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한국에서의 FDA 승인 컨설팅, 1년간 느낀점들
2016년 8월 31일. 정년퇴임을 강제하지 않는 미국의 연방정부, 그것도 지금 바이오가 대세인 21세기 들어 가장 핫한 연방정부기관인 미국 식품의약국(FDA)을 그만둔 날이다. 다들 미쳤다고 했다. 그런 직장을 왜 그만두느냐는 뜻이었다. 하지만 부모님께서 병환으로 생활하기 힘드신 것을 집안의 유일한 아들로서(남녀차별이라는 비판이 없길 바란다. 그냥 순수한 의미로 선택한 단어이다) 비행기로 14시간 건너편의 미국에서 보고만 있을 수가 없어서 직장을 그만 두고 한국으로 왔다. 가족도 미국에 놔둔 채 무작정 왔다. 어머니는 나를 항상

김도현 비티솔루션즈 대표 2018-04-26 10:23
종근당, 헌팅턴병 신약 'CKD-504' 자신하는 근거는?유료
"국내에서 헌팅턴병 치료제 개발단계에 있는 회사는 종근당이 유일하다. 현재 유전자치료제로 헌팅턴병의 원인인자인 헌팅턴변이를 없애거나 줄이는 접근방법이 주류를 이룬다. 가장 근본적이고, 중요한 전략이지만 사실상 이미 만들어진 헌팅턴변이 단백질로 인한 병리현상은 해결하지 못한다는 한계점을 가진다. 때문에 발병전 혹은 발병 초기부터 약물을 투약해야 된다. 종근당은 다른 접근법을 제시하려고 한다. 종근당이 개발하는 헌팅턴 치료제는 경구투여가 가능한 저분자화합물로 전임상에서 운동, 인지기능 등 다양한 증상을 개선할 가능성을 가지는 것을 확

김성민 기자 2018-04-25 14:09
AACR 발표 유한양행-제노스코, 3세대 EGFR TKI 잠재력은?유료
유한양행-제노스코가 공동개발하고 있는 약물내성 타깃하는 항암제인 'YH25448'이 지난주에 열린 AACR에서 그모습을 드러냈다. YH25448는 현재 국내 임상1/2상(NCT03046992)을 진행하는 단계로 유한양행은 이날 전임상 데이터와 일부 임상데이터를 공개했다. YH25448는 비소세포폐암 환자에서 나타나는 EGFR 변이를 타깃하는 3세대 TKI(tyrosine kinase inhibitors) 약물이다. 3세대 EGFR TKI 약물로는 지난해 아스트라제네카의 '타그리소(osimertinib, AZD9291)'가 유일하

김성민 기자 2018-04-24 09:41
'첫 데뷔' 네오이뮨텍 지속형 IL-7, 주목할 수밖에 없는 이유유료
네오이뮨텍이 제넥신과 공동개발하는 면역항암제 후보물질인 하이루킨-7(Long-acting Interleukin-7, HyLeukin-7, 프로젝트명: NT-I7)이 지난 16일 미국 암학회(AACR)에서 첫 데뷔무대를 가졌다. 네오이뮨텍은 제넥신에서 스핀오프한 회사로 핵심 프로젝트로 NT-I7를 진행하고 있으며 미국, 유럽 임상 및 사업개발에 집중하고 있다. 네오이뮨텍과 제넥신은 건강한 일반인을 대상으로 NT-I7의 임상1상을 마치고, 지난해말부터 한국과 미국에서 암환자를 대상으로 임상1b상에 돌입했다. NT-I7은 지속형 IL-

김성민 기자 2018-04-20 09:04
[김명기의 투자노트]4차산업혁명과 헬스케어산업
2018년 대한민국 투자업계의 화두는 4차산업혁명이다. 4차산업혁명은 다양한 정의와 기준이 있겠지만 필자는 '기존 기술의 경계를 허물고 융합하는 기술혁명'이라고 생각한다. 4차산업혁명의 기술기반은 다양한 IT 기술이지만 산업적인 측면에서는 헬스케어 분야가 핵심 산업이 될 것으로 예상하며 이와 관련된 성장요인 및 투자 관련 고려사항을 공유해보자. 헬스케어와 관련된 4차산업혁명 분야는 빅데이터, 신소재 및 로봇, ICT(Information and Communication Technology)와 융합된 디지털 헬스케어 분야를 들 수

김명기 LSK인베스트먼트 대표 2018-04-18 10:54
아밀로이드 타깃 20년 AD 신약개발, 왜 실패했는가?유료
'아밀로이드 가설(amyloid cascade hypothesis)'은 끝났다는 말이 나왔다. 지난 20년간 아밀로이드를 겨냥한 약물이 임상에서 연이어 실패했기 때문이다. 아밀로이드 결합 항체, BACE 저해제, RAGE 저해제 등 시도한 종류만 해도 매우 다앙했다. 알츠하이머병의 병리원인이라고 생각한 아밀로이드를 제거하더라도 대규모 임상에서 유의미한 차이를 확인하지 못했기에, 애초에 치료타깃이 잘못됐다는 해석도 나왔다. 업계는 차세대 타깃으로 눈길을 돌리고 있지만 상황은 나아지고 있지 않다. 그런데 여기서 한가지 의문점이 생긴다.

