서도 CR 75.2%를 확인한 결과다. 더 많은 수의 환자를 대상으로 경쟁력 있는 효능 데이터를 유지하는데 성공했다고 업계는 평가하고 있다. CG온콜로지는 올해초 4억3700만달러를 조달하며 나스닥(Nasdaq)시장 기업공개(IPO)에 성공했으며, 올해 미국 시장에

신창민 기자 2024-05-08 06:47
엔라자, 시리즈A 1억弗 유치.."공유결합 단백질 플랫폼"유료
엔라자 테라퓨틱스(Enlarza Therapeutics)는 지난달 30일(현지시간) 시리즈A로 1억달러 유치를 완료했다고 밝혔다. 이번 투자는 JP Morgan Asset Management Private Capital 부문의 생명과학그룹이 주도했으며 Amgen Ventures, Regeneron Ventures, Frazier Life Sciences, Avalon Ventures, Lightspeed Venture Partners, Samsara BioCapital, Bregua Corporation, Pappas Capita

서윤석 기자 2024-05-07 14:16
美브릿지, 차세대 ‘KRAS 항암제’ 분사..“2억弗 출범”유료
미국 브릿지바이오파마(BridgeBio Pharma)가 KRAS 저해제 파이프라인을 분사하며, 외부 벤처캐피탈(VC)로부터 2억달러의 투자금을 유치했다. 브릿지바이오는 현재 시판되고 있는 KRAS 저해제의 한계점을 극복하기 위한 전략으로 활성화(ON), 불활성화(OFF) 상태의 KRAS를 한꺼번에 저해하는 기전의 리드 프로그램 등을 개발해 왔다. 브릿지바이오는 이번 투자유치를 통해 KRAS 저해제 파이프라인 개발을 가속화하며, 1년 후에 후속 프로그램을 임상으로 진입시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다. 브릿지바이오는 지난 2일(현

신창민 기자 2024-05-07 06:52
암젠, 비만서 "경구용 중단, '월 1회' 에셋 개발집중"유료
암젠(Amgen)이 비만 분야에서 경구용 약물의 개발을 중단하고, 월1회 투여하는 GLP-1 작용제/GIPR 길항제 '마리타이드(MariTide, AMG 133)'의 임상개발에 집중한다. 현재 비만 시장을 주도하는 노보노디스크의 GLP-1 작용제 '위고비(Wegovy, semaglutide)'와 일라이 릴리(Eli Lilly)의 GLP-1/GIP 이중작용제 '젭바운드(Zepbound, tirzepatide)'는 모두 주 1회 투여하는 방식이다. 후발 경쟁기업들이 복용편의성을 개선한 경구용 또는 장기지속형 약물을 개발중인 가운데 암

서윤석 기자 2024-05-03 15:29
하모니, '희귀뇌전증' 에피제닉스 "6.8억弗 인수딜"
하모니 바이오사이언스(Harmony Biosciences)가 에피제닉스 테라퓨틱스(Epygenix Therapeutics)를 6억8000만달러 규모로 인수한다고 지난달 30일(현지시간) 밝혔다. 계약에 따라 하모니는 에피제닉스에 현금 3500만달러를 지급하고, 개발 및 허가 마일스톤에 따라 최대 1억3000만달러를 지급한다. 판매 마일스톤을 달성할 경우 최대 5억1500만달러를 지급할 예정이다. 총 계약규모는 6억8000달러다. 이번 인수로 하모니는 희귀 뇌전증(epilepsy) 파이프라인을 추가한다. 현재 허가임상 단계인 세로토

구민정 기자 2024-05-03 13:06
모더나, 메타지노미와 ‘in vivo’ 편집 “파트너십 중단”유료
모더나(Moderna)가 메타지노미(Metagenomi)와의 인비보(in vivo) 유전자편집(gene editing) 파트너십을 중단했다. 메타지노미가 지난 2월 나스닥(Nasdaq) 시장에 상장한지 3달만에 내려진 결정이다. 모더나는 지난 2021년 10월 계약금과 지분투자 금액으로 7000만달러를 베팅하며 메타지노미와 파트너십 딜을 체결했다. 모더나는 메타지노미의 차세대 유전자편집 기술을 긍정적으로 평가했으며, 최대 10개 이상의 유전질환 타깃에 대한 약물 개발 옵션딜을 체결했다. 모더나와 메타지노미는 제1형 원발성 옥살산뇨

