바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

호주 1b상 참여 34명 환자 가운데 8명서 투약 오류 가능성 발견, 제조 프로토콜상의 문제로 추정...해당 환자 제외한 최종 결과와 2상 계획은?

올리패스(Olipass)가 비마약성진통제 후보물질 ‘OLP-1002’의 호주 임상1b상 최종 결과를 발표했다.

이는 지난 3월 맹검 해제후 위약군 그룹의 통증 평가수치가 예상과 달리 진통제 투약군보다 과도하게 감소하는 특이사항을 발견했던 임상이다. 당시 올리패스는 위약군 통증 감소가 비정상적으로 관측된 것과 관련해 데이터를 다각도로 분석하기 위해 CRO와 내외부 전문과와 적극 협의할 것이며, 최종 분석 결과를 향후 임상 프로토콜에 반영하겠다는 입장을 밝혔다.

이에 따라 올리패스는 지난달 30일 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 최종 결과보고서를 수령받았으며, ‘투약 주사액 제조기록’에 대한 서류 감사 결과 총 34명 환자 가운데 8명에게서 투약 오류 가능성을 발견했다고 공시했다. 올리패스는 “서류 감사 결과 OLP-1002를 투약한 24명 환자 가운데 7명에서, OLP-1002 주사액 대신 위약이 투약된 오류 가능성이 발견됐다. 10명의 위약 배정 환자 가운데 1명이 투약 오류 가능성이 발견됐다”고 설명했다.

올리패스는 약물 제조 프로토콜상의 문제를 짚었다. 올리패스는 투약 주사액 제조방법 상에서 원액(100mcg/ml OLP-1002)과 희석액(위약)을 환자별로 정해진 비율로 투약 당일 혼합하여 제조하는 방식을 이용했다. 올리패스가 임상에서 환자에게 투약하는 약물량은 μg(mcg, 10^(-6))의 극소량으로 제조시 주의가 필요하며, 올리패스는 환자의 혈액에서 약물 농도를 민감하게 검출할 수 있는 분석법을 개발 중이다.... <계속>