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코오롱티슈진 "FDA서 인보사 3상 보류해제 공문 수령"
코오롱티슈진은 지난 11일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세포유전자치료제 인보사의 미국 임상 3상 보류 해제 공문(Remove Clinical hold letter)을 수령했다고 12일 밝혔다. 이에 따라 코오롱티슈진은 FDA가 지난해 5월 인보사 3상 보류 결정을 한 지 11개월여 만에 임상을 재개할 수 있게 됐다. 코오롱티슈진은 FDA측이 공문에서 "'모든 임상보류 이슈들이 만족스럽게 해결됐다. 임상보류를 해제했으며 인보사의 임상시험을 진행해도 좋다'고 밝혔다"고 설명했다. FDA는 다만 이번 문서에서 연례보고서에 제출된 인보

장종원 기자 2020-04-12 17:16
'렘데시비르', 중증 코로나19 치료 "68% 증상개선"
길리어드 항바이러스제 ‘렘데시비르(remdesivir)’를 다수의 중증 코로나19 환자에 치료목적으로 사용한 결과가 공개됐다. 전체 환자(53명)의 68%(36명)가 증상(oxygen-support class)이 개선됐으며 47%(25명)는 완치돼 퇴원한 것으로 나타났다. 렘데시비르 투여환자의 사망률이 13%(7명)로 다른 연구에 비해 상대적으로 낮은점도 주목할 만한 부분이다. 미국 'Cedars–Sinai Medical Center'를 비롯해 캐나다, 유럽(프랑스, 이탈리아, 스페인, 네덜란드 등), 일본 의료진들은 10일(현지

장종원 기자 2020-04-12 07:02
美 FDA, 코로나19 환자 '혈장치료' 지침 공개
미국 식품의약국(FDA)이 코로나19 환자 치료를 위한 '혈장 치료'에 대한 지침을 내놨다. 코로나19에서 회복된 환자의 혈장(COVID-19 convalescent plasma)을 수집하고 실제 임상현장에 적용하는 방법, 혈장 치료 대상 환자과 혈장 기증요건까지 구체적인 내용을 담았다. FDA는 8일(현지시간) 코로나19에서 회복된 환자의 혈장의 관리 및 연구에 대한 지침을 발표했다. 혈장 치료는 마땅한 치료약이 없는 코로나19 환자에 가능성 있는 치료법으로 주목받고 있다. 코로나19에서 회복된 환자의 혈장에 있는 바이러스 중화항

장종원 기자 2020-04-10 15:16
ABL Bio, unveil 'BBB shuttle antibody targeting α-Syn' preclinical data at AD/PD 2020
ABL Bio presented ABL301, BBB shuttle antibody targeting α-Syn for Parkinson's disease at the global conference of Alzheimer's disease and Parkinson’s disease named “AAT-AD/PD Focus Meeting" (advances in Alzheimer's and Parkinson's therapies) which is held from April 1st to 5th. ABL301 is a PD ther

Sungmin Kim 기자 2020-04-10 12:30
길리어드, '렘데시비르' 3상 규모 4000명으로 확대유료
길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 항바이러스제 '렘데시비르(Remdesivir)'를 코로나19 환자에 적용하기 위한 임상 3상 규모를 기존 1000명에서 4000명으로 크게 늘렸다. 코로나19가 확산되는 미국 등에서 렘데시비르 사용 확대를 위해 임상 규모를 늘린 것으로 보인다. 길리어드는 또한 렘데시비르의 효능을 확인하기 위한 1차 종결점도 7개 순위척도로 변경했다. 10일 미국 임상정보사이트 'ClinicalTrials.gov'에 따르면 길리어드는 최근 중등도 코로나19 대상 임상 3상(NCT04292730)의

봉나은 기자 2020-04-10 12:20
삼성바이오, 美 Vir와 '코로나19 치료항체' 생산계약
삼성바이오로직스가 대규모 코로나19 항체치료제 위탁생산 계약을 확보했다. 삼성바이오로직스는 10일 미국 'Vir Biotechology'와 약 4400억원(3억6000만 달러) 규모의 코로나19 치료제 위탁생산 확정의향서(Binding LOI)를 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 삼성바이오로직스가 2016년 상장한 이후 단일공시 기준(원화)으로 최대 계약금액이다. 삼성바이오로직스는 올해 기술이전을 시작으로 2021년 3공장에서 본격 생산에 돌입할 예정이다. Vir는 미국 샌프란시스코에 위치한 감염성 질환 백신 및 치료제 개발기업으로