김성민 기자 2018-04-17 15:26
[남궁석의 신약연구史]사이토카인의 발견, 부활하기까지유료
지난 연재에서는 ‘콜리의 독소’ 등과 같은 극히 원시적인 ‘면역항암치료’의 원류에 해당하는 시도에 대해서 알아보았다. 이번 연재분에서는 오늘날 각광받고 있는 면역체크포인트 억제제나 면역세포치료제와 같은 치료법이 나오기 전에 많은 사람들로부터 주목받았던 사이토카인(Cytokine)의 발견과 이의 항암치료제로의 응용 시도, 그리고 한계에 대해서 알아보도록 하자. 인터페론과 인터루킨의 발견 사이토카인(Cytokine)은 주로 면역세포에서 분비되어 다른 세포에 신호전달을 수행하는 작은 단백질들을 총칭해서 일컫는다. 사이토카인

남궁석 충북대 교수 2018-04-13 12:45
머크-인사이트 병용임상 실패, IDO 저해제의 끝일까?유료
가장 촉망받던 차세대 면역항암제(immuno-oncology drug)인 'IDO 저해제'가 추락하고 있다. 임상에서 인사이트(Incyte)의 '에파카도스타트(Epacadostat)'와 머크의 키트루다를 병용투여하는 ECHO-301 임상3상을 중단하면서다. 절제불가능/전이성 흑색종 환자에서 1차 충족점인 무진행생존기간(PFS), 전체생존률(OS)에 도달하지 못했다. 발표당일 인사이트의 주가는 83.07달러에서 66.11달러로 떨어지면서 30%의 큰 하락세를 찍었다. 관련주로 IDO 저해제를 개발하는 대표회사인 NewLink가 44

김성민 기자 2018-04-10 15:22
IL-2, IL-15 등 사이토카인, 면역항암제 스타로 뜰까유료
올해 면역항암제(Immuno-oncology) 분야에서 가장 주목을 끌었던 글로벌 딜은 단연 Nektar Therapeutics와 BMS(Bristol-Myers Squibb)의 병용투여 파트너십 계약이다. 단일 약물에 대한 파트너십으로 역대 최대규모였다. BMS는 지난 2월 Nektar Therapeutics가 보유한 'NKTR-214'를 옵디보, 여보이와의 병용투여 치료제로 개발하는 조건으로 최대 36억달러(약 3조8844억원)에 이르는 딜을 체결했다. BMS는 Nektar에 10억달러를 계약금으로 지불하면서

김성민 기자 2018-04-06 10:12
국내 바이오벤처들, 삼성바이오로직스 찾는 까닭은?
삼성바이오로직스가 국내 바이오기업과 잇달아 계약을 맺고 신약후보물질의 공정개발 및 임상시료 생산에 나서고 있다. 바이오신약 임상에 진입하려는 바이오기업의 최대 난관 중 하나인 생산 문제를 삼성바이오로직스가 담당하면서 국내 바이오생태계 밸류체인이 확장되고 있다. 6일 업계에 따르면 제넥신을 비롯해 국내 유망 바이오기업들이 삼성바이오로직스와 국내외 임상을 위한 의약품 위탁 제조 계약을 체결하고 있다. 제넥신의 경우 최근 삼성바이오로직스와 면역항암제 하이루킨의 글로벌 임상 시료를 생산하는 계약을 맺었다. 하이루킨은 체내 면역세포를 조

장종원 기자 2018-04-06 06:51
[김명기의 투자노트]바이오 전문펀드의 필요성
바이오 전문펀드의 필요성 과 앞에서는 펀드의 투자전략과 그에 적합한 회사의 사업모델에 대한 생각을 공유하였다. 이번에는 바이오산업에만 전문적으로 투자하는 바이오전문 펀드에 대한 생각을 공유해 보자. 벤처펀드 시장의 선진국인 미국이나 유럽의 경우, 많은 바이오전문 투자사 및 바이오전문 펀드가 운용되고 있으며 여기서 더 나아가 암, CNS, digital healthcare 등 특정 질병 및 기술에만 집중적으로 투자하는 전문펀드도 많이 운영되고 있다. 우리나라는 헬스케어 이외 산업에서는 반도체펀드, 영화펀드, 게임펀드 등 특정 분야

