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SK바이오팜, ‘세노바메이트’ 美특허 “2032년까지 연장”
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)은 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®)’의 미국특허 존속기간을 2032년 10월 30일까지 5년 연장됐다고 10일 밝혔다. 세노바메이트는 2007년 10월 물질특허를 획득한 후 2019년 11월에 미국에서 신약승인을 받아, 다음해 5월에 공식으로 출시됐다. SK바이오팜은 당초 오는 2027년 10월까지였던 물질특허 기간이 이번 5년 연장으로 2032년 10월까지로 연장됐다. 세노바메이트의 개발과 허가획득에 소요된 오랜 시간에 대해 미국 식품의약국

김성민 기자 2023-11-10 15:11
GenScript ProBio signs viral vector manufacturing MOU with Curocell for next-generation CAR-T
On November 10, a global multimodality CDMO, GenScript ProBio and specialized CAR-T therapy firm Curocell signed a strategic partnership MOU for the production of viral vectors necessary for the development of next generation of CAR-T therapy, marking another significant step in their ongoing colla

by yoonseok Suh 2023-11-10 15:04
AZ “역시 컴백”, “차별화” ‘경구용 GLP-1’ 20억弗 베팅유료
역시나 아스트라제네카(AstraZeneca, AZ)가 경구용 GLP-1 경쟁에서 쉽사리 떠날 리가 없다. 아스트라제네카가 자체 개발하는 경구용 GLP-1 약물 개발을 중단한지 단 5개월 만에, 중국 에코진(Eccogene)으로부터 임상1상 단계의 차세대 경구용 GLP-1 약물 ‘ECC5004’의 단독투여 및 병용투여 권리를 계약금만 1억8500만달러에 사들였다고 지난 9일(현지시간) 밝혔다. 총 딜 규모는 20억달러에 이른다. 아스트라제네카는 자체 경구용 GLP-1 약물 ‘AZD0186’의 임상1상 데이터에 근거해 ‘차별성이 충분

김성민 기자 2023-11-10 15:01
젠큐릭스, 혈액기반 ‘대장암 동반진단’ 건강보험 적용
젠큐릭스(Gencurix)는 10일 대장암 동반진단 검사 ‘드롭플렉스 KRAS 뮤테이션 테스트(Droplex KRAS Mutation Test)’에 대해 건강보험심사평가원의 보험수가 심사가 완료됐다고 밝혔다. 이에 따라 드롭플렉스 KRAS 뮤테이션 테스트는 이번 달부터 건강보험 급여 100% 적용을 받아 환자부담없이 사용할 수 있게됐다. 회사에 따르면 드롭플렉스 KRAS 뮤테이션 테스트는 디지털 PCR 기반의 검사로 리얼타임 PCR 방식보다 돌연변이를 민감하게 검출할 수 있다. 검사 결과에 따라 '어비툭스(Erbitux, Cetu

서윤석 기자 2023-11-10 11:20
길리어드도 “TIGIT 분위기 반전?” 위암 2상 “ORR 59%”유료
TIGIT 면역관문억제제에서 또다시 긍정적인 임상결과 소식이 전해지며, TIGIT에 대한 분위기 반전에 힘을 보태고 있다. 지난 8월 로슈(Roche)가 TIGIT 항체의 폐암 임상3상에서 긍정적인 추세의 전체생존기간(OS) 데이터를 공개한 이후, 이번에는 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 위암 임상2상에서 유망한 효능결과를 도출하게 된 것이다. 길리어드는 이번 위암 1차치료제 세팅 임상2상에서 TIGIT 항체와 PD-1 항체, 화학학암제를 병용투여해 전체반응률(ORR) 59%, 6개월 무진행생존기간(PFS) 77

