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HLB생과, ‘리보세라닙’ 선낭암 “국내 조건부허가 신청”
HLB생명과학은 2일 식품의약품안전처에 재발성 또는 전이성 선양낭성암 환자에 대한 리보세라닙의 조건부 품목허가를 신청했다고 공시했다. HLB생명과학은 표적항암제 리보세라닙의 국내 판권 및 유럽, 일본의 일부 수익권리를 보유하고 있다. 선낭암은 통상 침샘암으로 불리는 희귀질환으로 현재까지 반복적인 수술이나 방사선 치료 외에는 치료옵션이 없는 난치성 암이다. 선낭암은 복잡한 조직학적 특성으로 미리 진단하기 어렵고 타액선 전반에 다발적으로 발생하며 신경을 따라 국소 재발하거나 폐나 뼈, 내장, 뇌 등으로 원격전이도 빈번하게 일어나 치료

서윤석 기자 2023-02-03 10:02
[인사]셀트리온 그룹, 임원 승진 인사
셀트리온그룹은 3일 2023년 임원 승진 인사를 단행했다. 주요 인사내역은 다음과 같다. ▣ 셀트리온 ▲권기성(연구개발부문장) ▲이경훈(제품분석 2담당장) ▲김민수(세포공학담당장) ▲권병오(1공장 QC담당장) ▲김수현(IT인프라운영담당장) ▣ 셀트리온헬스케어 ▲박정호(경영지원본부장) ▣ 셀트리온제약 ▲권오병(항암사업담당장) ▣ 셀트리온홀딩스 ▲기숙자(관리본부장) ▣ 셀트리온스킨큐어 ▲성종훈(대표이사) ▲장영근(관리본부장)

서윤석 기자 2023-02-03 09:17
유니큐어, 에이픽 ALS ‘SOD1 miRNA’ 5500만弗 사들여유료
유니큐어(uniQure)가 에이픽바이오(Apic Bio)의 루게릭병(amyotrophic lateral sclerosis, ALS) 후보물질인 SOD1(superoxide dismutase 1) miRNA ‘APB-102(AMT-162)’를 5500만달러에 사들였다. 유니큐어는 APB-102을 라이선스인(L/I)하며 유전성(familial) 루게릭병 파이프라인을 강화하는 모습이다. 유니큐어는 자체 개발중인 루게릭병 치료제 후보물질 c9orf72 유전자치료제 ‘AMT-161’을 전임상 단계에서 개발중이다. 유니큐어는 지난해 11월

엄은혁 기자 2023-02-03 08:52
화이자, 고형암 ‘PARP 저해제’ 리본에 2500만弗 투자유료
리본테라퓨틱스(Ribon Therapeutics)는 지난달 30일(현지시간) 화이자(Pfizer)로부터 2500만달러의 지분투자를 받았다고 발표했다. 발표에 따르면 리본과 화이자는 PARP를 타깃한 항암제 및 염증질환 개발에 화이자의 글로벌 임상개발 전문성을 이용할 계획이며, 로버트 리커트(Robert Rickert) 화이자 수석부사장 겸 종양면역학 발굴 책임자가 리본의 과학자문위(SAB)에 합류한다. 리본은 개발하고 있는 모든 파이프라인의 권리를 유지한다. 리본은 투자금을 고형암을 대상으로 초기임상을 진행중인 PARP7 저해제

서윤석 기자 2023-02-03 07:01
이뮤노바이옴, ‘마이크로바이옴’ 국내 1상 “IND 제출”
마이크로바이옴 기반 신약개발사 이뮤노바이옴(ImmunoBiome)은 2일 마이크로바이옴 치료제 후보물질 ‘IMB002’의 임상1상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. 이번 임상1상에서는 건강한 성인을 대상으로 IMB002 투여 후 장내 미생물 조성변화와 안전성을 확인할 계획이다. 이뮤노바이옴은 IMB002를 염증성장질환(IBD)과 자가면역질환을 대상으로 개발하고 있으며, 아직 구체적인 임상개발 적응증은 확정되지 않은 상태다. 이뮤노바이옴은 올해 IMB002 임상1상을 완료한 후 오는 2024년 다국가 임

