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포순, 레고켐 ‘HER2 ADC’ “본격 경쟁속, 안전성 차별화”유료
포순파마(Fosun Pharma)가 HER2 양성 유방암에서 레고켐바이오사이언스(LegoChem Biosciences)로부터 8년전 사들인 항체-약물접합체(ADC) 임상결과를 공개하면서, 한층 더 치열해지고 있는 글로벌 HER2 ADC 개발경쟁 속으로 더 깊숙이 들어가고 있다. 레고켐바이오의 위치특이적 접합(site-specific conjugation) 플랫폼 기술이 적용된 ADC 약물 가운데 임상개발로 가장 앞서가는 프로그램이며, 특정 암 적응증에 포커스해 ADC 링커기술의 개념입증(PoC) 데이터를 처음으로 낸 것이다. 포순

김성민 기자 2023-06-05 11:00
셀트리온, 美라니와 ‘경구용' 휴미라 시밀러 "개발"
셀트리온(Celltrion)은 미국 캘리포니아 산호세(San Jose)에 기반을 둔 바이오텍 라니 테라퓨틱스(Rani Therapeutics)와 경구제형 ‘휴미라(Humira, adalimumab)’ 바이오시밀러(개발명: RT-105) 개발을 위한 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 셀트리온은 올해 1월초 라니와 경구제형 ‘스텔라라(Stelara, ustekinumab)’ 바이오시밀러 개발 계약을 체결한 데 이어 추가로 협업 계약을 맺게 됐다. 이번 계약에 따라 셀트리온은 경구용 휴미라 바이오시밀러 개발에 필요한 ‘CT-P17(셀트리

신창민 기자 2023-06-05 09:37
대웅제약, 美뉴로가스트릭스서 ‘P-CAB’ “권리 반환”유료
대웅제약(Daewoong Pharmaceutical)은 미국 뉴로가스트릭스(Neurogastrx)으로부터 위식도역류질환 치료제 P-CAB ‘펙수프라잔(fexuprazan)’의 미국, 캐나다 지역에 대한 임상개발 및 상업화 권리를 반환받았다고 5일 공시했다. P-CAB은 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제이다. 앞서 뉴로가스트릭스는 지난 2021년 6월 펙수프라잔의 권리를 라이선스인했으나, 2년만에 반환하기로 결정을 내린 것이다. 뉴로가스트릭스는 파이프라인 재평가를 통해 펙수프라잔의 개발이 더이상 전략적 사업 계획에 부합하지 않는다고 판단

김성민 기자 2023-06-05 09:20
AZ, ‘PARP 저해제’ mCRPC 1차 “FDA, BRCA 제한승인”유료
아스트라제네카(AstraZeneca)의 PARP 저해제 ‘린자파(Lynparza, olaparib)’가 결국 전립선암 1차치료제 적응증에서 BRCA 돌연변이 환자군을 대상으로만 제한적으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 지난달 개최된 FDA 자문위원회 회의 결과, 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 적응증에서 린파자를 BRCA 변이 환자군을 대상으로만 처방할 것에 대해 11:1이란 만장일치에 가까운 의견이 모여진 이후 FDA가 내린 결정이다. 또한 린파자가 지난해 12월 mCRPC 1차치료제 적응증에 대해 BRCA

신창민 기자 2023-06-05 09:11
바이엘, 세딜라 ‘사이클린E1/CDK2’ 저해제 L/I유료
바이엘(Bayer)이 세딜라 테라퓨틱스(Cedilla Therapeutics)로부터 전임상 단계의 사이클린E1(Cyclin E1)/CDK2 복합체를 표적하는 항암제 후보물질을 사들였다. 사이클린E1은 CDK(Cyclin-Dependent Kinases)2와 결합해 복합체(complex)를 형성함으로써 세포주기(cell cycle)와 DNA 복제를 조절한다. 반면 사이클린E1/CDK2의 과활성화는 정상적인 DNA 복제를 방해해, 세포의 복제 스트레스(replication stress)와 DNA 손상(DNA damage)을 축적시킨다

