바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

신생아 영아 대상 1회투여 예방항체 ‘니르세비맙’ 첫 시판 가능성..RSV 감염 내원 예방효능 70.1~74.5%

아스트라제네카(AstraZeneca)와 사노피(Sanofi)의 신생아, 영아 대상 장기지속형 RSV 예방항체 ‘니르세비맙(nirsevimab)’이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인권고를 획득했다.

니르세비맙은 고위험군과 건강한 소아를 대상으로 1회 근육주사(IM)를 통해 RSV 유행시즌 동안 예방기능을 나타내도록 개발되고 있는 장기지속형 항체다.

현재 미국과 유럽(EU)에서 승인을 받은 RSV 예방백신은 없는 상태이며, ‘시나지스(Synagis, palivizumab)’라는 1종의 예방항체만이 특정 소아를 대상으로 시판되고 있다. 시나지스는 미숙아(preterm infant)나 선천심장병(congenital heart disease, CHD), 기관지폐 이형성증(bronchopulmonary dysplasia, BPD)을 앓는 고위험군 소아를 대상으로 매달 1회(총 5회) 근육주사하는 약물이다. 시나지스는 현재 아스트라제네카가 미국외 지역 판권을, 소비(Swedish Orphan Biovitrum AB, Sobi)가 미국내 판권을 나눠갖고 있다. 시나지스의 지난해 글로벌 매출액은 총 7억달러였으며, 유럽내 매출은 2억달러였다.

향후 니르세비맙이 유럽연합집행위원회(EC)로부터 승인을 받게되면 고위험군과 함께 건강한 소아를 대상으로한 1회 투여방식의 예방항체가 처음으로 정식 시판되게 된다.... <계속>