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큐라티스, '결핵백신' 필리핀 2b/3상 "IND 제출"
큐라티스(Quratis)는 21일 청소년과 성인용 결핵백신 후보물질 ‘QTP101’의 필리핀 임상2b/3상 임상시험계획(IND)을 필리핀 식약청(PH-FDA)에 신청했다고 밝혔다. 이번 임상시험은 필리핀 대학병원 2곳에서 150명 대상으로 QTP101의 유효성, 면역원성과 안전성을 분석한다. 해당 임상2b/3상은 지난해 7월 국내 식품의약품안전처로부터 임상 프로토콜 선정/제외기준, 일정표, 오기 정정 등에 대한 IND 변경승인을 받았으며, 관련 후속 조치로 국가별로 임상절차를 진행중이다. 큐라티스는 한국 이외에 3~5개 국가에서

서윤석 기자 2024-03-21 14:55
오스코텍, ‘SYK 저해제’ ITP 치료제 “FDA ODD 지정”
오스코텍(Oscotec)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 SYK 저해제 ‘세비도플레닙(cevidoplenib, SKI-O-703)’을 면역혈소판감소증(immune thrombocytopenia, ITP) 치료제로 희귀의약품지정(ODD)을 받았다고 21일 밝혔다. 오스코텍은 지난해 희귀자가면역질환인 세비도플레닙의 ITP 임상2상을 완료하고, 복수의 기업과 추가 임상개발을 위해 파트너링 논의를 진행하고 있다고 설명했다. 자체 추가 임상개발 진행 계획은 없다. 오스코텍은 지난해 2월 면역혈소판감소증 임상2상에서 1차 종결점에 도달하지

김성민 기자 2024-03-21 14:12
테나야, ‘PKP2 AAV’ ARVC 전임상 “생존 개선” 논문유료
테나야 테라퓨틱스(Tenaya Therapeutics)가 희귀 심장질환인 ARVC(arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy)를 적응증으로 연구개발 중인 AAV9 유전자치료제 후보물질 ‘TN-401’이 심장기능을 개선하고, 생존기간을 정상수준으로 회복시킨 전임상 연구결과를 내놨다. TN-401을 투여받은 ARVC 마우스모델(PKP2 Knockout)은 생존기간 중앙값이 58주이상으로 정상형(WT)과 유사한 수준으로 나타났다. 위약을 투여받은 ARVC 마우스모델의 생존기간 중앙값은 4.7주

서윤석 기자 2024-03-21 13:28
종근당, AACR서 ‘cMET ADC’ 전임상 결과 "첫 공개"
종근당(Chong Kun Dang Pharmaceutical)이 다음달 5일부터 10일(현지시간)까지 미국 샌디에고에서 열리는 미국 암연구학회(AACR 2024)에서 cMET 타깃 항체-약물접합체(ADC)의 전임상 연구결과를 처음으로 공개한다. 종근당은 치료지수(therapeutic index)를 향상시킨 cMET 타깃 ADC 후보물질 ‘CKD-703’의 고형암에 대한 전임상 연구결과를 발표할 예정이다. 해당 연구내용 제목은 'CKD-703, a novel antibody-drug conjugate targeting cMET wi

서윤석 기자 2024-03-21 11:13
인그레일, 시리즈B 1.75억弗..불안장애 신약 “2상 개발”유료
정밀 신경과학 기반 신약개발 바이오텍 인그레일 테라퓨틱스(Engrail Therapeutics)가 시리즈B로 1억7500만달러의 투자금을 유치했다고 밝혔다. 이번 시리즈B는 F-프라임 캐피탈(F-Prime Capital), 포비온(Forbion), 노웨스트 벤처파트너스(Norwest Venture Partners)이 공동으로 리드했으며, 신규 투자자로 리버베스트 벤처 파트너스(Rivervest Venture Partners), 레드트리 벤처 캐피탈(Red Tree Venture Capital), 에버딘(Abrdn), 와이시오스캐피