노신영 기자 2023-06-05 07:00
큐라티스, 공모가 4000원 확정..”공모가밴드 하회”
큐라티스(Qratis)가 공모가를 4000원으로 확정했다. 당초 큐라티스의 희망 공모가밴드는 6500~8000원으로 350만주를 모집하고, 227억5000만~280억원을 조달할 예정이었다. 그러나 공모가 하향조정으로 공모금액은 140억원으로 축소됐다. 큐라티스는 지난달 30~31일 기관투자자를 대상으로 수요예측을 진행한 결과 공모가가 4000원으로 결정됐다고 2일 공시를 통해 밝혔다. 이번 수요예측에는 전체 공모물량의 75%인 262만5000주 모집에 총 435건의 기관투자자가 참여해 52.89대 1의 경쟁률을 기록했다. 큐라티스

서윤석 기자 2023-06-02 15:16
사노피, ‘CD40L’ 항체 MS 2상 “뇌 병변 89% 감소”유료
사노피(Sanofi)의 CD40L 표적 항체치료제가 다발성경화증(multiple sclerosis, MS) 임상2상에서 환자 염증반응에 의한 뇌 병변을 89%까지 감소시킨 결과를 내놨다. 사노피의 anti-CD40L 항체(mAb) ‘프렉살리맙(frexalimab, SAR441344)’은 지난 2017년 이뮤넥스트(Immunext)로부터 사들인 자가면역질환 치료제 후보물질이다. 2000년대 초에 등장한 1세대 CD40L 항체들의 경우, 심각한 부작용 논란으로 현재는 개발이 대부분 중단된 상태다. 앞서 바이오젠(Biogen)이 CD4

노신영 기자 2023-06-02 13:47
코히러스 “판 바꾸나?”, 휴미라시밀러 85% 할인 출시유료
세계에서 가장 잘 팔리는 블록버스터 의약품 ‘휴미라(Humira, adalimumab)’ 바이오시밀러의 지독한 경쟁이 시작됐다. 그 시작부터가 가히 충격적이다. 코히러스 바이오사이언스(Coherus BioSciences)는 내달 미국 시장에서 기존 휴미라 대비 85% 할인한 가격, 업계 최저 가격으로 ‘유심리(Yusimry)’을 출시하면서 새로운 기준을 설정하고 있다. 유심리는 지난 2021년 12월 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 받은 제품이다. 예상 범주를 뛰어넘는 할인가격이며, 업계는 충격적이라는 반응이다. 베어드(Bai

김성민 기자 2023-06-02 11:19
‘인공혈액 스타트업’ 아트블러드, 배경동 이사 영입
인공혈액 기술 바이오텍 아트블러드(ArtBlood)는 2일 생산본부장(Chief Manufacturing Officer, CMaO)에 배경동 이사를 영입했다고 밝혔다. 배 이사는 공정기술개발, 제조·품질관리(CMC), 인공혈액 생산 전반을 총괄하게 된다. 아트블러드는 백은정 한양대의대 진단검사의학과 교수가 17년 이상의 연구해온 혈액 체외생산을 위한 핵심기술을 기반으로 지난해 1월에 설립한 스타트업이다. 아트블러드는 인체유래 세포 기반의 세포주를 구축해 체외에서 대량으로 혈액세포를 생산하는 기술을 기반으로, 수혈용 혈액 연구개발과

김성민 기자 2023-06-02 10:41
5월 비상장 바이오투자, 4곳 470억 ”시리즈A 만”유료
지난 5월 비상장 바이오기업 투자는 4곳 470억원으로 집계됐다. 시리즈A 단계 4개사에만 투자가 이뤄졌다. 여전히 전체 투자금액 및 기업 수 측면에서 10개월째 어려움이 이어지고 있는 가운데 초기 투자단계로는 제한적이지만 상대적으로 투자검토가 모색되는 분위기다. 그래도 숨통이 트일 여지를 주는 대목이다. 상장시장에서는 600억원이 넘는 대규모 주주배정 또는 제3자배정 유상증자를 통한 자금조달 및 인수소식이 이어졌다. 꽁꽁 얼어붙은 비상장 바이오기업 투자분위기와는 대비되는 모습을 보였다. 상장시장도 아직은 전반적인 침체 분위기에서

서윤석 기자 2023-06-02 10:38
지놈앤컴퍼니, ‘마이크로바이옴’ 담도암 2상 "변경 승인"
지놈앤컴퍼니(Genome & Company)는 마이크로바이옴 기반 면역항암제 후보물질 ‘GEN-001’의 담도암(biliary tract cancer, BTC) 대상 국내 임상2상 임상시험계획(IND) 변경신청에 대해 식품의약품안전처의 승인을 받았다고 2일 밝혔다. 지놈앤컴퍼니는 지난해 11월 진행성 혹은 불응성 담도암을 대상으로 GEN-001과 미국 머크(MSD)의 ‘키트루다(Keytruda)’ 병용요법에 대한 국내 임상2상 IND를 승인받았으며, 이후 지난 4월 식품의약품안전처에 변경승인신청서를 제출했다. 임상 디자인이 변경됨

