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블루버드, '스카이소나' CALD "FDA 승인".."美 최고가"유료
블루버드(Bluebird Bio)의 유전자치료제 ‘스카이소나(Skysona, eli-cel)’가 대뇌 부신백질이영양증(cerebral adrenoleukodystrophy, CALD) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 스카이소나는 소아 환자에게 평생 1회 투여하는 방식의 유전자치료제다. 혈액암 등 심각한 부작용이 보고된 바 있지만 임상에서 보여준 높은 효능, 희귀질환인 CALD 치료제의 미충족 수요 등으로 FDA의 승인을 이끌어 냈다. 블루버드가 책정한 스카이소나 가격은 300만달러(41억6000만원)에 이르며,

윤소영 기자 2022-09-20 07:16
씨앤에스알, TIPS 선정.."인간면역화 마우스 모델 개발"
씨앤에스알(C&SR)은 19일 중소기업벤처기업부에서 운영하는 TIPS프로그램에 선정됐다고 밝혔다. 씨앤에스알은 인간의 면역시스템을 재현할 수 있는 인간면역화 마우스 모델 제조기술을 보유하고 있다. 이번 TIPS 선정으로 씨앤에스알은 2년간 민간투자 1억원과 국가로부터 5억원의 연구개발 자금 등 총 6억원을 지원받는다. 인간면역화 마우스 모델은 인간의 세포 또는 조직을 이식해 인간의 면역시스템을 보유한 동물모델로 생체 내 시스템과 다양한 상호작용에 대한 연구가 이뤄질 수 있다. 인간면역화 마우스 모델의 체내에는 활성화된 다양한 인간

서윤석 기자 2022-09-19 16:45
앨라일람, ‘HSD17B13 RNAi’ NASH 1상 예비 “긍정적”유료
앨라일람(Alnylam Pharmaceuticals)과 리제네론(Regeneron pharmaceuticals)이 NASH RNAi 치료제 후보물질의 임상 1상에서 안전성을 확인하며 1차종결점을 충족시킨 긍정적인 예비결과를 내놨다. HSD17B13(17β-Hydroxysteroid Dehydrogenase 13) 타깃 RNAi인 ALN-HSD를 투여받은 환자들은 HSD mRNA, 간수치(liver enzymes), NAS 점수(nonalcoholic fatty liver disease(NAFLD) Activity Score) 등이

서윤석 기자 2022-09-19 15:23
에이조스, 삼양홀딩스와 'AI 기반 LNP 발굴' 공동연구
에이조스바이오(AZothBio)는 19일 삼양홀딩스 바이오팜그룹과 핵산전달체용 양이온성 지질(LNP) 개발을 위한 공동연구개발 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 양사는 양이온성 지질 발굴 인공지능(AI) 기술 ‘AiLNPTS’를 활용해 핵산전달체의 핵심 조성물 중 하나인 양이온성 지질 발굴을 목표로 한다. AiLNPTS는 양사가 지난해 3월 맺은 양이온성 지질 개발을 위한 AI 신약플랫폼 구축 공동연구협약(MOU)을 통해 개발한 AI 모델이다. 계약에 따라 에이조스바이오는 기존 문헌과 연구 데이터를 기반으로 AI 기술을

윤소영 기자 2022-09-19 14:19
지노믹트리, '대장암 진단' 말레이시아 "판매 개시"
지노믹트리는 19일 말레이시아 원격의료 플랫폼 닥터온콜(DoctorOnCall)을 통해 '얼리텍®' 대장암검사 서비스를 시작했다고 밝혔다. 회사측에 따르면 닥터온콜(DoctorOnCall)은 말레이시아 최대 규모의 디지털 의료플랫폼으로 전화나 화상통화를 통해 의료서비스를 제공하고 있다. 지노믹트리는 말레이시아 독점 파트너사인 에스피디 사이언티픽(SPD Scientific)사와 얼리텍 대장암검사의 오프라인 건강검진센터 및 병원 도입을 진행함과 동시에 닥터온콜(DoctorOnCall)을 통해 판매채널 다각화 및 원격의료 비즈니스 모델