노신영 기자 2024-03-21 10:49
“내달 상장” IMBdx, ‘암 진단’ 3가지 플랫폼 “경쟁력은?”유료
혈액 기반 암 조기진단 바이오텍 아이엠비디엑스(IMBdx)가 다음달 코스닥시장 상장을 앞두고 회사 플랫폼의 경쟁력과 성장전략을 공개했다. 김태유 아이엠비디엑스 공동 대표는 지난 20일 서울 여의도에서 열린 기자간담회에서 “아이엠비디엑스 제품은 국내 34개 병원, 해외 23개국에서 사용되고 있으며 글로벌 경쟁제품에 뒤쳐지지 않는 우수한 성능과 함께 가격측면에서 상당한 강점을 가져 글로벌 시장에서도 긍정적으로 평가받을 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 아이엠비디엑스는 지난 2018년 설립됐으며, 한번의 채혈로 암을 정밀분석하고 조기진

신창민 기자 2024-03-21 09:40
GC녹십자MS, FIND와 ‘결핵 신속진단’ 개발 협력
GC녹십자엠에스(GC Medical Science, GCMS)은 21일 FEND-TB 프로젝트에서 국제기구인 FIND와 함께 TB-LAM 신속진단테스트를 위한 개발협력에 참여한다고 밝혔다. FEND-TB 프로젝트는 결핵 진단 솔루션의 개발과 평가를 지원하기 위해 미국 국립보건원(NIH)이 지원하는 다기관 컨소시엄이다. FIND, 사우스캐롤라이나 의대, 옥스퍼드대의 지원을 받아 럿거스대가 주도하고 있으며 5개국에 임상시험 사이트를 두고 있다. FIND(Foundation for Innovative New Diagnostics)는 주

신창민 기자 2024-03-21 09:39
마이크로바이오틱스-레고켐, '항생제' 공동개발 계약
마이크로바이오틱스(MicrobiotiX)는 21일 레고켐 바이오사이언스(LegoChem Biosciences)와 다제내성 녹농균(Multidrug-resistant Pseudomonas aeruginosa)에 대한 박테리오파지 치료제 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 두 회사는 항생제에 내성을 가지는 다제내성 녹농균을 표적으로 하는 박테리오파지 치료제 공동개발을 수행한다. 두 회사는 다수의 파지를 이용한 칵테일 치료제와 함께 기존 항생제와 병용투여까지 감안한 포괄적인 협력을 이어갈 예정이다. 레고켐

서윤석 기자 2024-03-21 09:39
루닛, 에스토니아 경제부 장관 본사 방문..“발트3국 확장”
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 지난 20일 티트 리살로(Tiit Riisalo) 에스토니아 경제정보통신부 장관이 서울시 강남구 루닛 본사를 방문했다고 21일 밝혔다. 이번 방문은 최근 서울에서 진행된 ‘제3차 민주주의 정상회의’ 참석차 방한 중인 티트 리살로 장관 등 에스토니아 정부 고위급 인사들이 첨단 의료AI 기술력과 향후 비전을 직접 눈으로 확인하고, 기술도입 등 협력 가능성을 모색하기 위해 이뤄졌다. 발트해 연안에 위치한 ‘발트 3국(에스토니아, 리투아니아, 라트비아)’ 중 하나인 에스토니아는 세계 최초로

김성민 기자 2024-03-21 09:10
中이노벤트, ‘VEGFx보체’ 이중항체 wAMD 2상 “성공”유료
중국 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)가 VEGFx보체 이중항체로 진행한 습성 연령관련황반변성(wAMD) 임상2상에서 ‘아일리아(Eylea)’ 대비 비열등성과 황반위축 억제 가능성을 확인한 긍정적인 결과를 내놨다. 해당 VEGFx보체(complement) 타깃 이중항체 ‘IBI302(efdamrofusp alfa)’는 이노벤트가 wAMD 진행을 막는 것과 함께, 보체 경로로 인한 염증을 저해해 황반위축(macular atrophy)도 억제하는 전략으로 개발하는 에셋이다. wAMD 분야에서 이중항체 모달리티를

신창민 기자 2024-03-21 06:58
HK이노엔, ‘allosteric EGFR TKI’ “내성극복+BBB 투과”유료
HK이노엔(HK inno.N)이 EGFR L858R 변이에 선택적인 ‘알로스테릭(allosteric) EGFR TKI’를 공개하면서, 차세대 EGFR TKI 개발 대열에 한층 더 깊숙이 들어간다. HK이노엔은 알로스테릭 EGFR TKI의 초기 연구결과를 첫 공개한지 2년만에, 내달 8일(현지시간) 미국 암연구학회(AACR 2024)에서 EGFR L858R 알로스테릭 저해제 ‘IN-119873’의 전임상 데이터를 포스터 발표를 통해 업데이트할 예정이다. 한국화학연구원으로부터 초기 유효물질을 도입한 것으로 알려져 있으며, 이후 최적화