신창민 기자 2023-06-02 09:59
HLB사이언스, 노드큐어와 마이크로바이옴 연구 MOU
HLB사이언스(HLB Science)는 2일 노드큐어와 마이크로바이옴 공동연구를 위한 연구협약(MOU)를 체결했다고 밝혔다. HLB사이언스는 이번 업무협약을 통해 노드큐어와 마이크로바이옴 분야에 대한 공동연구를 진행하는 한편, 해당기술을 바탕으로 신약 파이프라인 확장성을 검토할 방침이다. 노드큐어는 지난 2021년 박종환 전남대 수의대 교수가 설립한 바이오텍으로 바이오의약품 치료제 개발을 위해 마이크로바이옴 기반의 의약품 소재를 연구하고 있다. 노드큐어는 해당 소재를 기반으로 항암, 감염병, 대사 및 면역질환 치료제 개발을 진행중

서윤석 기자 2023-06-02 09:44
프리시전, ‘동종' CD19 CAR-T 혈액암 1상 “ORR 58%”유료
미국 프리시전 바이오사이언스(Precision BioSciences)가 동종유래(allogeneic) CD19 CAR-T로 진행한 재발성/불응성 비호지킨림프종(r/r NHL) 임상1상에서 전체반응률(ORR) 58%를 보인 중간결과를 내놨다. 특히 자가유래(autologous) CD19 CAR-T로 치료받았지만 암이 재발한(CAR-T 재발성) 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 환자군에서는 ORR 83%를 보였다. 프리시전은 CAR-T 재발성 환자들의 85%는 여전히 CD19 양성인데다가 예후가 좋지 않고 승인된 표준치료가 없다는 점

서윤석 기자 2023-06-02 09:20
아밀릭스 ALS ‘렐리브리오’, CHMP “승인거절 의견”유료
아밀릭스 파마슈티컬(Amylyx Pharmaceuticals)의 루게릭병(amyotrophic lateral sclerosis, ALS) 신약 ‘렐리브리오(Relyvrio)’가 유럽 시장에서 예상치 못한 난관을 맞고 있다. 렐리브리오(Relyvrio, sodium phenylbutyrate/taurursodiol, AMX0035)는 지난해 6월 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 조건부허가(NOC/c)를 받으며 제품명 ‘알브리오자(Albrioza)’로 첫 시판됐다. 반면 렐리브리오의 미국 식품의약국(FDA) 허가과정은

노신영 기자 2023-06-02 07:03
론자 “ADC 더 깊숙이”, ‘딜 메이커’ 시나픽스 1억€ 인수유료
론자(Lonza)가 최근 글로벌 항체-약물접합체(ADC) 분야의 딜 메이커(deal-maker) 시나픽스(Synaffix)를 1억유로에 사들였다. 시나픽스는 최근 ADC 분야에서 가장 활발한 딜 움직임을 보여주고 있는 회사이며, 위치특이적 접합기술과 페이로드(payload) 플랫폼을 보유한 바이오텍이다. 시나픽스는 3년전 토포이소머라아제1(topoisomerase 1, TOP1) 페이로드 기술 ‘SYNtecen E™’을 공개하면서, 딜이 급격하게 증가하기 시작했다. 최근 1~2년사이만 하더라도 암젠, 허밍버드바이오(Hummingb

김성민 기자 2023-06-01 17:46
화이자, ‘TFPI 항체’ 혈우병 3상 “연간출혈률 35%↓”유료
화이자(Pfizer)가 A/B형 혈우병 임상3상에서 예방요법 대비 연간출혈률(annualized bleeding rate, ABR)을 35% 낮춘 결과를 내놨다. 혈액 응고인자VIII(factor VIII, FVIII)와 IX(FIX)이 결핍돼 발생하는 A형 또는 B형 혈우병 환자들에게 TFPI(tissue factor pathway inhibitor) 항체 ‘마르스타시맙(marstacimab)’을 매주1회 피하투여(SC)한 결과다. 마르스타시맙과 같은 기전의 TFPI 항체인 노보노디스크(Novo Nordisk)의 ‘콘시주맙(co

서윤석 기자 2023-06-01 12:08

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