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메디포스트(Medipost)는 22일 미국 식품의약국(FDA)에 알츠하이머병(AD)에 대한 줄기세포 치료제 후보물질 ‘뉴로스템(NEUROSTEM)’의 임상 1/2a상에 대한 임상개시보류(inactivation)를 신청했다고 공시했다. 공시에 따르면 이번 임상은 지난 2018년 FDA로부터 임상시험계획(IND)를 승인받은 임상이다. 메디포스트는 경도에서 중등도(mild to moderate) 알츠하이머병 환자를 대상으로 뉴로스템의 안전성과 유효성을 평가할 계획이었다. 메디포스트는 “다음단계 임상개발을 위한 임상근거 미확보에 따라 추
끝내 이변은 일어나지 않았다. 22일(현지시간) 열린 미국 식품의약국(FDA) 항암제자문회의(ODAC)는 HER2 엑손20 삽입변이 비소세포폐암 치료제로서 스펙트럼 파마슈티컬(Spectrum Pharmaceuticals)의 EGFR TKI ‘포지오티닙(poziotinib)’의 시판허가 반대권고를 내렸다. 표결 결과 ‘9대4’로 당장의 포지오티닙 혜택이 위험보다 크지 않다는 결과이다. 이는 자문위가 열리기 전날 FDA가 브리핑 문서에서 포지오티닙에 대해 드러낸 부정적 의견과 크게 다르지 않은 결과이다. FDA의 부정적인 의견에도 불
한국거래소는 22일 인벤티지랩이 코스닥시장 기술특례 상장을 위한 예비심사를 통과했다고 밝혔다. 인벤티지랩은 지난 5월 한국거래소에 코스닥시장 상장을 위한 예비심사를 청구한 바 있다. 인벤티지랩의 공모예정 주식수는 138만5000주이며, 이를 포함한 상장예정 주식수는 847만4148주다. 상장주관사는 한국투자증권이다. 인벤티지랩은 지난 2015년 설립된 바이오텍으로 미세유체(microfluidics) 기술을 이용한 약물전달기술(DDS)을 보유하고 있으며, 이를 기반으로 다양한 장기지속형 약물을 개발하고 있다. 인벤티지랩은 장기지속형
노보 노디스크 재단(Novo Nordisk Foundation)이 신약개발 등 생명과학분야에 사용할 양자컴퓨터(quantum computer) 개발을 위해 2억달러(15억크로네(DKK))를 투자한다. 노보노 재단은 덴마크 코펜하겐대(University of Copenhagen) 니엘 보 연구소(Niels Bohr Institute)와 함께 양자컴퓨터 개발 프로그램을 런칭하고 글로벌 연구팀을 구성해 12년에 걸쳐 차세대 양자컴퓨터를 개발할 예정이다. 양자컴퓨터의 개발이 완료되면 노보노 재단은 인간의 유전체(genome)과 복잡한 질
카리스마 테라퓨틱스(Carima Therapeutics)가 세센바이오(SesenBio)를 인수합병(merge)하며 나스닥(Nasdaq) 시장에 우회상장한다. 시장상황이 어려워지며 자금여력이 있는 비상장사가 임상 및 자금확보 실패 등으로 숨만 붙어있는 바이오텍들을 인수합병하며 빠르게 규모를 키우는 모습이다. 세센바이오는 지난해 주력 에셋이던 방광암 치료제 후보물질 ‘비시늄(vicineum, oportuzumab)’에 대해 CMC, 추가 임상데이터 필요 등의 이유로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인거절 받았다. 이후 세센바이오는
프랑스 스페어링비전(SparingVision)은 지난 14일(현지시간) 시리즈B로 7500만유로를 유치했다고 밝혔다. 스페어링비전은 지난 2016년 설립됐으며 2020년 시리즈A로 4450만유로를 유치한 바 있다. 이번 시리즈B 투자는 지토캐피탈(Jeito Capital)과 UPMC 엔터프라이즈(UPMC Enterprises)의 공동주도로 4BIO Capital, Bpifrance, RD fund, venture arm of Foundation Fighting Blindness, Ysios Capital 등 총 7개 회사가 참여했
입셀, 툴젠, 엑셀세라퓨틱스, 오가노이드사이언스 등 4개기업은 22일 서울성모병원 옴니버스파크에서 차세대 세포∙유전자치료제 개발 플랫폼을 위한 업무협약(MOU)를 체결했다고 발표했다. 각사는 업무협약에 기반한 분업을 통해 세계최고 수준의 세포∙유전자치료제 개발플랫폼을 개발할계획이다. 입셀은 임상등급의 유도만능줄기세포(iPSC) 확보를, 툴젠은 맞춤형 유전자편집 기술 개발을, 엑셀세라퓨틱스는 분화/증식 화학조성 배지(Chemically Defined Media) 개발을, 오가노이드사이언스는 오가노이드(organoid)기반 세포치료제
프랑스 제약사 세르비에(Servier)가 미국외 지역에서 동종유래(allogeneic) CD19 CAR-T 개발을 포기한다. 세르비에는 지난 8년 동안 이어왔던 동종유래 CD19 CAR-T 개발을 끝내면서, 세포치료제 분야에서 한걸음 물러나고 있다. 해당 동종유래 CAR-T의 미국지역 권리는 알로진 테라퓨틱스(Allogene Therapeutics)가 갖고 있으며, 알로진이 올해 동종유래 CD19 CAR-T ‘ALLO-501A’의 허가(pivotal) 임상2상 시작을 앞두고 있는 상황에서 내려진 결정이다. 회사에 따르면 동종유래
로켓파마슈티컬즈(Rocket Pharmaceuticals)가 미국 레노바코(Renovacor)를 1: 0.1676 비율의 주식교환(exchange) 방식으로 5300만달러에 인수했다. 로켓파마는 이번 인수로 희귀 심장질환인 BAG3 단백질 관련 확장성심근병증(dialted cardiomyopathy, DCM)에 대한 AAV 유전자치료제 'REN-001'을 파이프라인에 추가했다. 로켓파마는 지난 2015년 설립된 미국 바이오텍으로 희귀 소아 심장질환을 대상으로 AAV 및 LLV 유전자치료제를 개발하고 있다. 로켓파마는 현재 소아 심
큐라클(Curacle)은 22일 최고재무책임자(CFO)로 박종현 부사장을 영입했다고 밝혔다. 신임 박 부사장은 서울대 국제경제학과를 졸업하고 NH투자증권에서 리서치센터장, 에퀴티세일즈본부장 및 프라임브로커리지본부장 등을 역임했다. 큐라클 관계자는 “자본시장에서 풍부한 경험을 쌓으며 재무전문가로 역량을 갖춘 박 부사장을 CFO로 영입하게 됐다”며 “큐라클의 기업 가치를 제고하고 신약개발에 필요한 재무전략을 강화할 것으로 기대한다”고 말했다. 한편 큐라클은 당뇨병성 황반부종 임상 2b상을 미국과 유럽에서 진행할 예정이다.
