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中 CFDA 규제개혁 韓에 기회일까? "답은 그렇다"유료
"중국 규제 개혁이 한국에 기회인가라는 질문에, 답은 '그렇다(yes)'이다. 우리는 최근 중국의 규제개혁이 가진 진정한 의미를 어떻게 이해할 수 있을까? 앞으로의 규제개혁 방향을 어떻게 예측할 수 있을까? 이 물음에 대한 답을 제시하고자 한다.“ 빅터 쳉(Victor Cheng) 파락셀(Paraxel) 부사장은 2017년 7월부터 중국 규제당국이 제도개혁을 단행하는 의미와 향후 규제 개혁 방향을 설명했다. 쳉 부사장은 국가식품의약품관리감독총국(CFDA) 산하 신약 검토/규제를 담당하는 약품심사평가센터(CDE)에서 11년간 일했다

김성민 기자 2018-09-11 11:07
[김태억의 테크노트]'3배 급등' Akcea, 주목받는 이유유료
2017년 나스닥에 신규입성한 기업들은 모두 93개로, 그 중에서 바이오헬스케어분야는 40개 업체다(https://www.loncarblog.com/biotech-ipos-class-of-2017). 그 중에서 공모가 기준 시가총액 상위는 Denali(17억 달러), Ablynx(13억 달러), ZaiLab(9억 달러)이며 지난 1년 동안 공모가보다 3배 이상 주가가 상승한 기업은 Anaptybio(15달러→88달러), Urogen(13달러→48달러), G1 Therapeutics(15달러→60달러), Argenx(17달러→93달러

김태억 KDDF 본부장 2018-09-10 14:00
앨라일람 수석부사장이 말하는 RNAi치료제 개발전략
"질병을 고장난 수도꼭지에서 물이 흐르는 것으로 비유하면 저분자화합물이나 항체는 넘쳐서 바닥으로 흐른 물을 닦아내는 것이고, RNAi는 수도꼭지 자체를 잠그는 것과 같다. 유전자 발현 메커니즘에서 mRNA의 기능을 억제하는 RNAi는 모든 질환에 적용이 가능하며, 아직까지 충족시키지 못한 의료적 요구를 해결할 수 있는 방법 중 하나다." 최초의 RNAi 치료제 개발에 성공한 앨라일람의 무디아 마노하란 수석 부사장은 6일 서울 삼성동 코엑스에서 열린 'BIOPLUS2018'의 기조강연자로 나서 이같이 말했다. 앨라일람은 지난달 10일

장종원 기자 2018-09-06 15:19
'2018 빅파마 M&A 러시'로 본 3가지 트렌드유료
2018년 글로벌 빅파마의 ‘인수합병(M&A)‘ 붐이 다시 일고 있다. 2017년은 J&J-악텔리온(300억달러), 길리어드사이언스-카이트파마(119억달러) M&A 거래를 제외하고는 눈에 띈 M&A가 없었지만 올해는 연초부터 다케다, 사노피, 셀진 등 빅파마의 M&A 활동이 활발했다. 올해 상반기 바이오·제약 분야에서 M&A 규모는 이미 1154억달러(약 128.6조원)를 기록했다. 2016년, 2017년 M&A의 총 규모를 훌쩍 넘는 수치다. 이벨류에이트파마(Evaulate Pharma) 보고서에 따르면 바이오·제약분야 M&A

서일 기자 2018-09-05 15:17
희귀질환, 기피대상서 '귀한 몸' 된 반전의 이유유료
'미운 오리새끼' 희귀질환 치료제가 백조로 거듭나고 있다. 글로벌 제약사부터 신생 벤처까지 희귀질환 치료제 개발에 뛰어들고 있어서다. 일본의 다케다가 지난 4월 아일랜드의 희귀질환 치료제 개발기업 샤이어를 70조원(650억 달러)에 인수키로 한 것은 이러한 분위기를 보여주는 대표적인 사건이다. 극소수 사람들이 앓는 희귀질환은 신약개발에 필요한 시간적, 물질적 자원에 비해 수요가 적어 개발이 적극적으로 이뤄지지 않는 분야였으며 기존의 접근법으로는 신약개발도 결코 쉽지 않았다. 하지만 최근 들어 상황이 달라졌다. 과잉경쟁과 핵심 블록버

