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AZ, ‘TROP2 ADC’ HR+HER2- 유방암 “FDA, 검토시작”
아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)는 지난 2일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 HR+, HER2- 유방암 치료제로 제출한 TROP2 ADC ‘Dato-DXd(datopotamab deruxtecan)’ 바이오의약품 허가신청서(BLA)가 접수되어(accepted) 허가심사에 들어갔다고 밝혔다. 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 내년 1분기에 허가여부가 발표될 예정이다. AZ와 다이이찌산쿄는 Dato-DXd는 최소 1회 이상의 전신요법을 받은 수술 불가능 또는 전이성 H

노신영 기자 2024-04-04 13:37
프로티움, HK이노엔서 20억 “SI 투자 유치”
프로티움사이언스(Protium Science)는 4일 HK이노엔(HK inno.N)으로부터 총 20억원 규모의 전략적 투자(SI)를 받았다고 밝혔다. 또한 프로티움은 이번 SI 투자로 HK이노엔과 CDAO(위탁개발 및 분석) 및 CDMO(위탁개발 및 생산) 기술을 기반으로 한 사업협력 계약을 체결했다. 구체적인 계약조건은 공개되지 않았다. 프로티움은 바이오의약품 위탁개발 및 분석(Contract Development and Analysis Organization, CDAO) 전문 기업으로, 코스닥 상장 신약개발사 티움바이오의 자회

노신영 기자 2024-04-04 10:24
버브, “최초 염기편집” 임상 부작용 ‘중단’..“LNP 이슈”유료
버브 테라퓨틱스(Verve Therapeutics)가 부작용 이슈로 ‘최초의’ 염기편집(base editing) 후보물질의 임상개발을 중단했다. 환자 체내로 직접투여해(in vivo) 유전자서열내 염기하나를 바꿔, 질병을 치료하는 개념이다. 버브는 지난 2일(현지시간) 단회투여하는 PCSK9 리드 프로그램의 ‘VERVE-101’의 임상1b상에서 3등급 부작용이 관찰되면서 환자모집을 중단한다고 밝혔다. VERVE-101은 아데닌 염기편집(adenine base editor) 도구를 발현하는 mRNA와 PCSK9을 타깃하기 위한 가이

김성민 기자 2024-04-04 10:07
JW중외제약, ‘Wnt 표적 탈모치료제’ 국내 특허등록
JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 4일 한국 특허청으로부터 Wnt 표적 탈모치료제 ‘JW0061’에 대한 특허를 취득했다고 밝혔다. 이번 특허는 Wnt 신호전달경로 기반의 탈모치료제 신약후보물질에 관한 것으로 ‘JW0061의 신규한 헤테로 사이클 유도체, 이의 염 또는 이성질체 그리고 이를 유효성분으로 포함하는 조성물’을 보호하는데 목적이 있다. 이로써 JW중외제약은 지난해 3월 러시아를 시작으로 호주, 일본, 인도, 사우디아라비아, 중국, 한국 등 총 7개국에서 JW0061 특허 등록을 완료했다. 현재 미국과 유럽

신창민 기자 2024-04-04 09:35
그릿스톤, ‘신항원 암백신’ 2상 “1차 미충족”..주가 48%↓유료
그릿스톤 바이오(Gritstone bio)가 신항원(neoantigen) 암백신으로 진행한 대장암 임상2상에서 이점이 불확실한 데이터를 밝힘에 따라 주가가 48% 이상 곤두박질쳤다. 임상의 1차종결점인 ctDNA 바이오마커 평가에서 대조군과 차이를 나타내지 못했으며, 2차종결점인 무진행생존기간(PFS)에서도 뚜렷한 차이를 보이지 못한 것이다. 그릿스톤은 일반적으로 1차종결점으로 설정하는 PFS 대신 암세포에서 유래한 혈중 ctDNA가 줄어드는 바이오마커 반응률을 평가했으나, 오히려 데이터 해석에 혼란을 가중시키는 결과를 낳고 말았