불응성(refractory) 전신홍반루푸스(systemic lupus erythematosus, SLE) 환자에게 CD19 CAR-T를 투여했을 때 최대 17개월간 관해(remission)가 유지되는 것으로 확인된 연구결과가 나왔다. 루푸스 증상이 악화되고 있는(active disease) 5명의 환자를 대상으로 자가유래(autologous) CD19 CAR-T를 투여한 결과 5명 환자 모두 증상이 사라지는 관해가 나타났으며, 5~17개월(중앙값 8개월)의 추적관찰(follow-up) 기간동안 증상재발 없이 치료효과가 유지됐다는
화이자(Pfizer)가 사이토리즌(CytoReason)과의 AI 약물개발 파트너십을 5년 더 연장했다. 이스라엘 사이토리즌은 지난 20일(현지시간) 화이자와 AI 약물개발 파트너십 계약을 연장했다고 밝혔다. 이에 따라 화이자는 사이토리즌의 AI 약물개발 플랫폼을 자체 에셋 개발에 5년 더 이용할 수 있게 됐다. 계약에 따르면 화이자는 사이토리즌에 2000만달러의 지분투자를 한다. 화이자는 또한 5년동안 사이토리즌의 AI 플랫폼에 대한 라이선스 옵션을 가지며 추가로 진행하는 프로젝트(supplementary project)에 대해
씨젠(Seagen)은 지난 19일(현지시간) 과거 치료 경험이 있는 HER2 양성 전이성 대장암(metastatic colorectal cancer, mCRC) 적응증에 대해 TKI(Tyrosine Kinase Inhibitor) 약물 ‘투카이사(Tukysa, tucatinib)’와 HER2 항체 ‘허셉틴(Herceptin, trastuzumab)’ 병용요법으로 제출한 보충신약허가신청서(sNDA)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우선심사(priority review) 대상으로 지정됐다고 밝혔다. FDA는 처방의약품 신청자 수수료
미국 식품의약국(FDA)이 스펙트럼 파마슈티컬(Spectrum Pharmaceuticals)의 TKI 약물 ‘포지오티닙(poziotinib)’을 비소세포폐암 치료제로 검토하기 위한 항암제자문회의(ODAC) 개최를 하루 앞두고 공개한 브리핑 문서에서, 효능 부족과 내약성 등에 대해 ‘몇가지 우려(several concerns)’를 제기하면서 부정적인 의견을 드러냈다. 21일(현지시간) 브리핑 문서가 공개되고 당일 스펙트럼 주가는 37.46% 하락했다. 포지오티닙은 한미약품이 스펙트럼 파마슈티컬에 라이선스아웃(L/O)한 약물로 초기
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 20일부터 24일까지 서울 코엑스에서 개최되는 제20회 아시아·오세아니아 영상의학 학술대회(AOCR 2022) 및 제78회 대한영상의학회 학술대회(KCR 2022)에 참가한다고 21일 밝혔다. 루닛은 이번 AOCR & KCR 2022에서 단독 부스를 마련해 ▲루닛 인사이트 CXR ▲루닛 인사이트 MMG 등 AI 영상분석 솔루션 2종을 전시하며, 루닛 AI 솔루션과 영상의학과 전문의 간 협업 성공사례를 소개할 예정이다. 루닛 인사이트 CXR은 흉부 엑스레이 분석을 통해 폐 질환 진단을
HLB가 최대주주로 있는 미국 베리스모 테라퓨틱스(Verismo Therapeutics)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 KIR(killer inhibitory receptor) CAR-T의 임상 1상을 승인받았다고 HLB가 21일 밝혔다. 이에 따라 베리스모는 1상 임상에서 메소테린이 과발현된 난소암과 중피종, 담관암 등 3개 적응증을 대상으로 KIR CAR-T ‘SynKIR-110’의 안전성, 내약성, 예비 효능 등을 평가한다. 환자등록은 내년 1분기 펜실베니아대 병원에서 시작할 계획이다. 베리스모가 개발한 KIR-CAR 플
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