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[인사]일동제약 그룹, 임원승진 인사
일동제약그룹은 28일 이재준 일동제약 부사장을 사장으로 발령하는 등 임원승진 인사를 단행했다고 밝혔다. 발령일자는 2024년 1월 1일이다. 내용은 다음과 같다. ◆일동홀딩스 △부사장 강규성, 최규환 △상무 강정훈 ◆일동제약 △사장 이재준 △전무 이석준 △상무 이승현, 배진구, 정규호 ◆아이디언스 △사장 이원식 ◆일동바이오사이언스 △부사장 이장휘 ◆유니기획 △전무 이광현

서윤석 기자 2023-12-28 14:33
암젠 “결국”, ‘KRAS 저해제’ “FDA 정식승인 거절”
암젠(Amgen)의 KRAS 저해제 ‘루마크라스(Lumakras, sotorasib)’이 결국 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식승인(Full approval)을 거절받았다. 다만 FDA는 루마크라스의 가속승인을 철회하지는 않았으며, 정식승인을 위한 추가 확증임상 데이터를 요구했다. 루마크라스는 지난 2021년 5월 KRAS G12C 변이를 가진 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 2차치료제로 FDA에서 가속승인(accelerated approval)받으며 세계최초의 KRAS 저해제 타이틀을 얻었다. FDA

서윤석 기자 2023-12-28 13:50
AZ, ‘TTR ASO’ FDA 승인..앨라일람과 “경쟁 본격화”유료
아스트라제네카(AstraZeneca)가 2년전 계약금 2억달러를 베팅하며 아이오니스 파마슈티컬(Ionis Pharmaceuticals)과 공동개발한 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO)가 드디어 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다. 해당 트랜스티레틴(TTR) 타깃 ASO인 ‘에플론터센(eplontersen)’은 아이오니스의 첫 TTR ASO인 ‘테그세디(Tegsedi, inotersen)’와 달리, GalNAc을 붙임으로써 약물의 효능(potency)과 안전성을 개선한 제품이다. 아이오니스는 이번 에플론터센의 시판허가를

신창민 기자 2023-12-28 11:21
유바이오, ‘대상포진 백신’ 국내 1상 “IND 신청”
유바이오로직스(Eubiologics)는 28일 대상포진 백신 후보물질 ‘EuHZV(가칭)’의 임상1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 공시했다. 공시에 따르면 유바이오로직스는 만 50세 이상 건강한 성인 50명을 대상으로 EuHZV를 투여해 안전성, 내약성을 분석할 계획이다. 임상에 참여한 환자는 3그룹으로 나뉘어 EuHZV-1군(저용량), EuHZV-2군(고용량), 대조백신을 8주간격으로 2회 접종받는다. 유바이오로직스는 첫 접종 후 52주까지의 안전성과 면역원성을 평가한다. EuHZV는 유바이오로직스의 면역

서윤석 기자 2023-12-28 09:23
한미약품, ‘신규 GLP/GCG/GIP’ 비만 “내년초 임상개발”유료
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 글로벌 비만시장을 타깃한 승부수로, 내년초 비만 적응증에 최적화된 신규 GLP-1/GIP/GCG 삼중작용제(triple agonist)의 임상개발을 본격화할 계획이다. 앞서 한미약품은 대사이상 관련 지방간염(MASH)을 타깃해 약효지속성 ‘랩스커버리’ 기술이 적용된 GLP-1/GCG/GIP 삼중작용제 ‘에포시페그트루타이드(efocipegtrutide)’로 임상2b상을 진행하고 있는 가운데, 신규 약효지속성 플랫폼 기술을 적용한 새로운 삼중작용제로 글로벌 비만 시장으로도 나서는 것이