장종원 기자 2020-04-10 12:12
웰스바이오, '코로나19 진단' 식약처 수출허가 획득
엑세스바이오 자회사 웰스바이오는 8일 식품의약품안전처(MFDS)로부터 코로나19 진단키트인 'careGENETM COVID-19 RT-PCR Kit'의 수출용 허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 웰스바이오는 지난달 31일 이 키트의 유럽인증(CE)도 획득했다. 이번에 수출허가를 받은 careGENETM COVID-19 RT-PCR Kit는 사스코로나바이러스-2(SARS-CoV-2)의 N유전자와 RdRp유전자를 한 개 튜브에서 동시에 검출한다. 웰스바이오 관계자는 "careGENETM COVID-19 RT-PCR Kit 제품의 신규 수

장종원 기자 2020-04-10 11:51
자이랩, 리제네론 'CD3xCD20 이중항체' "中권리 사들여"유료
우수한 초기 임상 결과를 내고 있는 ‘off-the-shelf’ 이중항체의 상업화 권리를 확보하기 위한 움직임이 시작됐다. 중국 자이랩(Zai Lab)은 리제네론파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)이 림프종 치료제로 개발하는 CD3xCD20 이중항체 ‘REGN1979’의 중화권 지역 권리를 최대 1억9000만달러 규모로 사들였다. REGN1979는 지난 2년에 걸쳐 미국혈액암학회(ASH)에서 림프종 대상 높은 반응률 결과를 발표해 주목을 끌었던 후보물질이다. 자이랩은 중화권에서 ‘first-in-class’

김성민 기자 2020-04-10 11:39
유한, BI 수출 'NASH신약' 독성시험 완료..1천만弗 수령
유한양행이 10일 베링거인겔하임 기술수출한 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 'YH25724'의 비임상 독성시험을 완료했다고 밝혔다. 이에 따라 계약금의 일부인 1000만달러(약 123억원)을 수령했다. 유한양행은 지난해 7월 GLP1R/FGF21R 이중작용 기전의 NASH 치료제 'YH25724'를 베링거인겔하임에 계약금 4000만달러를 포함한 총 8억7000만달러(1조50억원)에 기술수출한 바 있다. 유한양행과 베링거인겔하임의 공동개발 및 라이선스 계약에 따르면 유한양행은 반환의무 없는 계약금 4000만달러 중 1000만달러

장종원 기자 2020-04-10 11:28
'자이드라' vs 한올바이오 'HL036' 개발전략&차별성유료
한올바이오파마가 안구건조증 신약 후보물질 ‘HL036’의 두 번째 VELOS-3 임상3-2상 전략을 세웠다. 올해말 미국 식품의약국(FDA)에 임상승인신청서(IND)를 제출할 계획이다. 한올바이오파마는 올해 1월 VELOS-2 임상3-1상 결과를 공개했으며, 이후 임상3상에서 하위 그룹에 따른 데이터 분석을 진행했다. 결론적으로 말하자면 안구건조증 시장에서 직접적인 경쟁약물인 노바티스 ‘자이드라(xiidra, lifitegrast)’의 개발 전략을 따라가면서, 한편으로 같은 항염증 치료기전의 약물로서 장점을 내세우고 있다. “안구

김성민 기자 2020-04-10 09:55
삼성바이오, 美 제약사와 4418억 위탁생산 의향서 체결
삼성바이오로직스는 미국 소재 제약회사와 3억6224만 달러(약 4418억원) 규모의 바이오의약품 위탁생산계약 의향서를 체결했다고 10일 공시했다. 이번 계약규모는 삼성바이오로직스 2019년 매출액(7016억원)의 62.98% 규모다. 삼성바이오로직스는 “이번 계약 금액은 양사간 계약상 구속력이 있다”며 “향후 본계약을 체결할 경우 확정된 내용을 공시할 예정”이라고 밝혔다.

