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휴젤, HA필러 신공장 완공 "기존대비 2배 생산"
휴젤은 9일 춘천 거두농공단지에서 휴젤 및 아크로스 주요관계자 약 20여명이 참석한 가운데 HA필러 신공장 준공식을 진행했다고 밝혔다. 이번 준공식에는 손지훈 휴젤 대표집행임원, 한선호 아크로스 한선호 대표 등이 참석했다. HA필러 신공장은 지난해 4월 기공식 후 약 11개월 만에 건설을 완료했다. 휴젤은 신공장 건설을 통해 기존 생산 규모의 2배에 달하는 연간 800만 시린지 규모의 HA필러 생산 능력을 갖추게 됐다. 동시에 최신 고속 자동 포장설비를 도입, 생산 효율성 높여 국내 최고 수준인 시간당 6000 시린지 생산이 가능

서윤석 기자 2021-06-09 10:50
제일약품 온코닉, 'PARP 저해제' 고형암 1상 결과는?
제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 8일 PARP/Tankyrase 이중저해제 ‘JPI-547’의 고형암 임상 1상 결과를 미국 임상종양학회(ASCO 2021)에서 발표했다고 밝혔다. JPI-547의 임상결과 공개는 이번이 처음이다. 발표에 따르면 온코닉은 기존치료제에 반응하지 않는 말기 고형암 환자 총 62명을 대상으로 용량 증량(dose escalation)과 용량확장(dose expansion) 방식으로 진행했다. 그 결과, 용량증량군 22명에게 50~200mg용량의 JPI-547을 투여한 결과 최대내약용량(MTD)을 확인할

서윤석 기자 2021-06-09 10:10
디앤디파마텍, 홍유석 신임 대표 영입
디앤디파마텍 (D&D Pharmatech)은 9일 홍유석 신임 대표이사를 영입한다고 밝혔다. 디앤디파마텍은 오는 18일 개최되는 주주총회에서 사내이사로 홍유석 이사를 선임하고, 이사회를 통해 대표이사로 최종 선임할 예정이라고 밝혔다. 이로써 이슬기 대표(창업자)가 연구개발을 총괄하며, 신임 홍유석 대표는 사업개발과 관리운영을 맡는 각자대표 체제로 운영되게 된다. 새로 선임될 홍 대표는 한국릴리 사장, 일라이 릴리 (Eli Lilly & Company) 골다공증 치료제 국제 마케팅 총괄, 이머징 마켓 사업본부 전략 및 사업개발 총괄

김성민 기자 2021-06-09 09:46
유바이오, '코로나19 백신' 1상 “안전성∙면역원성 확인”
유바이오로직스는 9일 코로나19 백신 후보물질 ‘유코백-19’에 임상 1상에서 안전성과 면역원성을 확인하고 임상 2상에 진입한다고 밝혔다. 발표에 따르면 유바이오는 지난 2월 말부터 가톨릭대 은평성모병원에서 만 19~50세의 건강한 성인 50명을 대상으로 유코백-19의 임상 1상을 진행했다. 임상은 저용량(10μg)과 고용량(20μg) 두 가지 용량으로 50명 중 30명은 유코백-19, 20명은 위약을 3주 간격으로 2회 접종하는 방식으로 이뤄졌으며 안전성과 면역원성을 평가했다. 그 결과 유코백-19를 접종받은 사람들은 매우 경미

서윤석 기자 2021-06-09 09:41
美암연구소, ‘DNMT1 저해제’ 고형암 1상 “안전성 확인”
미국 국립 암연구소(National Cancer Institute, NCI)는 지난 4일(현지시간) DNMT1 저해제 ‘Aza-T-dCyd’의 고형암 대상 임상 1상 결과를 미국 임상종양학회(ASCO 2021)에서 공개했다. Aza-T-dCyd는 미국 공공연구소인 서던리서치(Southern Research, SR)에서 최초로 개발한 뉴클레오사이드계열 항암제로 미국 국립암연구소는 SR과 공동연구로 임상 1상을 진행 중이다. 국내 피노바이오는 2017년 SR로부터 Aza-T-dCyd의 상업화 개발에 대한 글로벌 독점적 권리를 확보해