신창민 기자 2023-02-02 17:17
“전환기” 화이자, “R&D 생명줄..희귀·8개 프로그램 정리”유료
올해를 기점으로 화이자(Pfizer)의 코로나바이러스 백신·치료제 매출이 급감하면서, 화이자는 이제 다시 스스로를 증명해야하는 단계로 들어서고 있다. 화이자는 이같이 변화하는 상황을 ‘새롭지만 불확실한 시장 기회(new but uncertain market opportunity)’라고 설명하면서, 올해가 저점(low point)이며 내년 코로나바이러스 프랜차이즈 매출이 다시 증가할 것이라고 판단하고 있다. 다만 이마저도 가본 적이 없는 길이며, 화이자가 증명해야하는 숙제가 되고 있다. 당장 지난해만 하더라도 화이자는 코로나바이러스

김성민 기자 2023-02-02 14:17
지투지바이오, 빅파마와 ‘장기지속' GLP-1 업무협약
지투지바이오(G2G Bio)가 글로벌제약사와 지난달 31일 장기약효지속 기술을 적용한 당뇨병치료제에 대해 공동연구·평가후 기술이전을 추진하는 내용의 업무협약(Collaboration Agreement)을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 협약은 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1R agonist)에 대한 것이며, 지투지바이오에 따르면 물질이전계약(MTA)보다 한단계 진전된 연구협약이다. 장기약효지속형 주사제는 서방형 주사제로도 불리며, 매일 경구투여하거나 주사로 투여하는 약물을 수 주에서 수 개월에 한번 주사하는 형태로 대체할 수 있

김성민 기자 2023-02-02 11:01
노바티스, 시판허가 'P-셀렉틴 항체' SCD 3상 "실패"
미국 식품의약국(FDA)의 정식허가를 받아 시판중인 노바티스(Novartis)의 P-셀렉틴(selectin) 항체 ‘아다크베오(Adakveo, crizanlizumab)’가 겸상적혈구증(SCD) 임상3상에서 위약군 대비 아다크베오 5mg/kg 투여군의 혈관폐색위기(VOC) 발생빈도를 개선하지 못했다. 앞서 노바티스는 아다크베오의 겸상적혈구증 임상2상에서 위약군 대비 아다크베오 5mg/kg 투여군의 혈관폐색위기(VOC) 발생빈도를 개선한 결과를 확인한 바 있다. 아다크베오는 해당 결과를 통해 겸상적혈구증으로 인한 VOC 발생빈도를

엄은혁 기자 2023-02-02 10:53
1월 비상장 바이오투자, ‘시드 1곳’..”또 투자 제로(0)”
지난 1월 비상장 바이오기업 투자는 시드단계 기업 1곳에 불과했다. 투자받은 금액은 공개하지 않았다. 비상장 바이오기업에 대한 투자가 전혀 없었던 지난해 9월에 이어 사실상 두번째 제로(0)투자다. 비상장 바이오기업에 대한 투자는 지난해 9월 제로(0)투자 이후 10월, 11월, 12월 각각 262억원, 591억원, 675억원으로 소폭 회복되는 듯했으나, 2023년 첫달 투자소식이 끊겼다. 투자업계 관계자는 "지난해 투자 예정이었던 자금이 다소 남아있는 상황에서 최소한의 제한적인 후속투자를 집행한 벤처캐피탈 등 투자사들이 새해들어

서윤석 기자 2023-02-02 10:15
"경쟁 서막" 암젠, 휴미라 시밀러 '암제비타' "美 첫 시판”
암젠(Amgen)이 휴미라(Humira, adalimumab) 바이오시밀러 ‘암제비타(Amjevita)’를 미국에 처음으로 시판하며 치열한 경쟁의 서막을 열었다. 애브비(Abbvie)의 블록버스터 약물 휴미라의 미국 특허가 만료되면서 암제비타를 시작으로 올해에만 셀트리온(Celltrion), 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis), 화이자(Pfizer), 산도스(Sandoz) 등 10곳이 휴미라 바이오시밀러를 출시하며 시장선점을 위한 경쟁이 벌어질 전망이다. 휴미라는 지난 2022년 3분기 미국에서만 누적 136억달러, 그

서윤석 기자 2023-02-02 08:59
마젠타, 'CD117 ADC' 혈액암 1/2상 중단.."안전성 이슈"유료
마젠타(Magenta Therapeutics)는 CD117 항체약물접합체(ADC) ‘MGTA-117’로 진행중인 급성골수성백혈병(AML)과 골이형성증후군(MDS) 임상1/2상에서 사망환자가 발생, 임상을 아예 중단한다고 지난달 25일 발표했다. 이에 앞서 마젠타는 지난해 12월 같은 임상에서 MGTA-117 0.13mg/kg을 투여한 코호트4의 환자 2명에서 호흡기 관련 중증 부작용이 발견돼 해당 용량의 투여를 중단한 바 있다. 마젠타는 이후 한달만에 MGTA-117 0.08 mg/kg을 투여한 코호트3에서 환자 1명이 사망하며

