바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 노신영 기자

2022년 하반기 주요우울증(MDD), 2023년 상반기 산후우울증(PPD) NDA 제출 예정

바이오젠(Biogen)과 세이지(Sage Therapeutics)가 지난 19일(현지시간) 공동개발중인 우울증 신약 후보물질 ‘주라놀론(Zuranolone)’의 주요우울증(Major Depressive Disorder, MDD) 및 산후우울증(Postpartum Depression, PPD) 적응증에 대한 신약허가신청서(NDA) 제출일정을 발표했다.

발표에 따르면 양사는 올해 가을에 열린 Pre-NDA 회의를 포함한 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅을 통해 주요우울증에 대한 주라놀론의 NDA를 2022년 하반기, 산후우울증에 대한 NDA를 2023년 상반기에 제출하기로 결정했다.

제출예정인 승인신청 서류(submission package)는 주라놀론의 주요우울증 치료제 개발 프로그램 ‘LANDSCAPE’와 산후우울증 치료제 개발 프로그램 ‘NEST’에 포함된 4건의 임상결과와 약리학(pharmacology) 시험결과가 포함된다. 그러나 승인신청 서류로 제출할 임상 및 임상데이터는 구체적으로 명시하지 않았다(LANDSCAPE: NCT04442490, NCT03864614, NCT04476030, NCT03672175, NCT03000530; NEST: NCT04442503, NCT02978326).

다만 양사는 주요우울증에 대한 주라놀론 승인 검토일정에 영향을 미치지 않도록 일정 간격을 두고 ‘PPD 301-SKYLARK’ 산후우울증 임상 3상 데이터를 제출할 계획이다(NCT04442503). 이후 FDA로부터 주라놀론이 승인을 받게되면 FDA의 신약 심사주기(review cycles)에 맞춰 두 적응증에 대한 주라놀론의 상업화를 동시에 진행할 예정이다.

배리 그린(Barry Greene) 세이지 테라퓨틱스 CEO는 “Pre-NDA 회의에서 주라놀론의 허가에 대한 FDA의 입장은 이전에 진행했던 논의와 같이 일관적"이라고 말했다. 이어 "임상에서 주라놀론은 좋은 내약성 및 안전성 프로파일과 더불어 불안과 수면부족을 포함한 우울증 증상의 일관적이며 신속하고 지속적인 감소를 보였다. 현재 NDA 제출을 위해 4건의 주라놀론 임상시험 데이터를 확보했으며, 약물이 승인된다면 주라놀론은 미충족 수요(unmet needs)를 채울 수 있으며 우울증을 앓는 환자들에게 환영받을 것"이라고 설명하며 주라놀론의 임상결과에 대한 자신감을 보였다.

바이오젠은 지난해 11월 세이지와 우울증 치료제 후보물질 ‘주라놀론(zuranolone, Sage-217)’과 신경운동장애 후보물질 ‘SAGE-324’에 대해 31억달러 규모의 개발 및 상업화 파트너십을 맺었다. 그 중 주라놀론은 경구용 GABA-A 수용체의 양성 알로스테릭 조절제(positive allosteric modulator, PAM)로 빠르고 지속되는 항우울효과로 많은 기대를 받았다.

바이오젠과 세이지는 지난 6월 주요우울증 임상 3상에서 우울증상평가척도 'HAMD-17' 평가결과 주라놀론에 의한 우울증상의 개선을 확인하며 1차 종결점을 달성했다고 발표했다. 그러나 2차 종결점으로 설정한 임상증상 평가척도 'CGI-S' 분석결과는 통계적으로 유의미한 변화를 확인하지 못해 종결점 달성에 실패했다(NCT04442490).

한편, 세이지는 지난 2019년 FDA 승인을 받은 최초의 산후우울증 치료제 ‘줄레소(Zulresso, brexanolone)’를 출시했다. 그러나 60시간동안 지속적으로 정맥투여를 받아야 하며 환자 모니터링 프로그램이 확보된 의료기관에서만 투여가 가능하다는 번거로움 때문에 높은 매출을 기록하지는 못했다. 지난해 줄레소의 매출액은 670만달러에 불과했으며, 이는 세이지가 주라놀론의 시판허가를 고대하고 있는 이유기도 하다.