신창민 기자 2023-11-10 10:38
알지노믹스, 간암 병용임상 ‘티쎈트릭’ “공급계약 체결”
알지노믹스(Rznomics)는 로슈(Roche)와 간암 환자를 대상으로 ‘RZ-001’과 PD-L1 면역관문억제제 ‘아테졸리주맙(atezolizumab, 제품명 티쎈트릭)’의 병용투여 평가를 위한 임상시험 협력 및 공급계약을 맺었다고 10일 밝혔다. 이번 계약에 따라 알지노믹스는 간세포암(HCC) 환자를 대상으로 계획된 RZ-001과 아테졸리주맙 병용투여 임상1b/2a상 개발을 위한 약물을 제공할 예정이다. 알지노믹스는 RZ-001과 아테졸리주맙 병용투여에 따라 약물 반응률과 항암 효능을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. RZ

김성민 기자 2023-11-10 09:47
싸이토젠, ‘액체생검’ 日 현지법인 “연내 설립 예정”
순환종양세포(CTC) 기반 액체생검 전문기업 싸이토젠(CytoGen)은 일본 현지 액체생검 시장에 진출하기 위해, 연내 일본 현지법인을 설립하고 도쿄에 액체생검 분석센터 구축을 추진할 것이라고 10일 밝혔다. 향후 일본법인 설립과 액체생검 분석센터 설치를 통해, 일본 현지 제약사와 연구기관으로부터 요청받아왔던 임상시료의 CTC기반 분석을 신속하게 진행할 수 있을 것으로 회사측은 기대하고 있다. 아울러 일본 현지시장 진출에 속도를 더할 수 있게 되면서, 현지 고객들의 요구에 발 빠르게 대응할 계획이다. 싸이토젠은 해외 주요 거점에

신창민 기자 2023-11-10 09:46
Vetter파마, 오스트리아 '랑크바일 생산시설' 정식허가
글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업 베터파마(Vetter Pharma International GmbH)는 9일(현지시간) 오스트리아 보건식품안전청(Agency for Health and Food Safety, AGES)으로부터 오스트리아 랑크바일(Rankweil) 소재 임상시료 생산시설에 대해 정식 제조허가(permanent Manufacturer’s Authorization)를 받았다고 밝혔다. AGES는 지난 2021년말 실사(initial inspection)를 진행해 2년간 해당 생산시설에 임시 제조허가(temporary

서윤석 기자 2023-11-10 09:13
루닛, 美 암정복 'CancerX' 첫 공식 프로젝트 참여
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 미국 바이든 정부가 추진하고 있는 암 정복 정책 캔서문샷(Cancer Moonshot)을 촉진하기 위한 공공-민간 협력 파트너십 캔서엑스(CancerX)의 첫 공식 프로젝트에 국내 기업 최초로 본격 참여한다고 10일 밝혔다. 캔서엑스는 지난 8일(현지시간) 미국 전역 의료기관을 위한 암 진단 및 치료 디지털 솔루션 가이드 ‘솔루션 카탈로그(The Solutions Catalog)’를 발표하며, 프로젝트 참여 14개 기업 가운데 루닛을 암 진단을 위한 첫번째 사례로 소개했다. 솔루션 카

김성민 기자 2023-11-10 09:12
삼성에피스 '자가면역 3종' 유럽 3Q “0.3%↑" 그쳐유료
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)의 자가면역 바이오시밀러 3종의 올해 3분기 유럽 시장 매출은 전년동기 대비 0.3% 상승에 그쳤다. 그러나 지난해 미국 시판을 시작한 루센티스 시밀러 ‘바이우비즈(byooviz)’로 전체 시밀러 부문의 3분기 매출은 전년동기 대비 3.6% 상승한 것으로 집계되며, 유럽시판 시밀러 3종의 매출정체를 일부 상쇄한 것으로 보인다. 삼성바이오에피스의 파트너사 바이오젠(biogen)이 지난 8일(현지시간) 3분기 실적을 발표했다. 발표에 따르면 올해 3분기 바이오젠의 바이오시밀러 부문 전체 매