장종원 기자 2020-04-10 09:23
첫 전사체 분석 '사스코로나바이러스-2'의 주요 특징은
국내 연구진이 사스코로나바이러스-2(SARS-CoV-2)의 모든 RNA전사체를 분석해 유전자지도를 완성했다. 이를 통해 사스코로나바이러스-2의 특성을 이해하는 것은 물론 진단의 정확도 향상과 치료제 개발의 단초를 마련했다. 구체적으로 사스코로나바이러스-2의 하위유전체RNA가 기존 연구(10개)와는 다른 9개임을 입증했으며 바이러스의 병원성을 이해하는데 도움이 될 바이러스RNA의 메틸화와 같은 화학적 변형도 확인했다. 김빛내리 기초과학연구원(IBS) RNA연구단장과 장혜식 연구위원, 국립보건원은 공동연구를 통해 코로나19을 유발하는

장종원 기자 2020-04-10 08:46
로슈, RNA 저분자화합물 '아라키스'에 1.9억弗 계약금유료
로슈가 RNA 타깃 저분자화합물 치료제 개발하는 아라키스 테라퓨틱스(Arrakis Therapeutics)에 계약금 1억9000만달러를 현금으로 지급하는 베팅을 했다. RNA 타깃 저분자화합물 치료제는 RNA의 2차원, 3차원 구조에 결합해, 이들의 번역 패턴(translation pattern)이나 국소화(localization), 분해과정에 변화를 줄 수 있는 저분자 화합물 치료제를 말한다. 아라키스 테라퓨틱스(Arrakis Therapeutics)는 8일(현지시간) RNA 타깃 저분자화합물(rSM)치료제를 개발하기 위해 로슈

봉나은 기자 2020-04-10 06:50
소마젠, 증권신고서 제출..코스닥 공모절차 돌입
소마젠이 9일 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 5월 코스닥 상장을 목표로 공모절차에 돌입했다. 코로나19 확산으로 극도로 위축된 기업공개 시장에서 소마젠이 성공적으로 상장을 완료할 수 있을지 주목된다. 소마젠은 2004년 마크로젠이 미국 메릴랜드주 락빌에 설립한 회사로 이번 코스닥 시장 상장은 외국기업으로는 기술특례상장 1호다. 소마젠의 총 공모증권수는 420만주로 희망 공모가 밴드는 주당 1만3700~1만8000원, 공모금액 규모는 밴드 최상단 기준 756억원이다. 오는 5월 7~8일 수요예측을 통해 공모가를 확정하고, 5월 1

장종원 기자 2020-04-09 17:51
지아이이노베이션 "IVI와 코로나19 백신 개발 협력"
지아이이노베이션(GI Innovation)은 9일 국제백신연구소(IVI)와 코로나19 백신 개발을 위한 파트너십을 체결했다고 밝혔다. 이에 따라 지아이이노베이션은 자체 보유한 면역증강제 후보물질을 국제백신연구소에 제공해 COVID-19와 인플루엔자 백신에 대한 면역반응을 강화시키는 효과를 검증할 예정이다. 지아이이노베이션은 항바이러스 효과에 중요한 요소인 자연살해세포(NK cells)와 세포독성T세포(CD8+ T cells)를 선택적으로 증식시키면서 사이토카인 폭풍을 억제하는 면역증강제 플랫폼을 보유하고 있다. 면역증강제는 백신의

장종원 기자 2020-04-09 17:27
케로스, 9600만弗 IPO..”혈액질환 등 TGF-β 저해제 개발”유료
케로스(Keros Therapeutics)는 지난 7일(현지시간) 미국 나스닥시장 기업공개(IPO)를 통해 9600만달러를 조달했다고 밝혔다. 케로스는 주당 16달러로 총 600만주를 공모했으며 케로스의 주식은 ‘KROS’로 나스닥에서 거래된다. 케로스는 IPO를 통해 공모한 자금을 혈액과 근골격계 질환에 대한 신약 후보물질인 ‘KER-50’, ‘KER-47’, ‘KER-12’를 개발하는데 사용하겠다고 밝혔다. 세 약물은 모두 TGF-β 신호전달을 억제하는 기전을 가진다. 먼저, 케로스의 치료단백질(therapeutic prote

서일 기자 2020-04-09 17:10

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