김명기 LSK인베스트먼트 대표 2018-04-04 09:13
2018 AACR 국내기업 발표, 3가지 관전 포인트는?유료
미국암연구학회(AACR, American Association for Cancer Research)가 성큼 다가오고 있다. AACR은 오는 14~18일 5일간 미국 일리노이주 시카고에서 개최된다. AACR은 글로벌에서 초기 개발단계에 있는 항암신약들이 공개돼 향후 글로벌 트렌드를 엿볼 수 있는 자리다. 최근에는 기술이전을 염두해 글로벌 무대에서 발표하는 국내기업이 늘어남에 따라 이목이 집중되고 있다. 올해는 국내기업이 대거 참가해 연구 초기단계부터 임상개발 파이프라인에 걸친 다양한 파이프라인에 대한 발표를 진행할 계획이다. 한미약

김성민 기자 2018-04-03 08:37
한미 '오락솔' 임상3상 진행 Athenex의 임상개발 전략은?유료
“경구용 파클리탁셀인 ‘오락솔(Oraxol)’은 화학항암제의 새로운 패러다임을 제시할 것이다. 임상결과 기존 정맥투여(IV injection)용 파클리탁셀과 비교해 높은 반응률과 신경병증 등의 부작용이 감소한 것을 확인했다. 우수한 약동학적 프로파일도 입증됐다. 이에 따라 최근 영국 보건당국으로부터 유망혁신치료제(PIM)로 지정받았다. 현재 진행 중인 글로벌 임상3상을 비롯해, 중국임상 및 일라이릴리와 오락솔과 라무시루맙(ramucirumab) 병용요법 임상도 추가해 적응증을 넓혀가고 있다.” 최근 환자 등록을 마치고 본격 임상3

이은아 기자 2018-04-02 14:37
SK바이오팜 수면장애신약, NDA 검토개시 '길었던 여정'유료
SK바이오팜이 개발한 수면장애치료 신약 후보물질 ‘SKL-N05'이 글로벌 신약으로 탄생할 수 있을까. SK바이오팜과 공동 개발한 미국 재즈파마슈티컬스(JAZZ Pharmaceuticals)는 지난해 12월 미국 FDA에 SKL-N05의 신약판매 승인신청(NDA)을 한 뒤, 접수가 완료돼 지난 3월 5일 승인여부를 평가하는 FDA의 공식적인 검토가 개시됐다고 발표했다. FDA는 처방약 유저피법(The Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 오는 12월 20일까지 신약판매 승인여부에 대한 최종결론

이은아 기자 2018-03-29 14:56
[남궁석의 신약연구史]빅히트 '면역항암' 연구의 기원유료
지금까지의 연재를 통해서 현대 항암치료의 근간이 되는 저분자 화합물에 의한 항암표적치료제와 항체 기반의 항암치료제에 대해서 알아보았다. 이번 연재를 포함하여 앞으로 약 5회에 걸쳐서는 최근 많은 사람들의 관심을 끌고있는 면역항암요법(Cancer Immunotherapy)에 기반한 항암치료제의 개발과정에 대해서 알아보고자 한다. 사실 인체의 면역계를 이용하여 항암치료를 하는 면역항암요법은 근래에 큰 관심을 끌게 되었고, 이는 ‘키트루다’(Keytruda)나 ‘옵디보’(Opdivo)와 같은 면역 체크포인트(Immune checkpoi

남궁석 충북대 교수 2018-03-26 13:51
BBB 통과 이중항체, CNS 신약개발 가능성 열다유료
항체가 뇌질환 치료제가 되기 위해선 혈뇌장벽(BBB, brain blood barrier)을 통과하기 위한 전략이 필요하다. 뇌질환 약물로 승인받은 항체의약품은 없으며 저분자화합물이 99% 이상으로 주를 이룬다. 항체를 뇌질환 치료제로 개발하고자 하는 시도는 전부터 있어왔다. 2000년대초부터 최근까지 빅파마는 다양한 형태의 아밀로이드를 타깃하는 단일클론항체로 대규모 임상시험을 진행했지만 연이어 실패하고 만다. 물론 아밀로이드라는 치료타깃에 대한 회의도 제기됐지만 보다 근본적인 문제는 항체의 혈뇌장벽 투과율이 0.1%에 국한된다는

김성민 기자 2018-03-22 13:31

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