서윤석 기자 2021-06-09 09:12
'GLP-1 선두' 노보노, '세마글루타이드' 비만약 FDA 승인유료
노보노디스크(Novo nordisk)의 GLP-1 작용제 ‘세마글루타이드(semaglutide)’가 비만 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 이번 승인은 비만 환자의 체중을 평균 12.4% 감소시킨 임상결과에 따른 것이다. 노보노는 지난 5일(현지시간) FDA로부터 GLP-1 작용제 세마글루타이드를 비만 치료제로 승인받았다고 발표했다. 세마글루타이드는 ‘위고비(Wegovy)’라는 상품명으로 이번달 내에 미국에서 판매가 시작될 예정이다. 위고비는 2.4mg의 세마글루타이드 피하주사제로, 주 1회만 투약하면 된다. 체중

윤소영 기자 2021-06-09 08:40
길리어드, ‘CD19 CAR-T’ 말기 ALL 2상 “ORR 70.9%”유료
길리어드의 CD19 CAR-T ‘테카터스(Tecartus, brexucabtagene autoleucel)’가 재발 및 불응성 B세포 급성 림프구성 백혈병 환자(r/r B-ALL)를 대상으로 완전반응률(CR+CRi) 70.9%를 달성하며 유의미한 항암효과를 나타냈다. 테카터스는 작년 7월 미국 식품의약국(FDA)로부터 재발 및 불응성 외투세포 림프종(r/r MCL) 치료제로 가속승인을 받은 바 있다. 급성 림프구성 백혈병(ALL)은 비장, 간, 중추신경계 등에 쉽게 전이가 일어나는 악성 혈액암으로, 그 중 B세포 급성 림프구성 백

노신영 기자 2021-06-09 06:25
레고켐, 우시XDC와 'ADC' 임상시료생산 MOU
레고켐 바이오사이언스(LegoChem Biosciences)는 우시XDC(WuXi XDC)와 ADC임상시료 및 향후 상업용 제품의 생산에 관련한 업무협약(MOU)을 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 협약을 통해 레고켐바이오가 내년 임상시험계획(IND) 제출을 목표로 진행하고 있는 신규 과제에 대한 시료생산을 시작으로 협력을 확대해 갈 예정이다. 양사는 이미 지난해 기술이전된 ADC 후보물질들의 비임상 및 임상시료생산을 위해 협력해오고 있었다. 우시XDC는 올해 5월 글로벌 CDMO기업인 우시바이오로직스(WuXi Biologics)와

김성민 기자 2021-06-08 16:26
'기사로 본' 아두카누맙 시판까지 "5년의 여정.."
'불굴의 바이오젠'이 '혁신의 규제기관, FDA'를 만나 마침내 새로운 역사를 만들어냈다. 세계 최초의 알츠하이머병 치료제 '아두카누맙(aducanumab)'이 시판허가를 받았다. 수많은 도전속에서 실패를 거듭해온 알츠하이머병 치료에 새로운 장이 열린 것이다. FDA는 7일(현지시간) 지난 2년 가까이 업계를 뜨겁게 달군 바이오젠(Biogen)의 ‘아두헬름(제품명: Aduhelm, aducanumab)’을 최초의 알츠하이머병 치료제로 가속승인했다. 역사상 “가장 논란이 많았던” 약물로 기억될 아두카누맙의 시판허가는 하루 아침에 일

김성민 기자 2021-06-08 14:36
대웅제약, 美뉴로가스트릭스에 '펙수프라잔' 4800억 L/O
대웅제약이 8일 위식도역류질환 치료제 ‘펙수프라잔(Fexuprazan)’을 미국 뉴로가스트릭스(Neurogastrx)에 지분 최대 13.5%에 마일스톤 4800억원 규모로 기술이전하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 뉴로가스트릭스는 미국과 캐나다에서 펙수프라잔의 임상개발 및 허가를 담당한다. 대웅제약은 계약금으로 뉴로가스트릭스 지분 5%에 더해 마일스톤으로 최대 4억3000만달러를 받게 된다. 또 뉴로가스트릭스의 기업공개(IPO) 성공시 지분 8.5%를 추가로 받는다. 대웅제약은 펙수프라잔의 미국 판매액에 따라 최대 두자릿

서윤석 기자 2021-06-08 13:06
한미, 'CPI불응' NRAS 흑색종 'RAF 병용' "ORR 45.5%"유료
한미약품이 NRAS 변이 흑색종 환자 13명에게서 pan-RAF ‘벨바라페닙(belvarafenib)’과 MEK 저해제 ‘코비메티닙(cobimetinib)’의 병용요법이 전체반응률(ORR) 38.5%라는 데이터를 공개했다. 특히 한미약품은 이번 임상에서 이전 PD(L)1 등 면역관문억제제(checkpoint inhibitor, CPI)를 투여받았거나 특정 NRAS 변이 타입을 가진 환자에게서 더 높은 반응률을 확인했다. 신상준 연세암병원 종양내과 교수는 지난 4일 온라인으로 열린 미국 임상종양학회(ASCO)에서 “벨바라페닙과 코비