김성민 기자 2023-12-28 09:19
BMS, 레이즈바이오 41억弗 인수.."225Ac 방사성 확보"유료
BMS(Bristol Myers Squibb)가 레이즈바이오(RayzeBio)를 41억달러에 인수했다. 이를통해 BMS는 알파 동위원소(α isotope) 기반의 방사성의약품(RPT) 분야에 본격 진출하게 됐다. 고형암을 잡기 위해 알파방사체 RPT 약물을 확보하려는 빅파마의 열기는 점차 뜨거워지는 모습이다. 일라이릴리(Eli Lilly)도 지난 10월 알파방사체 플랫폼 기술을 보유한 포인트바이오파마(POINT Biopharma)를 14억달러에 인수하는 계약을 체결한 바 있다. 알파방사체는 현재 RPT 치료제에서 주를 이루고 있는

신창민 기자 2023-12-28 07:01
AZ "차세대 CAR-T 진심", 中그라셀 "10억弗 인수"유료
아스트라제네카(AstraZeneca)가 26일(현지시간) 중국 그라셀 바이오테크놀로지(Gracell Biotechnologies)를 10억달러에 인수하기로 결정하며, 세포치료제의 본진인 혈액암으로까지 치고 들어온다. 전날 종가대비 62% 프리미엄을 붙인 가격이며, 지난 60일 평균치와 비교해 154%의 프리미엄이다. 향후 조건부가격청구권(CVR)에 따라 2억달러를 추가 지급받을 수 있다. 거래는 내년 1분기 마무리될 예정이다. 아스트라제네카는 CAR-T의 붐 속에서도 세포치료제 분야에 아무런 미동이 없었으나, 지난해 중반부터 공격

김성민 기자 2023-12-27 14:44
메디톡스, ‘액상 톡신제제‘ 美 FDA “신약허가신청”
메디톡스(Medytox)는 27일 중등증에서 중증의 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 액상 톡신제제 ‘MT10109L(성분명 NivobotulinumtoxinA)’의 바이오의약품 허가신청(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 접수했다고 밝혔다. 현재까지 미국에 시판된 톡신 제제 중 액상형 제제는 없다고 회사측은 설명했다. 메디톡스가 자체 개발한 비동물성 액상형 톡신 제제 'MT10109L'은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고, 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아

신창민 기자 2023-12-27 13:43
영진약품, 앱리바 L/O ‘PMD 약물’ 2상 "1차 모집 완료"
영진약품(Yungjin Pharm)은 스웨덴 앱리바(Abliva AB)에 기술이전한 원발성 미토콘드리아 이상질환(PMD) 치료제 후보물질 ‘KL1333’이 임상2상에서 1차 환자모집을 완료했다고 27일 밝혔다. 앱리바에 따르면 임상2상에서 1차 대상자(Wave 1) 등록 목표인 환자 40명을 모두 등록했다. 해당 FALCON 임상2상은 총 2차례(Wave 1, Wave 2)에 걸쳐 120~180명의 환자를 모집할 계획이다. 앱리바는 1차 대상자인 40명을 대상으로 내년 중반에 임상의 중간분석(interim analysis)을 수행

신창민 기자 2023-12-27 13:32
유한양행, ‘렉라자’ EGFR 폐암1차 “내년부터 급여확대”
유한양행(Yuhan)은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 변이양성 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자(성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)’가 오는 2024년 1월1일부터 1차 치료에서 건강보험 급여가 적용될 예정이라고 27일 밝혔다. 렉라자의 1차 치료 급여 확대로 ▲EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료도 급여 처방이 가능해졌다. 기존 급여 범위였던 ▲이전에 EGFR TKI 투여후 질병 진행이

김성민 기자 2023-12-27 11:28
카나프, 시리즈C 230억 유치..“롯데바이오 SI 신규참여”유료
약물융합기술 기반 신약개발 카나프테라퓨틱스(Kanaph Therapeutics)가 시리즈C로 230억원 규모의 투자유치를 마무리했다고 27일 밝혔다. 이로써 카나프는 지난 2019년 2월 설립된 이후 지금까지 총 581억원의 투자금을 유치하게 됐다. 이번 라운드는 기존 전략적 투자자(SI)인 GC녹십자(GC Biopharma)가 후속투자를 진행했으며, 신규 전략적 투자자로 항체-약물접합체(ADC) 개발 파트너사인 롯데바이오로직스(Lotte Biologics)가 참여했다. 기관투자자(FI)로는 인터베스트, 프리미어파트너스, 솔리더스