서윤석 기자 2022-09-19 12:18
‘이전상장’ 선바이오, ‘PEGylation 의약품’ “개발전략은”유료
선바이오(SunBio)가 페길화(PEGylation) 소재와 기술을 기반으로 자체개발한 암젠(Amgen)의 호중구감소증 치료제 ‘뉴라스타(Neulasta, pegfilgrastim)’ 바이오시밀러와 구강건조증 치료제 뮤코펙(MucoPEG)을 내년 미국 시장에 진출한다. 선바이오는 지난 2003년 자체개발한 뉴라스타 바이오시밀러를 인도 인타스(Intas Pharma)에 라이선스아웃(L/O)해 인도에서 시판 중이며, 지난 2014년 미국과 유럽에서도 임상을 완료한 상태다. 뉴라스타 바이오시밀러는 미국 시장을 제외한 인도(뉴펙(NeuP

서윤석 기자 2022-09-19 11:13
셀트리온, 아바스틴 시밀러 '베그젤마' “英 승인”
셀트리온은 19일 영국 의약품규제당국(MHRA)으로부터 아바스틴(Avastin, bevacizumab) 바이오시밀러 ‘베그젤마(Vegzelma, CT-P16)의 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 전이성 유방암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 베그젤마를 승인받았다. 셀트리온은 이번 승인으로 지난 8월 유럽에 이어 영국에서 베그젤마를 허가받아 유럽내 주요시장에서 승인을 완료했다고 설명했다. 셀트

서윤석 기자 2022-09-19 10:28
서드하모닉, 나스닥 IPO 1.85억弗.."KIT 저해제 개발"유료
서드하모닉바이오(Third Harmonic Bio)는 지난 14일(현지시간) 미국 나스닥시장 기업공개(IPO)를 통해 총 1억8530만달러의 자금을 조달했다고 밝혔다. 서드하모닉의 주식은 주당 17달러의 가격으로 총 1090만주가 발행됐으며 지난 15일부터 ‘THRD’ 티커(ticker)로 거래가 시작됐다. 서드하모닉은 옵션에 따라 인수회사(underwriter)가 30일 내에 163만5000의 보통주를 공모가로 추가 구매할 경우 최대 2억1309만5000달러의 자금을 조달하게 된다. 서드하모닉은 지난 2019년 시리즈A로 500

서일 기자 2022-09-19 10:06
HLB, 간암 1차 ‘리보세라닙’ 美 허가추진 배경과 전략은유료
에이치엘비(HLB)가 내년초를 타깃해 미국 식품의약국(FDA)에 간암 1차 치료제로 ‘리보세라닙(rivoceranib)’과 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’ 병용투여의 신약허가신청(NDA) 제출을 목표로 한다. 국내 업계에서 간암 1차 치료제에서 병용요법의 허가 가능성에 온 시선이 쏠려있는 가운데, 에이치엘비 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)와 항서제약(Hengrui Pharmaceuticals)은 간암 1차치료제에서 병용요법의 임상3상 결과가 나온 이후로 허가일정을 맞추기

파리(프랑스)=김성민 기자 2022-09-19 08:30
BMS, ‘옵디보’ "더 초기로" 흑색종 수술후 3상 “긍정적”
BMS(Bristol Myers Squibb)는 지난 15일(현지시간) PD-1 항체 ‘옵디보(Opdivo, nivolumab)’로 진행한 IIB/C기 흑색종(melanoma) 수술후요법(adjuvant) 임상3상에서 위약군 대비 무재발생존기간(recurrence-free survival, RFS)을 개선시킨 중간분석(interim analysis) 결과를 밝혔다. 옵디보는 1차 종결점인 RFS를 충족시켰다. 발표에 따르면 BMS는 이번 CheckMate -76K 임상3상에서 수술로 종양을 완전히 제거한 환자들을 옵디보 480mg

신창민 기자 2022-09-19 06:50
일동제약, '경구용 코로나19' 국내 라이선스 계약
일동제약은 16일 핑안시오노기(Ping An-Shionogi, Hong Kong)와 코로나19 치료제 후보물질 ‘S-217622’의 국내판권 등에 대한 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 일동제약은 지난해 11월 시오노기와 S-217622에 대한 공동개발 계약을 체결하고 국내 임상 등 개발활동을 수행해왔으며, 이번에는 S-217622의 아시아지역(일본제외) 개발 및 상업화 독점권을 보유하고 있는 핑안시오노기와 S-217622의 국내 판매 및 기술이전에 관한 계약을 체결한 것이다. 이번 계약으로 일동제약은 S-217622의 국내 긴

