바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 서윤석 기자

혈전증 사례 15건 중 13건이 50세 미만 여성서 발생..혈전증 경고문 라벨링 추가

사용이 중지됐던 얀센의 코로나19 백신 접종이 재개된다. 미국 식품의약국(FDA)과 질병통제예방센터(CDC)는 얀센의 코로나19 백신에 대해 이점(benefit)이 위험(risk)보다 크다고 판단했다.

CDC는 23일(현지시간) 자문기구인 예방접종자문위원회(ACIP) 긴급회의를 열고 얀센의 코로나19 백신에 대한 안전성 검토(Safety Review)를 진행한 결과 이점이 위험보다 크다고 판단해 접종 재개를 권고했다.

ACIP는 미국의 18세 이상 성인에게 얀센 백신을 권고한다는 종전 내용을 유지하면서 백신의 라벨에 '50세미만 여성은 혈소판 감소를 동반한 혈전증 위험이 높아지는 점을 알아야 한다'는 경고문구를 추가하기로 했다.

ACIP가 얀센 코로나19 백신을 접종받은 약 800만명 중 혈소판 감소를 동반한 혈전증(thrombosis-thrombocytopenia syndrome, TTS)을 나타낸 여성 15명의 사례를 검토한 결과다. 이 중 3명은 사망, 7명은 입원, 5명은 퇴원했다.

CDC 발표자료에 따르면 얀센 코로나19 백신을 접종받은 인구 100만명당 혈전증은 1.9명에게서 발병해 매우 희귀(very rare)하게 나타났다. 그러나 백신을 접종받지 않을경우 인구 100만명당 2094명이 사망하고 6037명이 입원한다.

50세 미만의 여성은 얀센의 코로나19 백신을 접종받은 경우 인구 100만명당 7명에게서 혈전증 사례를 나타냈다. 그러나 백신을 접종받지 않은 경우에는 인구 100만명당 116명이 사망하고 2638명이 입원해 백신 접종시 이점이 더 크다.

앞서 지난 13일 CDC와 FDA는 얀센 코로나19 백신을 맞은 사람에게서 ‘극히 드물지만 치명적인’ 혈전증 사례 6건을 검토하고 있다며 사용 중단을 권고했다. 그러나 이후 추가 사례가 더해져 총 15명이 혈전증을 나타낸 것으로 보고됐다. 특히 50세 미만의 여성은 혈전증을 나타낸 15명 중 13명이었다. 현재까지 혈전증을 보인 남성은 없었다.

폴 스토플(Paul Stoffels) J&J 최고과학책임자는 “코로나19 대유행이 지속되고 있는 상황에서, 여러 변이형 코로나19 바이러스에 보호효과가 입증되고 운반이 쉬운 단회접종방식의 코로나19 백신이 모든 사람의 건강과 안전을 보호하는데 도움이 될 것으로 믿는다”며 “전세계 보건당국과 협력해 이 희귀한 사건에 효과적으로 대응할 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

(CDC 발표자료 참조)