기업
동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ 판상건선 3상 “동등성”
기사입력 : 2023-01-16 09:52수정 : 2023-01-16 09:52
바이오스펙테이터 신창민 기자
‘DMB-3115’, 스텔라라 피하주사 제형과 PASI 개선 동등성 확인..“올해 상반기 품목허가 신청”
동아에스티(Dong-A ST)는 16일 ‘스텔라라(Stelara, ustekinumab)’ 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 만성 판상건선(chronic plaque psoriasis) 임상3상에서 스텔라라와 치료적 동등성을 확인한 탑라인 결과를 공시했다.
공시에 따르면 동아에스티는 미국, 폴란드 등 9개 국가에서 총 605명의 중등도에서 중증 환자를 모집해 임상을 진행했다. 동아에스티는 DMB-3115와 스텔라라 피하주사(SC) 제형간의 효능, 안전성, 면역원성 등을 비교했다. 임상의 1차 종결점은 투약 8주차, 12주차에 건선면적 및 중증도지수(Psoriasis Area and Severity Index, PASI)의 기준선(baseline) 대비 백분율 변화(percent change)였다.
효능 평가결과 투약 8주와 12주차 모두에서 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 확인됐다. 안전성 평가에서도 유의미한 차이는 확인되지 않았다.
김민영 동아에스티 사장은 “성공적인 DMB-3115의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 올해 상반기 미국과 유럽에 품목허가를 신청할 계획”이라고 말했다.