윤소영 기자 2022-09-16 18:30
에이프릴, 'IL-18 타깃' 스틸병 "호주 1상 IND 승인"
에이프릴바이오(April Bio)는 16일 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 자가염증질환 치료제 후보물질 ‘APB-R3’에 대한 성인 발병 스틸병(adult-onset still's disease, AoSD) 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 공시했다. 공시에 따르면 에이프릴은 건강한 성인 31명을 대상으로 APB-R3의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 등을 평가하는 임상 1상을 진행한다. 임상에서 건강한 성인 지원자는 총 5그룹으로 나뉘어 다양한 용량의 APB-R3을 정맥투여 받는다. APB-R3은 IL-1

서윤석 기자 2022-09-16 16:08
알티뮨, 'GLP-1/GCG 작용제’ NAFLD 1b상 "간지방 ↓"
알티뮨(Altimmune)이 펨비두타이드(pemvidutide)의 과체중/비만 및 비알콜성지방간질환(NAFLD)의 임상1b상에서 간지방량(liver fat content, LFC)을 68.5% 낮추는 긍정적인 결과를 내놨다. 알티뮨은 비만과 간질환에 대해 펩타이드(peptide) 기반 치료제를 개발하는 회사다. 펨비두타이드는 알티뮨이 비만과 비알콜성지방간염(NASH)을 치료하기 위해 개발중인 GLP-1과 글루카곤(glucagon, GCG) 작용제(agonist)다. GLP-1은 식욕을 억제하고 GCG는 에너지 소비와 지방 분해를

서일 기자 2022-09-16 15:47
IMBdx, 'MRD' 대장암 재발진단 “ESMO 포스터 발표”
아이엠비디엑스(IMBdx)는 16일 미세잔존암(Minimal Residual Disease, MRD) 검출을 통한 대장암의 재발여부를 조기진단한 결과를 유럽종양학회(ESMO 2022)에서 포스터로 발표했다고 밝혔다. 이번 연구는 아이엠비디엑스와 한세원 서울대병원 혈액종양내과 교수, 유승범 서울대병원 외과 교수 연구팀이 공동으로 진행했다. 발표에 따르면 IMBdx는 혈액에서 MRD를 검출하는 ‘AlphaLiquid®Detect’ 플랫폼을 이용해 2-3기 대장암(CRC)으로 진단 후 수술을 받은 환자에게서, 수술 후 혈액에 남은 MR

서윤석 기자 2022-09-16 15:39
[BioS 레터]'각광받는 모달리티' TPD, 기대 이어질까?
지난해 7월, 화이자(Pfizer)의 아비나스(Arvinas) 투자소식이 들려왔다. 아비나스의 유방암 타깃 파이프라인의 개발 및 상업화에 6억5000만달러의 계약금 및 3억5000만달러의 지분투자, 총 10억달러에 달하는 규모였다. 곧이어 다음달인 8월에는 바이엘(Bayer)이 비비디온 테라퓨틱스(Vividion Therapeutics)를 총 20억달러에 인수한다고 알렸다. 비비디온 역시 아비나스와 마찬가지로 표적 단백질 분해제를 개발하는 미국 소재의 바이오 회사다. 바로 작년에 이어진 굵직한 뉴스에서 볼 수 있다시피, 최근 5년간

하자인 2022-09-16 14:33
에이슬린, 시리즈C 3억弗..“IL-17A 저해제 개발”유료
에이슬린(Acelyrin)은 지난 13일(현지시간) 시리즈C로 3억달러를 유치했다고 밝혔다. 에이슬린은 2020년 설립된 회사로 지난해 11월 시리즈B로 2억5000만달러를 유치한 바 있다. 에이슬린은 다른 바이오텍과의 라이선스 계약을 통해 사들인 면역질환 치료물질을 개발하는 회사다. 에이슬린이 개발하고 있는 IL-17A 저해제 ‘아이조키벱(izokibep)’은 지난 11월 어피바디(Affibody AB)로부터 사들인 치료제 후보물질이다. 이번 시리즈C 투자는 엑세스 바이오테크놀로지(Access Biotehnology)의 리드로

서일 기자 2022-09-16 11:29

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