신창민 기자 2024-04-04 09:31
GC셀, 세포치료연구소 강진희 CDO 영입
세포유전자치료제 CDMO 기업 지씨셀(GC Cell)은 4일 R&D 역량 강화를 위해 임상개발, 글로벌 규제 전문가 강진희 최고개발책임자(Chief Development Officer, CDO)를 영입했다고 밝혔다. 회사에 따르면 강 신임 본부장은 전(前) 네오이뮨텍(NeoImmuneTech) 글로벌 전략본부장겸 최고규제책임자(CRO)를 역임했다. 이전에는 폴루스(Polus)에서 글로벌제품개발본부장으로 근무했으며, 셀트리온과 ELC 그룹(영국 및 유럽기반 컨설팅 회사로 현 ProductLife Group), 오츠카제약 등에서 글로

신창민 기자 2024-04-04 09:29
크리스탈생명과학, 휴온스생명과학으로 사명변경
크리스탈생명과학은 4일 임시주주총회를 통해 법인명을 휴온스생명과학으로 변경했다고 밝혔다. 휴온스생명과학은 휴온스의 종속회사로 포트폴리오를 재구성하고 의약품위탁생산(CMO)등으로 사업 확대를 통해 성장속도를 가속화할 계획이다. 휴온스는 지난해말 크리스탈생명과학의 지분인수를 통해 자회사로 편입했다. 휴온스는 휴온스생명과학을 통해 고형제 등 신규제품 생산능력(CAPA)을 확보해 제조 효율화에 나설 계획이다. 민병복 휴온스생명과학 대표는 “사명변경을 통해 기업의 비전과 방향성, 체제 등을 새롭게 재정비하고 사업구조의 개편을 통해 가시적인

서윤석 기자 2024-04-04 09:21
길리어드, 누릭스 ‘TPD’ 파트너십 연장 “18억弗 딜”유료
길리어드(Gilead Sciences)가 지난 2019년 누릭스(Nurix Therapeutics)와 체결한 단백질 분해약물(degrader) 발굴 파트너십을 2년 연장하며 총 17억8850만달러 규모의 딜을 체결했다. 지난 2019년 6월 길리어드는 누릭스와 E3 리가아제(ligase) 기반 단백질 분해약물 공동개발 파트너십을 체결했다. 당시 계약에 따라 누릭스는 최대 5개 비공개 표적에 대한 분해약물 후보물질을 발굴하며, 길리어드는 해당 후보물질의 라이선스를 확보할 수 있는 옵션을 가졌다. 그로부터 4년 뒤 길리어드는 누릭스로

노신영 기자 2024-04-04 08:38
젠맙 “ADC 확장”, ‘TOP1’ 프로파운드 "18억弗 인수"유료
항체-약물접합체(ADC)를 두고 벌이는 싸움은, 더이상 빅파마들로만 국한되지는 않고 있다. 이중항체·항체 플랫폼의 대명사 젠맙(Genmab)이 3일(현지시간) ADC 전문 바이오텍 프로파운드바이오(ProfoundBio)를 18억달러 규모에 인수키로 결정했다고 밝혔다. 거래는 상반기 마무리될 예정이다. 젠맙은 2년전 시나픽스(Synaffix)와도 ADC 파트너십을 맺었지만, 이제는 기술을 내제화하려고 하고 있다. 이에 앞서 젠맙은 화이자에 인수된 씨젠(Segean)과 자궁경부암 치료제 TF ADC ‘티브닥(Tivdak, tisotu

김성민 기자 2024-04-03 18:47
Gencurix to Unveil Clinical Results for 'liquid biopsy-based Colorectal Cancer diagnostic' at ASCO
On April 3, Gencurix is poised to unveil the outcomes of two clinical studies on colorectal cancer at the American Society of Clinical Oncology (ASCO) annual meeting. Scheduled from May 31 to June 4, 2024, in Chicago, USA, the ASCO annual meeting is one of the world’s leading cancer conference, alo

by Yoonseok Suh 2024-04-03 16:28
카나프, ‘BBB 투과’ SHP2 저해제 “병용효능 업데이트”유료
카나프테라퓨틱스(Kanaph Therapeutics)는 오는 5일부터 10일(현지시간)까지 열리는 미국 암연구학회(AACR 2024)에서 KRAS 변이 고형암을 타깃하는 항암제 2건의 비임상 결과를 포스터 발표를 통해 업데이트한다고 3일 밝혔다. 카나프는 지난해 AACR에서 이어, 이번 학회에서 KRAS 변이 고형암 환자에게서 보이는 뇌전이까지 타깃하기 위해 혈뇌장벽(BBB) 투과성을 가진 SHP2 저해제 ‘KT-01766’의 병용투여 및 뇌전이 모델에서의 효능을 업데이트한다. 또한 카나프는 사이러스테라퓨틱스(Cyrus Thera