장종원 기자 2018-09-04 14:04
[남궁석의 신약연구史]'콜레스테롤'의 발견
이제 그동안 다루었던 항암 신약의 개발 역사를 떠나서 다른 신약의 개발 과정에 대해서 알아보도록 한다. 그렇다면 어떤 질환을 대상으로 하는 약물의 개발 역사를 다룰 것인가? 그 이전에 21세기를 사는 우리의 생명을 위협하는 질병은 어떤 것이 있는지부터 알아보도록 하자. 과연 현대인은 어떤 질병에 의해서 가장 많이 목숨을 잃고 있을까? 미국 질병관리본부(Central Disease Control and Preventions, CDC)의 통계자료에 의하면 2015년 271만명의 미국인이 목숨을 잃었으며, 그 사인은 심장질환(Heart

남궁석 SLMS(Secret Lab of Mad Scientist) 대표 2018-09-04 10:27
JW중외 아토피 신약물질, '4500억 딜' 가능했던 이유유료
JW중외제약이 레오파마(Leo Pharma)에 전임상 중인 아토피피부염 치료제 후보물질 'JW1601'를 총 4억200만달러(약 4500억원) 규모로 기술이전하는데 성공하면서 한국 바이오산업에 또하나의 기록을 추가했다. 계약금은 전체 딜 규모의 4.2% 달하는 1700만달러로 한국을 제외한 글로벌 개발 및 상업화 권리를 이전하는 딜이었다. 이 후보물질은 올해 JW중외제약이 국내 임상을 앞두고 있는 약물이다. 이 약물은 JW중외제약과 일본 쥬가이제약이 공동투자한 C&C신약연구소의 연구성과물로, 지난해 C&C신약연구소에서 JW중외로

김성민 기자 2018-08-27 15:32
BMS, 中 옵디보 美약가의 50%에 공급.."PD-(L)1 경쟁 시작"유료
중국에 첫 승인받은 면역관문억제제인 BMS '옵디보(니볼루맙)'의 가격이 공개됐다. 옵디보는 올해 6월 CFDA(식품약품감독관리총국)로부터 비소세포폐암 2차 치료제로 승인 받았다. 지난 22일 중국 매체 등에 따르면 1년간 옵디보 가격은 8만4000달러로 책정됐다. 미국내 옵디보 1년 치료비용인 15만달러의 50% 수준이다. 일본, 한국, 싱가포르, 홍콩 등 주변 아시아 국가보다 낮은 가격이다. 중국 BMS는 아직 공식적인 입장을 밝히지 않고 있다. 중국내 옵디보의 100mg/10ml 바이알 가격은 1352달러(9260위안), 40

김성민 기자 2018-08-23 10:53
[김태형의 게놈이야기]美 유전자치료제 규제완화 의미
미국 국립보건원(NIH)의 프랜시스 콜린스(Francis Collins)와 식품의약국(FDA)의 스콧 고틀리브(Scott Gottlieb) 두 기관장은 유전자 치료에 대한 임상시험에 더 이상 추가적인 특별 관리감독 체계가 필요하지 않다는 결론을 내리고 관리감독 체계를 완화하기로 방향을 잡았다. 양 기관은 2018년 8월 15일 NEJM(the New England Journal of Medicine)에 기고글을 제출해 1974년에 설립한 40년간 유전자 치료제 임상시 운영됐던 재조합 DNA 자문위원회(Recombinant DNA

김태형 테라젠이텍스 이사 2018-08-20 14:14
AD 치료 '면역'으로 접근...뇌 면역관문분자 "TREM2"유료
뇌 면역시스템을 이용한 알츠하이머병 치료제 개발이 시도되고 있다. 알츠하이머병에 걸린 뇌는 아밀로이드 플라크가 먼저 쌓이고, 인산화 타우가 축적된다. 이차적인 결과로 신경퇴행이 일어나고 인지감소 등 병리증상이 나타난다. 지난 20년 전부터 환자 뇌에서 아밀로이드와 타우를 제거해 알츠하이머병을 근본적으로 고치려는 노력이 계속됐지만 성공적인 결과를 도출하지 못하고 번번이 실패했다. 최근 에자이-바이오젠은 아밀로이드 항체 'BAN2401'의 긍정적인 임상2b상 결과를 발표하면서 불씨가 되살아나긴 했다. 이같은 상황에서 기업과 연구자

김성민 기자 2018-08-17 10:21
20년만의 성취 'RNAi 신약'..주목받는 후속 파이프라인은?유료
2018년 8월 10일은 전세계 신약개발사에 새로운 이정표로 기록될 전망이다. 최초의 RNAi(RNA interference) 기전의 신약 '파티시란(Patisiran, 제품명 Onpattro)'이 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받아 신약에 이름을 올린 날이다. 1998년 앤드류 파이어와 크레이그 멜로가 RNAi를 발견하고 논문을 발표한 이후, 20년 연구끝에 해당 기전의 신약이 시장에 나오게 됐다. 파티시란 개발사 앨라일람은 수많은 도전과 좌절끝에 RNAi 치료제라는 새로운 길을 열었다. 앨라일람이 RNAi 치료제의 가능성을