김성민 기자 2024-03-20 15:25
박영민 KDDF 단장, “新타깃·모달리티에 선택과 집중”
박영민 국가신약개발사업단(KDDF) 신임 단장은 “표적단백질분해제(TPD), 항체-약물접합체(ADC) 등의 신규 모달리티(modality)와 타깃은 글로벌 수준에서 태동된지 10~15년으로 길지 않아 충분히 경쟁력이 있다고 판단한다”고 말했다. 박 신임단장은 20일 서울 마포 호텔나루에서 열린 기자간담회에서 “TPD와 ADC 등 신규 모달리티와 신규 타깃은 혁신신약으로 가는 길로 선택과 집중을 통해 지원을 확대할 것”이라고 말했다. 박 단장은 지난 4일 취임해 업무를 시작했다. 임기는 2027년 2월28일까지 3년으로, 연임평가를

서윤석 기자 2024-03-20 14:39
티움바이오, ‘지속형 FVIIa’ 혈우병 유럽 1b상 승인신청
희귀난치성질환 신약개발기업 티움바이오(Tiumbio)가 20일 혈우병 치료제 후보물질 ‘TU7710’의 유럽 임상1b상 개시를 위해 이탈리아 의약품청(AIFA)과 스페인 의약품의료기기청(AEMPS)에 임상시험계획서(CTA)를 제출했다고 공시했다. 임상1b상은 이탈리아와 스페인 내 8개 기관에서 진행될 예정이다. 혈우병 환자 18명을 대상으로 TU7710을 단회 및 반복 정맥투여 후 임상의 1차종결점인 안전성, 임상2상 권장용량(RP2D), 면역원성(immunogenicity) 등을 평가한다. 임상의 2차종결점으로는 TU7710의

노신영 기자 2024-03-20 12:42
피노바이오, '新TOP1 저해제' 기반 ADC “AACR 발표"유료
피노바이오(Pinot Bio)가 다음달 5일부터 10일까지 열리는 미국 암연구학회(AACR 2024)에서 기존 캄토테신 페이로드의 안전성과 새롭게 발굴한 TOP1 저해제 ‘PBX-7’ 페이로드 기반 ADC 연구결과를 발표한다. 또한 피노바이오는 두개의 각각 다른 효소가 순차적으로 링커를 절단해 페이로드를 방출하는 순차절단(tandem cleavable) 링커에 대해서도 소개할 예정이다. TOP(topoisomerase)은 이중나선 DNA의 꼬임을 풀어 정상적인 DNA 전사, 복제 과정을 매개하며, 캄토테신(camptothecin)

노신영 기자 2024-03-20 11:36
컨티넘, 1.5억弗 IPO 추진..‘뇌투과 LPA1’ IPF·MS 임상유료
컨티넘 테라퓨틱스(Contineum Therapeutics)가 나스닥(Nasdaq) 시장에 기업공개(IPO)를 추진한다. 컨티넘은 이전 파이프라인 테라퓨틱스(Pipeline Therapeutics)로 알려진 회사로, 지난해 4월 존슨앤존슨(J&J)에 M1R 저해제를 계약금과 지분투자 금액 7500만달러를 포함, 총 10억7500만달러 규모에 라이선스아웃(L/O)한 바 있다. 컨티넘은 임상단계에서 자체 개발하고 있는 LPA1 저해제와 J&J와 공동개발중인 M1R 저해제를 앞세워 IPO에 나서고 있으며, 올해초부터 이어지고 있는 바이

신창민 기자 2024-03-20 09:47
지노믹트리, ‘방광암 조기진단’ 혁신의료기기 지정
체외 암 분자진단 전문기업 지노믹트리(Genomictree)는 20일 방광암 조기진단을 위한 체외분자진단법 '얼리텍-B'가 한국 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정받았다고 밝혔다. 혁신의료기기는 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성과 유효성이 현저히 개선되거나 개선될 것으로 예상되는 의료기기를 말한다. 얼리텍-B는 기술적 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 기술이 적용되어 우선심사 대상으로 선정됐으며, 향후 제조허가 신청시 우선적으로 심사를 받을 수 있게 됐다고 회사는 설명했다. 얼리텍-B는 지노믹트리가 자체적으로 발굴하고 개

신창민 기자 2024-03-20 09:34

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