노신영 기자 2023-11-10 08:44
“재도전” AZ, ‘ETA 길항제’ CKD 2b상 “성공”유료
아스트라제네카(AstraZeneca)가 12년이상 연구개발을 지속한 끝에, 실패했던 ETA 길항제의 새로운 활로를 찾는데 성공했다. 기존 암에서 만성신장질환(CKD)으로 적응증을 변경해, 임상2b상에서 긍정적인 결과를 거둔 것이다. 또다른 빅파마인 노바티스(Novartis)도 지난 6월 ETA 길항제 개발사인 치누크 테라퓨틱스(Chinook Therapeutics)를 총 35억달러 규모에 인수하며 ETA 타깃에 대한 높은 관심을 보인 바 있다. 노바티스도 신장질환을 적응증으로 ETA 길항제의 임상3상을 진행중이다. 아스트라제네카는

신창민 기자 2023-11-10 07:06
룬드벡, 에이프릴서 L/I ‘CD40L 저해제’ 1상 “안전성”유료
룬드벡(Lundbeck)이 CD40L 저해제 ‘Lu AG22515(APB-A1)’의 임상1상에서 안전성과 약물 타깃인 CD40L의 혈중 농도감소를 확인했다. Lu AG22515는 룬드벡이 지난 2021년 국내 에이프릴바이오(AprilBio)로부터 4억4800만달러(한화 5400억원)에 글로벌 권리를 라이선스인(L/I)한 약물이다. 덴마크 룬드벡이 8일(현지시간) 발표한 3분기 실적발표 자료에 따르면, Lu AG22515는 투여한 모든 용량에서 우수한 안전성과 내약성을 나타냈으며, 혈중 CD40L 농도는 약물 용량의존적으로 급격하고

서윤석 기자 2023-11-09 14:16
GenScript ProBio signs MOU with NuclixBio for large scale production process for CircRNA therapeutics
GenScript ProBio, a global multimodality CDMO and NuclixBio, a company developing treatments based on circular RNA, announced on 9th Nov that they have entered into a strategic business agreement to develop the circular RNA-based anticancer drug in South Korea. With this strategic partnership, both

by yoonseok Suh 2023-11-09 14:00
셀트리온-헬스케어, 자사주 3000억 "추가매입 결정"
셀트리온그룹은 9일 셀트리온(Celltrion)과 셀트리온헬스케어(Celltrion Healthcare)가 총 3000억원 규모의 자사주 매입을 결정했다고 밝혔다. 이는 셀트리온과 셀트리온헬스케어가 총 5295억원 규모 자사주 매입을 마무리한지 불과 이틀 만의 대규모 추가 매입 결정으로, 두 회사가 올해 신고한 총 자사주 매입 결정 규모는 1조2500억원에 달한다. 셀트리온은 2023년 11월 10일부터 2024년 2월 8일까지 131만4286주(취득 예정금액 2070억원)를, 셀트리온헬스케어는 2023년 11월 10일부터 202

서윤석 기자 2023-11-09 13:30
셀덱스, ‘KIT 항체’ CSU 2상 탑라인 “두드러기 개선”유료
셀덱스 테라퓨틱스(Celldex Therapeutics)가 KIT 항체 후보물질의 만성특발성두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria, CSU) 임상2상에서 두드러기 증상을 유의미하게 개선한 탑라인 결과를 내놨다. 이번 결과를 기반으로 셀덱스는 KIT 항체 ‘바르졸볼리맙(barzolvolimab)’의 상업화 임상3상을 진행할 계획으로 CSU 분야에서 노바티스(Novartis), 사노피(Sanofi) 등과 경쟁하게 될 전망이다. 현재 CSU에는 항히스타민제 외에 승인된 약물은 노바티스(Novartis)의 ‘졸레어

서윤석 기자 2023-11-09 13:15
SK바팜, ‘세노바메이트’ 3Q 美매출 "또 분기 최고성장"
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이 9일 2023년 3분기 실적 발표를 통해 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®)의 미국 매출이 757억원으로 2분기에 이어 역대 최대폭(+122억)의 분기 성장 기록을 경신했다고 밝혔다. SK바이오팜의 연결기준 2023년 3분기 매출은 전 분기 대비 17.3% 성장한 903억원, 영업손실은 107억원이다. 이번 분기부터 SK Life Science Labs가 연결 편입되며 80억원 이상의 판관비용이 더해졌음에도 불구, 효율적 운영을 통한 전체 판관비 관리와 세

김성민 기자 2023-11-09 11:11

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