김성민 기자 2021-06-08 11:42
에이비온, ASCO서 'c-MET 저해제' 1상 디자인 발표
에이비온(Abion)이 지난 4일부터 온라인으로 개최된 미국 임상종양학회(ASCO)에서 c-MET 저해제 ‘ABN401’의 임상 1상 디자인을 발표했다. ABN401은 c-MET의 활성을 저해하는 저분자화합물이다. c-MET의 과활성화나 변이는 다양한 암을 생성하는데 관여한다고 알려져 있으며, ABN401은 이러한 c-MET을 타깃으로 한다. 에이비온은 현재 고형암 환자를 대상으로 ABN401의 안전성 및 내약성을 보기 위한 임상 1/2상을 국내와 호주에서 진행하고 있다(NCT04052971). 초록에 따르면 임상 1상은 고형암

윤소영 기자 2021-06-08 10:37
사노피, 'ER+/HER2- 유방암' 경구형 1/2상 "긍정적"
사노피(Sanofi)가 경구형 유방암 치료제 ‘엠시네스트런트(amcenestrant)’와 ‘팔보시클립(palbociclib)’을 폐경기 ER+/HER2- 유방암 환자에게 병용 투여한 임상1/2상에서 긍정적인 결과를 내놨다. 사노피는 단독 투여했을 때와 비교해 안전성 문제는 없었다고 했다. 사노피가 이번 달 4일부터 8일(현지시간)까지 열리는 미국임상종양학회(Americal Society of Clinical Oncology) 2021 연례 학술대회에서 엠시네스트런트와 팔보시클립의 병용치료 결과를 공개했다. 이번에 발표된 임상1/2

서일 기자 2021-06-08 10:29
AZ, '임핀지' NSCLC 3상 장기분석 “5년생존률 43%”
아스트라제네카(Astrazeneca)가 PD-L1 항체 ‘임핀지(Imfinzi, duvalumab)’의 비절제성 비소세포폐암(NSCLC) 대상 5년 전체생존률(OS)이 43%로 대조군 33.4% 대비 개선한 결과를 내놨다. 임핀지 투여군은 대조군인 화학방사선요법(CRT)군과 비교해 전체생존률 중앙값(mOS)는 47.5개월(vs 29.1개월)로 나타났다. 또 5년 무진행생존비율(PFS rate)은 임핀지 투여군이 33%(vs 19%)로 대조군보다 높았다. 아스트라제네카는 지난 4일(현지시간) 이같은 비소세포폐암에 대한 임핀지의 장기

서윤석 기자 2021-06-08 09:11
FDA "역사적 결정" 아두카누맙 승인.."최초 AD치료제"유료
신약개발 역사상 가장 중요한 시판허가 중 하나로 기억될 결정이 내려졌다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 2년 가까이 업계를 뜨겁게 달군 바이오젠(Biogen)의 ‘아두카누맙(aducanumab)’을 최초의 알츠하이머병(alzheimer's disease, AD) 치료제로 시판허가를 승인하는 결단을 내렸다. 아두카누맙은 신약허가 역사상 시판허가에 대한 찬반 의견이 가장 첨예하게 갈렸던 약물 가운데 하나다. 그러나 이제 아두카누맙은 첫 알츠하이머병 치료제라는 타이틀을 달고, 단숨에 수십억달러의 매출액을 올리는 블록버스터 약물이 될

김성민 기자 2021-06-08 02:58
GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 품목허가 “자진철회”
GC녹십자는 지난 4일 코로나19에 대한 혈장치료제 ‘지코비딕주’에 대한 품목허가를 자진철회했다고 공시를 통해 밝혔다. 공시에 따르면 GC녹십자는 지난 4월 식품의약품안전처에 지코비딕주를 코로나19 치료제로 허가해달라고 신청했다. 식약처는 지난달 11일 GC녹십자가 제출한 임상시험 결과에 대한 내부심사 및 '코로나19 치료제 안정성 효과성 검증 자문단'의 회의 결과, 임상 3상을 조건으로 허가하는 것은 적절치 않아 치료효과를 확증할 수 있는 임상 결과를 추가로 제출할 것을 권고했다. 이에 GC녹십자는 식약처의 심사 의견을 수용해

서윤석 기자 2021-06-07 18:15

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