김성민 기자 2023-12-27 11:14
수도, 시리즈B 1.16억弗 유치..”TYK2 저해제 임상”유료
TYK2 저해제 전문 신약개발 바이오텍 수도 바이오사이언스(Sudo Biosciences)가 시리즈B로 1억1600만달러를 확보하며 후보물질의 본격적인 임상개발에 진입한다. 수도는 지난해 9월 시리즈A로 3700만달러를 유치한 바 있는데, 이번 시리즈B의 투자금은 당시 금액을 훌쩍 넘어선 수준이다. 여기에 신규 투자자로 사노피벤처스(Sanofi Ventures)가 참여해 눈길을 끌고 있다. 수도는 지난 20일 시리즈B로 1억1600만달러의 투자금을 유치했다고 발표했다. 이번 시리즈B는 에나베이트(Enavate Sciences),

노신영 기자 2023-12-27 10:48
셀트리온, ‘졸레어 시밀러’ 캐나다 “시판허가 신청”
셀트리온(Celltrion)은 최근 캐나다 보건부(Health Canada)에 '졸레어(Xolair, 성분명 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 시판허가 신청을 완료했다고 27일 밝혔다. 발표에 따르면 셀트리온은 유럽내 6개국에서 총 619명의 만성 특발성두드러기(chronic spontaneous urticaria) 환자를 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 확인하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 셀트리온은 해당 임상결과를 바탕으로 알러지성 천식, 만성 비부비동염,

신창민 기자 2023-12-27 08:57
J&J, 레고켐 ‘TROP2 ADC’ 17억弗 딜 “3가지 이유는?”유료
존슨앤드존슨(Johnson & Johnson, J&J)이 EGFR 변이 폐암 1차 치료제에 대한 미국과 유럽 허가신청서를 제출한지 단 4일만에, 숨돌릴 틈도 없이 곧바로 후속 폐암 에셋을 확보하는 딜을 체결했다. 놀랍게도 J&J는 차세대 고형암 에셋으로, 국내 대표 항체-약물접합체(ADC) 바이오텍인 레고켐바이오사이언스(LegoChem Biosciences)의 임상단계 TROP2 ADC ‘LCB84’을 선택했다. 반환의무가 없는 계약금 1억달러와 향후 J&J의 단독개발 권리행사금 2억달러를 포함해 총 17억달러에 LCB84를 사들

김성민 기자 2023-12-27 08:44
릴리, 파우나와 ‘新비만타깃’ 발굴 4.94억弗 파트너십유료
일라이 릴리(Eli Lilly)가 GLP-1 작용제(Agonists)의 뒤를 이을 후속 비만치료제를 개발하기 위해, 동물유전학(animal genomics) 전문 바이오텍과 5억달러 규모의 신규 비만 타깃 발굴 파트너십을 체결했다. 파트너사는 파우나 바이오(Fauna Bio)로, 인간에게 치명적일 수 있는 내, 외부 조건 또는 생리학적 변화에서 생존하는 ‘극단적 포유류(extreme mammals)’를 대상으로 비교유전체(comparative genomics), 유전자 발현 데이터 분석 등을 통해 신규 표적, 후보물질 등을 발굴하

노신영 기자 2023-12-27 07:05
J&J enters TROP2 ADC race with a deal with LegoChem, paying $100M upfront
As the year comes to a close, a big deal has finally emerged in South Korea in the antibody-drug conjugate (ADC) field, which is the keyword with the most deals this year. LegoChem Biosciences, Inc. (KOSDAQ: 141080) announced on December 22 that it has entered into a license agreement with Janssen

by Sungmin Kim 2023-12-26 15:35

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