바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

EGFR+ 1B/2/3A 비소세포폐암 대상 수술후요법 타그리소 투여 ADAURA 임상3상서 플라시보 대비 “압도적인 효능(overwhelming efficacy)” 확인하면서 공개(unblinded) 임상으로 전환

아스트라제네카의 탑셀러 항암제 제품인 EGFR TKI 약물 ‘타그리소(tagrisso, osimertinib)’의 고공행진이 계속되고 있다. 최근 전이성/진행성 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 성공적으로 시장을 확장하고 있는데 이어, 초기 폐암 시장인 수술후 보조요법(adjuvant) 세팅에서도 우수한 임상적 효능을 입증한 것.

아스트라제네카는 독립적 데이터모니터링위원회(IDMC)의 권고에 따라 EGFR 변이가 있는 1B/2/3A기 비소세포폐암 환자 682명 대상 종양을 완전히 제거하는 수술을 받은 후 타그리소를 수술후 보조요법(adjuvant)로 투여하는 ADAURA 임상3상에서 “압도적인 효능(overwhelming efficacy)”을 확인하면서 이중맹검(blinded)으로 진행했던 임상을 공개(unblinded) 임상으로 바꿔 진행하게 됐다고 지난 10일 밝혔다.

이번 ADAURA 임상 결과는 원래 2022년 나올 예정이었지만, 임상 효능이 일찍이 인정받으면서 우수한 임상 결과로 허가일정을 앞당길 수 있게 됐다. 아스트라제네카는 신약허가를 위한 서류 제출을 계획하고 있다.

호세 바셀가(José Baselga) 항암부문 R&D 책임자는 “우리는 예상보다 훨씬 이른 시점에서 ADAURA 임상3상을 공개 임상으로 진행하도록 권고받은 것과 초기 EGFR 변이 비소세포폐암에서 전례가 없는 결과를 확인했다는 점에 매우 기쁘다”며 “폐암 진단은 환자에게 매우 치명적이며, EGFR 타깃 치료제가 처음으로 치료의 희망을 제공하게 됐다”고 강조했다.... <계속>