신창민 기자 2024-05-03 11:14
아스텔라스, 포세이다와 고형암 ‘동종' CAR-T 6억弗 딜유료
아스텔라스파마(Astellas Pharma)가 포세이다 테라퓨틱스(Poseida Therapeutics)와 동종유래(allogeneic) CAR-T 개발을 위한 6억달러 규모의 딜을 체결했다. 지난해 8월 아스텔라스가 포세이다에 총 5000만달러 규모의 전략적투자(SI)를 진행한 이후, 본격적인 파트너십 딜을 체결한 것이다. 아스텔라스는 면역항암제(IO)를 회사의 핵심 R&D 투자영역으로 간주하고 있으며, 특히 ‘off-the-shelf’ 기반의 세포치료제에 투자를 지속해오고 있다. 아스텔라스는 이번 딜에 앞서 지난 2월 켈로니아

신창민 기자 2024-05-03 09:10
화이자, "2nd" B형혈우병 ‘AAV 유전자’ "FDA 허가"유료
화이자(Pfizer)의 단회투여 B형 혈우병(hemophilia B) 유전자치료제 ‘베크베즈(Beqvez, fidanacogene elaparvovec-dzkt)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았다. 최초의 B형혈우병 유전자치료제인 CSL베링(CSL Behring)의 ‘헴제닉스(Hemgenix)’에 이어 두번째 B형 혈우병(hemophilia B) 유전자치료제가 됐다. 베크베즈는 단회투여 치료제이며 약가는 350만달러로 헴제닉스와 동일하다. 이들 두 치료제는 임상에서 비슷한 효능과 안전성을 보였다. 직접 비교는

구민정 기자 2024-05-03 08:23
화이자, 'S1P 저해제' 등 임상단계 에셋 4건 "중단"유료
화이자(Pfizer)가 임상단계 프로그램 4개의 개발을 중단한다. 화이자는 개발중단 사유를 별도로 밝히지 않았지만, 이는 지난해부터 진행중인 코로나19 제품군 매출감소에 따른 비용절감 프로그램의 일환으로 보인다. 개발을 중단한 프로그램은 중단한 프로그램은 임상1상 단계의 윌슨병 유전자치료제 후보물질 'VTX-801'과 경구용 편두통 예방 임상2상을 진행중인 CGRP 길항제(antagonist) '자브즈프렛(Zavzpret, zavegepant)'와 아토피피부염과 원형탈모증 임상2상을 진행중인 S1P 저해제 '벨시피티(Velipit

서윤석 기자 2024-05-03 06:47
BMS, 레퍼토리와 18.65억弗 딜.."mRNA 면역관용 백신"유료
BMS가 레퍼토리 이뮨메디슨(Repertoire ® Immune Medicines)과 자가면역질환에 대한 mRNA 기반 면역관용백신(tolerizing vaccines) 개발을 위해 18억6500만달러 규모로 딜을 맺었다. 레퍼토리는 지닌달 29일(현지시간) BMS와 자가면역질환을 적응증으로 면역관용백신 개발을 위한 다년간의 공동개발, 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 BMS는 레퍼토리에 계약금 6500만달러에 더해 개발, 규제, 상업화 마일스톤으로 18억달러를 지급한다. BMS와 레퍼토리는 최대 3개의 자가면역질환

서윤석 기자 2024-05-02 12:27
화이자, TF ADC '티브닥' 자궁경부암 "美 정식승인"유료
화이자(Pfizer)의 조직인자(tissue factor, TF) 항체-약물접합체(ADC) '티브닥(Tivdak, tisotumab vedotin-tftv)'이 자궁경부암에 대한 2차 또는 3차치료제로 미국 식품의약국(FDA)에서 정식승인(fully approved) 받았다. 미국 씨젠이 개발한 티브닥은 지난 2021년 9월 FDA에서 재발성, 전이성 자궁경부암 치료제로 가속승인(accelerated approval)받은 ADC 제품이다. 화이자는 지난해 씨젠을 430억달러에 인수하면서 티브닥과 함께 CD30 ADC ‘애드세트리스

서윤석 기자 2024-05-02 07:55
오노파마, 데시페라 24억弗 인수..“시판 KIT 항암제 확보”유료
일본 오노 파마슈티컬(ONO Pharmaceutical)이 데시페라 파마슈티컬(Deciphera Pharmaceuticals)을 24억달러에 인수한다. 오노파마는 데시페라 인수를 통해 시판중인 TKI(tyrosine kinase inhibitor) 항암제 제품과, 시판허가 신청이 임박한 후기 임상단계의 희귀암 에셋을 확보한다. 오노파마는 해당 제품 확보를 통해 단기 매출성장을 기대하고 있다. 또한 이미 미국과 주요 유럽(EU) 국가에서 제품을 시판하고 있는 데시페라의 영업망을 확보해 글로벌 제품개발과 상업화를 강화할 수 있을 것으

신창민 기자 2024-05-02 05:55

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