장종원 기자 2018-08-17 06:56
에이치엘비그룹, '리보세라닙' 판권 확대-지배력 강화유료
에이치엘비 바이오그룹이 글로벌 임상3상 중인 경구용 표적항암제 리보세라닙(rivoceranib, 옛 아파티닙(apatinib))의 전세계 판권(중국 제외)을 모두 확보했다. 미국 자회사 LSK BioPartners(LSKB)에서 개발하는 리보세라닙의 성공 가능성에 추가 베팅한 것으로 추정된다. 최근 그룹 모회사역할을 맡고 있는 에이치엘비가 지속적으로 신약개발 자회사에 대한 지배력을 지속 확대하고 있는 점도 주목할만한 포인트다. 15일 금융감독원에 따르면 에이치엘비의 자회사인 에이치엘비생명과학은 지난 14일 부광약품으로부터 리보세라

장종원 기자 2018-08-15 19:43
'CRISPR 배아교정 연구' 3가지 의혹에 대한 해명은?유료
지난해부터 뜨거운 논쟁을 이어오던 ‘인간배아 교정 성공’ 연구의 추가 데이터가 나왔다. 미국 오리건 보건과학대학(OHSU)의 슈크라트 미탈리포프(Shoukhrat Mitalipov) 박사와 국내 기초과학연구원(IBS) 김진수 단장 연구팀은 논문발표 1년 후인 지난 8일 ‘네이처(Nature)‘에 그 동안 제기된 의혹에 반박하는 연구결과를 제시했다. 결론부터 말하자면 미탈리포프 팀은 "CRISPR-Cas9으로 유전자교정한 인간배아 DNA를 재분석한 결과 약 10kb까지의 큰 결실(large deletion)은 발견되지 않았다. 또

이은아 기자 2018-08-10 10:23
[남궁석의 신약연구史]CAR-T, POC서 시판까지 '30년'유료
이전 연재에서는 유전자 조작이 없는 면역세포의 이식에 의한 항암치료에 대해서 알아보았다. 그동안 알아본 면역항암치료 연재의 대미를 장식하는 이번 연재에서는 유전자 조작을 통하여 특정 암 항원을 인식하는 기능을 T세포에 부여한 면역세포 이식 치료법인 CAR-T(Chimeric antigen receptor T cells)의 발전과정에 대해서 알아보도록 한다. CAR-T의 여명기 이전에서 설명한 자가면역세포의 이식에 의한 세포치료의 한계라면 역시 이식하는 세포 중에서 암 세포를 인식하는 면역세포는 극히 한정적이라는 것이

남궁석 충북대 교수 2018-08-07 09:10
'20조' NASH 시장, 'First-In-Class' 신약 경쟁 승자는?유료
'성공이 보장된 신대륙' 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 개발을 위한 열띤 레이스가 진행되고 있다. 2025년 연간 20조원 규모 이상의 시장(Marketresearchengine 200억 달러, Allied Market Research 210억 달러)으로 성장할 것으로 예측되지만 아직 아무도 가보지 못한 곳이다. 얼마 남지 않은 대형 시장인 탓에 초대형 글로벌 제약사부터 바이오 벤처까지 각기 다양한 타깃의 치료제 개발에 뛰어들었다. 2016년 기준으로 대략 95개의 약물이 NASH를 타깃으로 한 치료제로 개발 진행 중이다.

장종원 기자 2018-08-06 11:23
파킨슨병-LRRK2 연결고리 주목.."긍정적 1상결과도 발표"유료
파킨슨병 치료제 개발에 'LRRK2(leucine-rich repeat kinase 2)'가 주목받고 있다. 최근 2개의 마일스톤이 발표되면서다. 먼저 피츠버그의대 연구팀은 LRRK2 변이가 없는 환자에서도 LRRK2가 파킨슨병을 유발한다는 연구결과를 발표했다. 해당 내용은 Science Translational Medicine에 'A central role for LRRK2 in idiopathic Parkinson's disease'라는 제목으로 지난달 25일 게재됐다. 다음으로 글로벌에서 가장 빠르게 진행되고 있는 LRRK2

김성민 기자 2018-08-03 12:34

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