엄은혁 기자 2023-02-02 07:45
HLB그룹, 피에스엠씨 300억 인수..”CAR-T 개발지원”
HLB그룹이 반도체 리드프레임 업체 피에스엠씨를 300억원에 인수한다. 이를 통해 HLB는 그룹 내 주요 파이프라인인 CAR-T 개발을 지원할 계획이다. HLB는 1일 이사회를 통해 피에스엠씨의 주식을 200억원 규모로 취득하기로 결의했다고 공시했다. 공시에 따르면 HLB는 구주 취득과 제3자배정유상증자를 통해 피에스엠씨 주식 1698만5477주를 200억원에 취득한다. 취득 후 HLB는 피에스엠씨 지분 25.54%를 갖게된다. 이외에도 HLB생명과학, HLB제약, HLB테라퓨틱스, HLB인베스트먼트, 노터스 등 주요 그룹사와 진

서윤석 기자 2023-02-01 20:21
메나리니, 첫 ‘경구 SERD’ 유방암2차 “FDA 승인”유료
이탈리아 메나리니(Menarini Group)의 경구용 에스트로겐수용체 분해제(SERD) ‘엘라세스트란트(elacestrant)’가 유방암 2차치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 경구용 SERD로는 처음으로 시판허가에 성공한 결과다. 엘라세스트란트 이전 시판되고 있던 SERD로는 아스트라제네카(AstraZeneca)의 ‘파슬로덱스(Faslodex, fulvestrant)’가 있지만 파슬로덱스는 낮은 생체이용률(bioavailability)로 인해 근육주사(IM) 제형으로만 사용되고 있다. 또 파슬로덱스를 투여한 일

신창민 기자 2023-02-01 14:15
스펙트럼, 한미 '롤베돈' 美 첫분기 “매출 1000만弗”
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)의 랩스커버리 플랫폼이 적용된 첫 미국 시판 바이오의약품 ‘롤베돈(Rolvedon, eflapegrastim; 한국 제품명 롤론티스)’이 출시 첫 분기에 1000만달러의 매출액을 올렸다. 이날 나스닥에서 스펙트럼 주가는 29.34% 올랐다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼 파마슈티컬(Spectrum Pharmaceuticals)은 지난달 31일(현지시간) 지난해 10월 미국 전역에 롤베돈을 출시한 이후 3개월 동안 1000만 달러 규모의 매출을 낸 것으로 추산된다고 밝혔다. 스펙트럼에 따

김성민 기자 2023-02-01 12:27
아티바, 'NK세포+리툭시맙' "美 패스트트랙 지정"
GC셀(GC cell)의 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)는 지난달 31일(현지시간) NK세포치료제 후보물질 'AB-101'과 CD20 항체 '리툭시맙(rituximab)' 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다고 밝혔다. AB-101은 GC셀이 아티바에 라이선스아웃(L/O)한 에셋으로, 아티바는 현재 재발성 혹은 불응성 B세포 비호지킨림프종(r/r B-cell NHL)을 대상으로 AB-101과 CD20 항체 '리툭시맙(rituximab

신창민 기자 2023-02-01 11:18
머크 “또 반전”, 초기 폐암서 ‘더넓은 라벨’ “FDA 승인”유료
미국 머크(MSD)의 PD-1 블록버스터 제품 ‘키트루다’가 우려를 뚫고, 마침내 경쟁자인 로슈 PD-L1 ‘티쎈트릭’보다 넓은 라벨로 초기 비소세포폐암 치료제 시장으로 들어왔다. 비소세포폐암 환자는 수술을 받더라도 43%가 재발하며, 전이단계로 들어서면 생존율이 크게 떨어진다. 머크는 지난달 27일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 외과적 수술후 백금기반 화학항암제를 받은 1B~3A기 비소세포폐암 수술후보조요법(adjuvant) 치료제로 키트루다의 시판허가를 승인받았다고 밝혔다. 이번 결정이 이뤄지기 이전에 FDA가 키

김성민 기자 2023-02-01 10:59

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