기업
펩트론, 전립선암 제네릭 "생동성 IND 식약처 제출"
기사입력 : 2020-12-14 14:51수정 : 2020-12-14 14:51
바이오스펙테이터 박동영 기자
다케다 '루프린' 제네릭 의약품 'PT105'..2022년 출시 계획
펩트론은 14일 전립선암 치료제 제네릭(Generic) 후보물질 ‘PT105’의 생물학적동등성(생동성) 시험을 위해 식약처에 품목허가용 임상시험계획(IND) 제출을 완료했다고 밝혔다.
‘PT105’는 펩트론의 약효지속성 의약품 개발 플랫폼 ‘스마트데포(SmartDepot)’를 기반으로 한 1개월 지속형 전립선암 치료제다. 펩트론은 오리지널 제품인 다케다(Takeda)의 ‘루프린(Leuplin)’과 약물동력학(PK) 프로파일이 동등한 제네릭 의약품으로 2022년 출시할 계획이다. 제네릭 의약품의 경우 일반 신약과 달리 오리지널 의약품과 생물학적 동등성을 입증하는 품목허가용 임상시험만 진행하면 된다.
펩트론 관계자는 “오송 첨단의료복합단지에 완공한 스마트데포 전용 GMP 시설에서 PT105의 대량생산 공정 개발을 완료하고 식약처 허가 기준인 PK 동등성을 확보하는 데 성공해 식약처에 IND를 제출했다”며 “현재 임상용 의약품을 생산 중이다”고 말했다.
펩트론은 자체기술로 생산하는 1호 제품인 PT105의 국내 출시를 시작으로 해외 시장에도 진출해, 스마트데포 플랫폼의 우수성을 입증하고 이를 기반으로 당뇨병, 파킨슨병 등 다양한 질환을 타깃으로 사업을 확대해 나갈 계획이다.