김성민 기자 2024-04-03 16:26
긴코, 모듈러스 '인수'..”차세대 CAR 플랫폼 확보"유료
긴코 바이오웍스(Ginko Bioworks)는 2일(현지시간) 모듈러스 테라퓨틱스(Modulus Therapeutics)를 인수하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 구체적인 인수계약 규모는 공개하지 않았다. 이번 인수로 긴코는 차세대 CAR(chimeric antigen receptor) 설계기술과 스위치 수용체 라이브러리를 포함한 모듈러스의 세포치료제 플랫폼을 확보했다. 긴코는 고형암, 자가면역질환, 기타 질병을 치료하기 위해 CAR-T와 CAR-NK 개발 역량을 보완했다고 설명했다. 회사에 따르면 모듈러스의 CAR-T와 CAR-NK

서윤석 기자 2024-04-03 15:39
젠큐릭스, ‘액체생검 대장암 진단’ 2건 “ASCO 발표”
젠큐릭스(Gencurix)는 3일 미국 임상종양학회(ASCO 2024)에서 액체생검 기반 대장암진단 임상 연구결과 2건을 발표한다고 밝혔다. ASCO 2024는 오는 5월31일부터 6월4일까지 미국 시카고에서 열리는 학회로 전세계 암 관련 제약업체와 진단회사들이 최신 임상결과를 발표하는 자리다. 젠큐릭스는 대장암 조기진단 ‘콜로이디엑스(COLO eDX)’의 대장암 미세잔존질환(minimal residual disease, MRD)에 대한 임상적 효능평가와 대장암 관련 유전자 변이(KRAS, NRAS, BRAF)를 동반진단하는 ‘드

서윤석 기자 2024-04-03 15:25
입센, 수트로서 전임상 ‘ROR1 ADC’ “9억弗 사들여”유료
프랑스 입센(Ipsen)이 수트로 바이오파마(Sutro Biopharma)로부터 전임상단계의 ROR1 항체-약물접합체(ADC)를 계약금 7500만달러, 총 9억달러에 사들였다. 이로써 입센도 ADC 개발 분야에 본격 참전하게 됐다. 또한 입센은 ADC에서 ROR1을 첫 개발 타깃으로 선택하며, ROR1 ADC 대열에 합류했다. ROR1 ADC는 미국 머크(MSD) 등의 빅파마가 높은 비용을 투자하며 개발을 시도하고 있는 에셋으로, 현재 머크가 ‘질로베르타맙 베도틴(zilovertamab vedotin, MK-2140)’의 임상2/

신창민 기자 2024-04-03 13:47
AZ도, ‘경구 보체D’ PNH “美 승인”..노바티스와 ‘경쟁’유료
아스트라제네카(AstraZeneca)의 경구용 보체인자D(CFD) 저해제 ‘보이데야(Voydeya, danicopan)’가 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다. 올해초 일본에서 첫 시판허가를 획득한 후, 이번 미국 승인을 통해 글로벌 시장에 본격 진출하게 됐다. 보이데야는 아스트라제네카의 블록버스터 C5 저해제 에셋인 ‘솔리리스(Soliris, eculizumab)’, ‘울토미리스(Ultomiris, ravulizumab)’와의 병용요법으로 처방되며, 보체인자D를 타깃해 기존 C5

신창민 기자 2024-04-03 13:41
버텍스는 어떻게 ‘시총 1000억弗’ 바이오텍이 됐나?유료
버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)은 뼈를 깎는 고통속에서 혁신을 내재화해 온 회사이다. 버텍스는 낭포성섬유증(cystic fibrosis, CF) 치료제 시장을 장악하며 2023년 전년대비 11% 증가한 98억7000만달러의 매출액을 냈다. 모두 CF 단일질환에서 낸 매출이다. 그동안 큰 숙제였던 ‘질환 확대’라는 마일스톤도 달성했다. 버텍스는 지난해 혈액질환에서 ‘최초의 CRISPR 치료제’를 시판하면서, 목표 달성과 동시에 새 역사를 썼다. 버텍스는 여느 바이오텍과 비교해도 독특하며, 마치 ‘원래 그

김성민 기자 2024-04-03 10:42

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